- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01945372
월경전 불쾌 장애(PMDD)의 정서적 불안정성의 뉴로피드백 치료
전전두엽 알파 비대칭의 자기 조절: 월경전 불쾌 장애(PMDD)에서 정서적 불안정성의 새로운 뉴로피드백 치료
월경전 불쾌 장애(PMDD)는 정서적 불안정성과 과민성을 특징으로 하며 가임기 여성의 5%에서 진단됩니다. 환자의 기능과 삶의 질에 심각한 모욕을 주지만 ~40%는 기존 치료 옵션에 반응하지 않습니다.
이 연구에서 연구자들은 PMDD의 정서적 불안정성 치료를 위한 새로운 치료적 접근 방식인 전두엽 EEG 알파 비대칭에 의해 조사되는 뇌 유도 훈련(즉, NeuroFeedBack, NF)을 조사하는 것을 목표로 합니다. PMDD 환자는 실제 또는 가짜 EEG-NF 프로토콜에 무작위로 배정되고 훈련 기간 전후에 동시 fMRI-EEG 스캔을 받습니다. 결과 측정을 위해 종합 심리 평가가 수행됩니다. 연구자들은 EEG-NF 치료가 정서 안정성을 향상시켜 환자의 일상 생활을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
역학 및 임상 연구에 따르면 모든 폐경 전 여성의 약 2-8%가 월경 전 불쾌 장애(PMDD)를 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 월경 주기의 황체기에 시작되어 월경 시작 직후 종료되는 고통스러운 증상의 심각한 패턴입니다. PMDD가 있는 여성이 보고하는 가장 흔한 심리적 증상은 기분의 불안정성과 과민성이며, 정도는 덜하지만 우울한 기분이나 흥미와 즐거움의 감소입니다. 가벼운 월경 전 증후군(PMS)과 달리 PMDD는 경우에 따라 자살 생각과 시도를 유발할 수 있는 심각한 정신 장애입니다. 슬프게도 많은 여성들이 현재 이용 가능한 약리학적 치료에 반응하지 않는 반면, 다른 여성들은 한 달 내내 부작용으로 고통받습니다.
제안된 연구는 PMDD의 정서적 불안정성을 치료하기 위한 새로운 치료법의 임상적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 주간 두뇌 유도 훈련(즉, NeuroFeedBack, NF)는 감정과 그 조절에 대한 더 나은 자기 통제를 얻습니다. 피드백은 이전 연구에서 정동 증상에 치료 효과가 있는 것으로 나타난 기술인 전전두엽 EEG 알파파 조절을 기반으로 합니다. 그러나 그러한 효과의 기초가 되는 뇌 회로는 거의 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 fMRI와 EEG를 동시에 사용하여 그러한 치료에 대한 반응의 신경 상관 관계를 밝히고 PMDD의 임상 궤적에 대한 새로운 마커를 제공하려고 합니다.
전향적으로 진단된 PMDD 여성은 실제 또는 가짜 EEG-NF 프로토콜에 무작위로 배정됩니다. 훈련 중에 환자는 다양한 표정을 가진 다양한 얼굴의 흐름을 보면서 긍정적인 경험과 관련된 뇌 영역을 능동적으로 조작하기 위해 "긍정적으로 생각"하도록 지시받을 것입니다. 각 얼굴 이미지에 이어 얼굴의 흐름 동안 긍정적인 생각을 생성하는 능력에 대해 알파 비대칭 점수에 기반한 피드백이 환자에게 제공됩니다. 단, 스터디 그룹 내 여성만이 정확한 피드백을 받을 수 있습니다. 신경 및 호르몬 프로파일을 얻기 위해 환자는 훈련 전후에 동시에 EEG-fMRI 테스트를 받고 호르몬 수치의 혈액 샘플을 수집합니다. 포괄적인 정신과 및 심리적 평가가 결과 측정으로 수행됩니다.
연구자들은 NF 프로토콜이 정서적 안정성을 향상시켜 약리학적 제제, 침습적 기술 또는 시간 소모적인 개입 없이 PMDD 환자의 일상 기능과 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 또한, 이 치료 방법은 환자의 필요와 증상에 따라 개별적으로 맞춤화되어 지속적이 아닌 주기적으로 사용될 수 있습니다. 환자는 절차 전반에 걸쳐 통제력을 유지하며 잠재적으로 임상 시험 범위를 넘어 지속적으로 이 기술을 사용하는 방법을 배울 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음과 같은 규칙적인 월경 주기를 가진 가임 연령의 여성:
- 정기적으로 PMDD를 경험한 최소 1년의 이력을 보고했습니다.
- PMDD에 대한 월경 전 검사 도구(PSST)의 선별 기준을 충족합니다(a. 중증으로 평가된 4개의 "핵심 PMS" 증상 중 최소 1개, b. 중등도 또는 중증으로 평가된 최소 4개의 추가 월경 전 증상 및 c. 최소 1개 중 1개 심각하다고 평가된 5개의 "기능적" 항목)(Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. 일일 증상 차트 작성의 전체 월 2주기에 의해 전향적으로 진단됩니다(문제 심각도의 일일 기록 - DRSP 기준 사용). 황체기 평균 점수가 평균 난포기 점수보다 30% 더 크면 주기가 증상이 있는 것으로 간주됩니다(Endicott et al.2006).
4. 연구 참여 시 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제4판)(DSM-IV)에 따라 정신과 진단을 위한 구조화된 인터뷰를 기반으로 PMDD 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 경구 피임약 또는 호르몬 IUD를 사용하는 여성.
- 현재 항우울제 약물 치료.
- 입학 축 I DSM IV 진단에서 만나십시오. 현재의 주요 우울 삽화 또는 정신병적 장애의 경우.
- 스크리닝 전 30일 동안 니코틴 이외의 물질 의존성 또는 남용.
- 임상 조사자의 판단에 따라 제안된 치료에 의해 해를 입을 수 있는 급성 또는 만성 상태를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EEG NeuroFeedback - 실제 피드백
실험 그룹의 여성들은 작업 수행에 해당하는 정확한 실시간 피드백을 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - 가짜 피드백
가짜 그룹의 여성은 연구에 참여한 다른 사람으로부터 신경 피드백을 받게 되므로 정신 활동과 관련이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMDD 증상
기간: 최대 24개월
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개입 전, 도중 및 후에 PMTS 설문지의 점수로 평가됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EEG 뉴로피드백에 대한 임상 시험
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