Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback-behandling av affektiv ustabilitet ved premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)

15. mars 2018 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Selvmodulering av prefrontal alfa-asymmetri: ny nevrofeedback-behandling av affektiv ustabilitet ved premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)

Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) er preget av affektiv ustabilitet og irritabilitet, diagnostisert hos 5 % av kvinner i reproduktiv alder. Selv om det forårsaker alvorlig fornærmelse av pasientenes funksjon og livskvalitet, reagerer ikke ~40 % på konvensjonelle behandlingsalternativer.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke en ny terapeutisk tilnærming for behandling av affektiv ustabilitet ved PMDD: hjerneveiledet trening (dvs. NeuroFeedBack, NF) undersøkt av prefrontal EEG alfa-asymmetri. PMDD-pasienter vil bli tilfeldig tilordnet enten en ekte eller falsk EEG-NF-protokoll, og gjennomgå samtidige fMRI-EEG-skanninger før og etter treningsperioden. Det vil bli utført en omfattende psykologisk vurdering for utfallsmål. Etterforskerne antar at EEG-NF-behandling vil forbedre affektiv stabilitet, og dermed forbedre pasientenes daglige liv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske og kliniske studier viser konsekvent at omtrent 2-8 % av alle premenopausale kvinner lider av premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) – et alvorlig mønster av plagsomme symptomer som begynner i lutealfasen av menstruasjonssyklusen og avsluttes kort tid etter starten av menstruasjonen. De vanligste psykologiske symptomene rapportert av kvinner med PMDD er humørlabilitet og irritabilitet, og i mindre grad et deprimert humør eller redusert interesse og nytelse. I motsetning til det mildere premenstruelle syndromet (PMS), er PMDD en alvorlig psykisk lidelse som i noen tilfeller til og med kan utløse selvmordstanker og selvmordsforsøk. Dessverre reagerer mange kvinner ikke på tilgjengelige farmakologiske behandlinger, mens andre lider av bivirkninger gjennom måneden.

Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke den kliniske effektiviteten til en ny terapeutisk tilnærming for behandling av emosjonell ustabilitet ved PMDD. Etterforskerne planlegger å bruke en klinisk modell for ukentlig hjerneveiledet trening (dvs. NeuroFeedBack, NF) for å få bedre selvkontroll over affekt og dens regulering. Tilbakemelding vil være basert på modulering av prefrontale EEG-alfabølger, en teknikk vist i tidligere studier å ha en terapeutisk effekt ved affektive symptomer; Imidlertid er hjernekretsløpet som ligger til grunn for slike effekter stort sett ukjent. Ved å bruke samtidig fMRI og EEG har etterforskerne til hensikt å avsløre de nevrale korrelatene for respons på slik behandling og å gi nye markører for klinisk bane i PMDD.

Prospektivt diagnostiserte PMDD-kvinner vil bli tilfeldig tilordnet enten en ekte eller falsk EEG-NF-protokoll. I løpet av opplæringen vil pasienter bli instruert til å "tenke positivt" for å aktivt manipulere hjerneområder som er relatert til positive opplevelser, mens de ser på en strøm av forskjellige ansikter med forskjellige uttrykk. Etter hvert ansiktsbilde vil tilbakemelding basert på alfa-asymmetri-skåren bli gitt til pasienten angående deres evne til å generere positive tanker under strømmen av ansikter. Imidlertid vil bare kvinnene i studiegruppen få nøyaktig tilbakemelding. For å få en nevral og hormonell profil vil pasienter gjennomgå samtidig EEG-fMRI-testing før og etter trening, og blodprøver av hormonnivåer vil bli samlet. Det vil bli utført omfattende psykiatrisk og psykologisk utredning som et utfallsmål.

Etterforskerne antar at NF-protokollen vil forbedre affektiv stabilitet, og dermed forbedre daglig funksjon og livskvalitet blant PMDD-pasienter, uten behov for farmakologiske midler, påtrengende teknikker eller tidkrevende intervensjoner. Dessuten er denne behandlingsmetoden individuelt tilpasset pasientens behov og symptomer og kan brukes periodisk i stedet for kontinuerlig. Pasienten forblir i kontroll gjennom hele prosedyren, og kan potensielt lære å bruke denne teknikken på kontinuerlig basis, utover omfanget av den kliniske utprøvingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinner i reproduktiv alder, med regelmessig menstruasjonssyklus som:

  1. Rapportert minst 1 års historie med regelmessig PMDD.
  2. Vil oppfylle screeningskriteriene for Premenstrual Screening Tool (PSST) for PMDD (a. minst 1 av 4 "core PMS"-symptomer vurdert til alvorlige, b. minst 4 ytterligere premenstruelle symptomer vurdert enten moderate eller alvorlige, og c. minst 1 av 5 "funksjonelle" elementer vurdert som alvorlige) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Diagnostiseres prospektivt (ved bruk av Daily Record of Severity of Problems - DRSP-kriterier) etter to hele månedlige sykluser med daglig symptomkartlegging. En syklus vil betraktes som symptomatisk hvis gjennomsnittsskåren i lutealfasen vil være 30 % høyere enn gjennomsnittsskåren for follikkelfasen (Endicott et al.2006)

4. Ved opptak til studien oppfylle diagnostiske kriterier for PMDD på grunnlag av et strukturert intervju for å stille psykiatriske diagnoser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fourth Edition)(DSM-IV).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet eller amming
  2. Kvinner som bruker p-piller eller hormonspiral.
  3. Gjeldende antidepressiv farmakologisk behandling.
  4. Møt ved innleggelsesakse I DSM IV diagnose. for en pågående alvorlig depressiv episode eller en psykotisk lidelse.
  5. Rusavhengighet eller misbruk annet enn nikotin i de 30 dagene før screening.
  6. Pasienter med en akutt eller kronisk tilstand som kan bli skadet av den foreslåtte behandlingen i henhold til den kliniske etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EEG NeuroFeedback - ekte tilbakemelding
Kvinnene i den eksperimentelle gruppen vil motta nøyaktig tilbakemelding i sanntid tilsvarende deres prestasjoner på oppgaven.
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - falsk tilbakemelding
Kvinnene i den falske gruppen vil motta nevrale tilbakemeldinger fra en annen person i studien, og dermed ikke relatert til deres mentale praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PMDD symptomer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vil bli vurdert av poengsummen på PMTS-spørreskjemaet før, under og etter intervensjonen.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG NeuroFeedback

Abonnere