- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01945372
Neurofeedback-behandling av affektiv ustabilitet ved premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)
Selvmodulering av prefrontal alfa-asymmetri: ny nevrofeedback-behandling av affektiv ustabilitet ved premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)
Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) er preget av affektiv ustabilitet og irritabilitet, diagnostisert hos 5 % av kvinner i reproduktiv alder. Selv om det forårsaker alvorlig fornærmelse av pasientenes funksjon og livskvalitet, reagerer ikke ~40 % på konvensjonelle behandlingsalternativer.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke en ny terapeutisk tilnærming for behandling av affektiv ustabilitet ved PMDD: hjerneveiledet trening (dvs. NeuroFeedBack, NF) undersøkt av prefrontal EEG alfa-asymmetri. PMDD-pasienter vil bli tilfeldig tilordnet enten en ekte eller falsk EEG-NF-protokoll, og gjennomgå samtidige fMRI-EEG-skanninger før og etter treningsperioden. Det vil bli utført en omfattende psykologisk vurdering for utfallsmål. Etterforskerne antar at EEG-NF-behandling vil forbedre affektiv stabilitet, og dermed forbedre pasientenes daglige liv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske og kliniske studier viser konsekvent at omtrent 2-8 % av alle premenopausale kvinner lider av premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) – et alvorlig mønster av plagsomme symptomer som begynner i lutealfasen av menstruasjonssyklusen og avsluttes kort tid etter starten av menstruasjonen. De vanligste psykologiske symptomene rapportert av kvinner med PMDD er humørlabilitet og irritabilitet, og i mindre grad et deprimert humør eller redusert interesse og nytelse. I motsetning til det mildere premenstruelle syndromet (PMS), er PMDD en alvorlig psykisk lidelse som i noen tilfeller til og med kan utløse selvmordstanker og selvmordsforsøk. Dessverre reagerer mange kvinner ikke på tilgjengelige farmakologiske behandlinger, mens andre lider av bivirkninger gjennom måneden.
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke den kliniske effektiviteten til en ny terapeutisk tilnærming for behandling av emosjonell ustabilitet ved PMDD. Etterforskerne planlegger å bruke en klinisk modell for ukentlig hjerneveiledet trening (dvs. NeuroFeedBack, NF) for å få bedre selvkontroll over affekt og dens regulering. Tilbakemelding vil være basert på modulering av prefrontale EEG-alfabølger, en teknikk vist i tidligere studier å ha en terapeutisk effekt ved affektive symptomer; Imidlertid er hjernekretsløpet som ligger til grunn for slike effekter stort sett ukjent. Ved å bruke samtidig fMRI og EEG har etterforskerne til hensikt å avsløre de nevrale korrelatene for respons på slik behandling og å gi nye markører for klinisk bane i PMDD.
Prospektivt diagnostiserte PMDD-kvinner vil bli tilfeldig tilordnet enten en ekte eller falsk EEG-NF-protokoll. I løpet av opplæringen vil pasienter bli instruert til å "tenke positivt" for å aktivt manipulere hjerneområder som er relatert til positive opplevelser, mens de ser på en strøm av forskjellige ansikter med forskjellige uttrykk. Etter hvert ansiktsbilde vil tilbakemelding basert på alfa-asymmetri-skåren bli gitt til pasienten angående deres evne til å generere positive tanker under strømmen av ansikter. Imidlertid vil bare kvinnene i studiegruppen få nøyaktig tilbakemelding. For å få en nevral og hormonell profil vil pasienter gjennomgå samtidig EEG-fMRI-testing før og etter trening, og blodprøver av hormonnivåer vil bli samlet. Det vil bli utført omfattende psykiatrisk og psykologisk utredning som et utfallsmål.
Etterforskerne antar at NF-protokollen vil forbedre affektiv stabilitet, og dermed forbedre daglig funksjon og livskvalitet blant PMDD-pasienter, uten behov for farmakologiske midler, påtrengende teknikker eller tidkrevende intervensjoner. Dessuten er denne behandlingsmetoden individuelt tilpasset pasientens behov og symptomer og kan brukes periodisk i stedet for kontinuerlig. Pasienten forblir i kontroll gjennom hele prosedyren, og kan potensielt lære å bruke denne teknikken på kontinuerlig basis, utover omfanget av den kliniske utprøvingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinner i reproduktiv alder, med regelmessig menstruasjonssyklus som:
- Rapportert minst 1 års historie med regelmessig PMDD.
- Vil oppfylle screeningskriteriene for Premenstrual Screening Tool (PSST) for PMDD (a. minst 1 av 4 "core PMS"-symptomer vurdert til alvorlige, b. minst 4 ytterligere premenstruelle symptomer vurdert enten moderate eller alvorlige, og c. minst 1 av 5 "funksjonelle" elementer vurdert som alvorlige) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Diagnostiseres prospektivt (ved bruk av Daily Record of Severity of Problems - DRSP-kriterier) etter to hele månedlige sykluser med daglig symptomkartlegging. En syklus vil betraktes som symptomatisk hvis gjennomsnittsskåren i lutealfasen vil være 30 % høyere enn gjennomsnittsskåren for follikkelfasen (Endicott et al.2006)
4. Ved opptak til studien oppfylle diagnostiske kriterier for PMDD på grunnlag av et strukturert intervju for å stille psykiatriske diagnoser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fourth Edition)(DSM-IV).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming
- Kvinner som bruker p-piller eller hormonspiral.
- Gjeldende antidepressiv farmakologisk behandling.
- Møt ved innleggelsesakse I DSM IV diagnose. for en pågående alvorlig depressiv episode eller en psykotisk lidelse.
- Rusavhengighet eller misbruk annet enn nikotin i de 30 dagene før screening.
- Pasienter med en akutt eller kronisk tilstand som kan bli skadet av den foreslåtte behandlingen i henhold til den kliniske etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EEG NeuroFeedback - ekte tilbakemelding
Kvinnene i den eksperimentelle gruppen vil motta nøyaktig tilbakemelding i sanntid tilsvarende deres prestasjoner på oppgaven.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - falsk tilbakemelding
Kvinnene i den falske gruppen vil motta nevrale tilbakemeldinger fra en annen person i studien, og dermed ikke relatert til deres mentale praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PMDD symptomer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli vurdert av poengsummen på PMTS-spørreskjemaet før, under og etter intervensjonen.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EEG NeuroFeedback
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentDepresjon | UnderstrekeIsrael
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtGeneralisert angstlidelseIran, den islamske republikken
-
University of ConnecticutUkjent
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...FullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildDen russiske føderasjonen
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
University of North Carolina, WilmingtonFullført
-
Steinn SteingrimssonRekruttering
-
BestBrain Ltd.Ukjent