- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01945372
Traitement par neurofeedback de l'instabilité affective dans le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM)
Auto-modulation de l'asymétrie alpha préfrontale : nouveau traitement par neurofeedback de l'instabilité affective dans le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM)
Le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) se caractérise par une instabilité affective et une irritabilité, diagnostiquées chez 5 % des femmes en âge de procréer. Bien que causant une grave atteinte au fonctionnement et à la qualité de vie des patients, environ 40 % ne répondent pas aux options de traitement conventionnelles.
Dans cette étude, les chercheurs visent à examiner une nouvelle approche thérapeutique pour le traitement de l'instabilité affective dans le PMDD : l'entraînement guidé par le cerveau (c'est-à-dire NeuroFeedBack, NF) sondé par l'asymétrie alpha préfrontale de l'EEG. Les patients PMDD seront assignés au hasard à un protocole EEG-NF réel ou factice, et subiront des scans IRMf-EEG simultanés avant et après la période de formation. Une évaluation psychologique complète sera effectuée pour mesurer les résultats. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement EEG-NF améliorera la stabilité affective, améliorant ainsi la vie quotidienne des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études épidémiologiques et cliniques montrent systématiquement qu'environ 2 à 8 % de toutes les femmes préménopausées souffrent de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) - un schéma grave de symptômes pénibles commençant à la phase lutéale du cycle menstruel et se terminant peu de temps après le début des règles. Les symptômes psychologiques les plus courants signalés par les femmes atteintes de TDP sont la labilité de l'humeur et l'irritabilité et, dans une moindre mesure, une humeur dépressive ou une diminution de l'intérêt et du plaisir. Contrairement au syndrome prémenstruel (SPM) plus léger, le PMDD est un trouble mental grave qui peut même, dans certains cas, déclencher des pensées et des tentatives suicidaires. Malheureusement, de nombreuses femmes ne répondent pas aux traitements pharmacologiques actuellement disponibles, tandis que d'autres souffrent de leurs effets secondaires tout au long du mois.
L'étude proposée vise à examiner l'efficacité clinique d'une nouvelle approche thérapeutique pour le traitement de l'instabilité émotionnelle dans le PMDD. Les chercheurs prévoient d'utiliser un modèle clinique d'entraînement hebdomadaire guidé par le cerveau (c.-à-d. NeuroFeedBack, NF) pour mieux maîtriser l'affect et sa régulation. La rétroaction sera basée sur la modulation des ondes alpha EEG préfrontales, une technique dont les études antérieures ont démontré qu'elle avait un effet thérapeutique sur les symptômes affectifs ; cependant, les circuits cérébraux qui sous-tendent ces effets sont largement inconnus. En utilisant simultanément l'IRMf et l'EEG, les chercheurs ont l'intention de dévoiler les corrélats neuronaux de la réponse à un tel traitement et de fournir de nouveaux marqueurs pour la trajectoire clinique du PMDD.
Les femmes PMDD diagnostiquées de manière prospective seront affectées au hasard à un protocole EEG-NF réel ou factice. Au cours de la formation, les patients apprendront à « penser positivement » afin de manipuler activement les zones du cerveau liées à des expériences positives, tout en visualisant un flux de différents visages avec différentes expressions. Après chaque image faciale, un retour basé sur le score d'asymétrie alpha sera donné au patient concernant sa capacité à générer des pensées positives pendant le flux de visages. Cependant, seules les femmes du groupe d'étude recevront des commentaires précis. Pour obtenir un profil neural et hormonal, les patients subiront des tests EEG-fMRI simultanés avant et après l'entraînement, et des échantillons sanguins des niveaux d'hormones seront recueillis. Une évaluation psychiatrique et psychologique complète sera effectuée comme mesure des résultats.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le protocole NF améliorera la stabilité affective, améliorant ainsi le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des patients PMDD, sans avoir besoin d'agents pharmacologiques, de techniques intrusives ou d'interventions chronophages. De plus, cette méthode de traitement est adaptée individuellement aux besoins et aux symptômes du patient et peut être utilisée périodiquement plutôt que continuellement. Le patient garde le contrôle tout au long de la procédure, et peut potentiellement apprendre à utiliser cette technique de manière continue, au-delà du périmètre de l'essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Femmes en âge de procréer, avec un cycle menstruel régulier qui :
- A signalé au moins 1 an d'expérience régulière de PMDD.
- Remplira les critères de dépistage de l'outil de dépistage prémenstruel (PSST) pour le PMDD (a. au moins 1 des 4 symptômes du « SPM principal » jugés graves, b. au moins 4 symptômes prémenstruels supplémentaires jugés modérés ou graves, et c. au moins 1 des 5 éléments « fonctionnels » jugés graves) (Steiner, Macdougall et al. 2003) Un cycle sera considéré comme symptomatique si le score moyen de la phase lutéale sera supérieur de 30 % au score moyen de la phase folliculaire (Endicott et al.2006)
4. Lors de l'admission à l'étude, répondre aux critères de diagnostic du PMDD sur la base d'un entretien structuré pour établir des diagnostics psychiatriques conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (Quatrième édition) (DSM-IV).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Femmes utilisant un contraceptif oral ou un stérilet hormonal.
- Traitement pharmacologique antidépresseur en cours.
- Rendez-vous à l'admission axe I DSM IV diagnostic. pour un épisode dépressif majeur en cours ou un trouble psychotique.
- Dépendance ou abus de substances autres que la nicotine dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Patients atteints d'une maladie aiguë ou chronique qui pourrait être lésée par le traitement proposé selon le jugement de l'investigateur clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: EEG NeuroFeedback - rétroaction réelle
Les femmes du groupe expérimental recevront une rétroaction précise en temps réel correspondant à leur performance sur la tâche.
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SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - rétroaction factice
Les femmes du groupe fictif recevront une rétroaction neuronale d'une autre personne dans l'étude, donc sans rapport avec leur pratique mentale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes du TDPM
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Sera évalué par le score sur le questionnaire PMTS avant, pendant et après l'intervention.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
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