- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01945372
Tratamento com Neurofeedback da Instabilidade Afetiva no Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)
Automodulação da assimetria alfa pré-frontal:Novo tratamento de neurofeedback da instabilidade afetiva no transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM)
O Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) é caracterizado por instabilidade afetiva e irritabilidade, diagnosticado em 5% das mulheres em idade reprodutiva. Apesar de causar danos graves ao funcionamento e à qualidade de vida dos pacientes, cerca de 40% não respondem às opções de tratamento convencionais.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem examinar uma nova abordagem terapêutica para o tratamento da instabilidade afetiva em PMDD: treinamento guiado pelo cérebro (ou seja, NeuroFeedBack, NF) sondado por assimetria pré-frontal EEG alfa. Os pacientes com DDPM serão designados aleatoriamente para um protocolo EEG-NF real ou simulado e serão submetidos a varreduras simultâneas de fMRI-EEG antes e depois do período de treinamento. Avaliação psicológica abrangente será realizada para medir o resultado. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com EEG-NF aumentará a estabilidade afetiva, melhorando assim a vida diária dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos e clínicos mostram consistentemente que aproximadamente 2-8% de todas as mulheres na pré-menopausa sofrem de transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) - um padrão grave de sintomas angustiantes que começa na fase lútea do ciclo menstrual e termina logo após o início da menstruação. Os sintomas psicológicos mais comuns relatados por mulheres com TDPM são labilidade e irritabilidade do humor e, em menor grau, humor deprimido ou interesse e prazer diminuídos. Em contraste com a síndrome pré-menstrual (TPM) mais branda, o TDPM é um distúrbio mental grave que pode, em alguns casos, até desencadear pensamentos e tentativas suicidas. Infelizmente, muitas mulheres não respondem aos tratamentos farmacológicos atualmente disponíveis, enquanto outras sofrem com seus efeitos colaterais ao longo do mês.
O estudo proposto visa examinar a eficácia clínica de uma nova abordagem terapêutica para o tratamento da instabilidade emocional no TDPM. Os investigadores planejam usar um modelo clínico de treinamento semanal guiado pelo cérebro (ou seja, NeuroFeedBack, NF) para obter melhor autocontrole do afeto e sua regulação. O feedback será baseado na modulação de ondas EEG Alpha pré-frontais, uma técnica que demonstrou em estudos anteriores ter um efeito terapêutico nos sintomas afetivos; no entanto, os circuitos cerebrais subjacentes a esses efeitos são amplamente desconhecidos. Usando fMRI e EEG simultâneos, os pesquisadores pretendem desvendar os correlatos neurais da resposta a esse tratamento e fornecer novos marcadores para a trajetória clínica no PMDD.
Mulheres com DDPM diagnosticadas prospectivamente serão designadas aleatoriamente para um protocolo EEG-NF real ou falso. Durante o treinamento, os pacientes serão instruídos a "pensar positivamente" para manipular ativamente áreas do cérebro relacionadas a experiências positivas, enquanto visualizam um fluxo de vários rostos com diferentes expressões. Após cada imagem facial, o feedback com base na pontuação de assimetria alfa será dado ao paciente em relação à sua capacidade de gerar pensamentos positivos durante o fluxo de rostos. No entanto, apenas as mulheres do grupo de estudo receberão feedback preciso. Para obter um perfil neural e hormonal, os pacientes serão submetidos a testes simultâneos de EEG-fMRI antes e depois do treinamento, e amostras de sangue dos níveis hormonais serão coletadas. Avaliação psiquiátrica e psicológica abrangente será realizada como uma medida de resultado.
Os investigadores levantam a hipótese de que o protocolo NF aumentará a estabilidade afetiva, melhorando assim o funcionamento diário e a qualidade de vida entre os pacientes com TDPM, sem a necessidade de agentes farmacológicos, técnicas intrusivas ou intervenções demoradas. Além disso, este método de tratamento é adaptado individualmente às necessidades e sintomas do paciente e pode ser usado periodicamente em vez de continuamente. O paciente permanece no controle durante todo o procedimento e pode potencialmente aprender a usar essa técnica de forma contínua, além do escopo do ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres em idade reprodutiva, com ciclo menstrual regular que:
- Relatou pelo menos um histórico de 1 ano de experiência regular de PMDD.
- Cumprirá os critérios de triagem da Ferramenta de Triagem Pré-Menstrual (PSST) para PMDD (a. pelo menos 1 de 4 sintomas "principais da TPM" classificados como graves, b. pelo menos 4 sintomas pré-menstruais adicionais classificados como moderados ou graves, e c. pelo menos 1 de 5 itens "funcionais" classificados como graves) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. São diagnosticados prospectivamente (usando o Registro Diário de Gravidade de Problemas - critérios DRSP) por dois ciclos mensais completos de registro diário de sintomas. Um ciclo será considerado sintomático se a pontuação média da fase lútea for 30% maior que a pontuação média da fase folicular (Endicott et al.2006)
4. Ao ser admitido no estudo, atender aos critérios diagnósticos para TDPM com base em uma entrevista estruturada para fazer diagnósticos psiquiátricos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Quarta Edição) (DSM-IV).
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou amamentação
- Mulheres que usam um contraceptivo oral ou um DIU hormonal.
- Tratamento farmacológico antidepressivo atual.
- Conheça na admissão eixo I DSM IV diagnóstico. para um episódio depressivo maior atual ou um transtorno psicótico.
- Dependência ou abuso de substâncias além da nicotina nos 30 dias anteriores à triagem.
- Pacientes com uma condição aguda ou crônica que possa ser prejudicada pelo tratamento proposto de acordo com o julgamento do Investigador clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EEG NeuroFeedback - feedback real
As mulheres do grupo experimental receberão feedback preciso em tempo real correspondente ao seu desempenho na tarefa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - feedback simulado
As mulheres do grupo simulado receberão feedback neural de outra pessoa no estudo, portanto, não relacionado à sua prática mental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de PMDD
Prazo: Até 24 meses
|
Será avaliado pela pontuação no questionário PMTS antes, durante e após a intervenção.
|
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
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