Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedbackbehandeling van affectieve instabiliteit bij premenstruele dysfore stoornis (PMDD)

15 maart 2018 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Zelfmodulatie van prefrontale alfa-asymmetrie: nieuwe neurofeedbackbehandeling van affectieve instabiliteit bij premenstruele dysfore stoornis (PMDD)

Premenstruele dysfore stoornis (PMDD) wordt gekenmerkt door affectieve instabiliteit en prikkelbaarheid, gediagnosticeerd bij 5% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Hoewel het het functioneren en de levenskwaliteit van patiënten ernstig beledigt, reageert ~40% niet op conventionele behandelingsopties.

In deze studie willen de onderzoekers een nieuwe therapeutische benadering onderzoeken voor de behandeling van affectieve instabiliteit bij PMDD: hersengestuurde training (d.w.z. NeuroFeedBack, NF) onderzocht door prefrontale EEG-alfa-asymmetrie. PMDD-patiënten worden willekeurig toegewezen aan een echt of nep EEG-NF-protocol en ondergaan gelijktijdige fMRI-EEG-scans voor en na de trainingsperiode. Uitgebreide psychologische beoordeling zal worden uitgevoerd voor uitkomstmaat. De onderzoekers veronderstellen dat EEG-NF-behandeling de affectieve stabiliteit zal verbeteren, waardoor het dagelijks leven van patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische en klinische studies tonen consequent aan dat ongeveer 2-8% van alle premenopauzale vrouwen lijdt aan premenstruele dysfore stoornis (PMDD) - een ernstig patroon van verontrustende symptomen die beginnen in de luteale fase van de menstruatiecyclus en eindigen kort na het begin van de menstruatie. De meest voorkomende psychische symptomen die door vrouwen met PMDD worden gemeld, zijn stemmingswisselingen en prikkelbaarheid, en in mindere mate een depressieve stemming of verminderde interesse en plezier. In tegenstelling tot het mildere premenstrueel syndroom (PMS) is PMDD een ernstige psychische stoornis die in sommige gevallen zelfs zelfmoordgedachten en -pogingen kan uitlokken. Helaas reageren veel vrouwen niet op de momenteel beschikbare farmacologische behandelingen, terwijl anderen de hele maand last hebben van hun bijwerkingen.

De voorgestelde studie heeft tot doel de klinische effectiviteit te onderzoeken van een nieuwe therapeutische benadering voor de behandeling van emotionele instabiliteit bij PMDD. De onderzoekers zijn van plan een klinisch model te gebruiken van wekelijkse hersengestuurde training (d.w.z. NeuroFeedBack, NF) om een ​​betere zelfbeheersing van affect en de regulatie ervan te krijgen. Feedback zal gebaseerd zijn op het moduleren van prefrontale EEG-alfagolven, een techniek waarvan in eerdere studies is aangetoond dat deze een therapeutisch effect heeft bij affectieve symptomen; het hersencircuit dat aan dergelijke effecten ten grondslag ligt, is echter grotendeels onbekend. Door gelijktijdig fMRI en EEG te gebruiken, willen de onderzoekers de neurale correlaten van de respons op een dergelijke behandeling onthullen en nieuwe markers bieden voor het klinische traject bij PMDD.

Prospectief gediagnosticeerde PMDD-vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan een echt of nep-EEG-NF-protocol. Tijdens de training zullen patiënten worden geïnstrueerd om "positief te denken" om actief hersengebieden te manipuleren die verband houden met positieve ervaringen, terwijl ze een stroom van verschillende gezichten met verschillende uitdrukkingen bekijken. Na elke gezichtsopname wordt feedback op basis van de alfa-asymmetriescore aan de patiënt gegeven met betrekking tot hun vermogen om positieve gedachten te genereren tijdens de stroom van gezichten. Echter, alleen de vrouwen binnen de onderzoeksgroep krijgen nauwkeurige feedback. Om een ​​neuraal en hormonaal profiel te verkrijgen, zullen patiënten voor en na de training gelijktijdig een EEG-fMRI-test ondergaan en zullen bloedmonsters van hormoonspiegels worden verzameld. Een uitgebreide psychiatrische en psychologische beoordeling zal worden uitgevoerd als uitkomstmaat.

De onderzoekers veronderstellen dat het NF-protocol de affectieve stabiliteit zal verbeteren, en zo het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven van PMDD-patiënten zal verbeteren, zonder de noodzaak van farmacologische middelen, opdringerige technieken of tijdrovende interventies. Bovendien wordt deze behandelmethode individueel afgestemd op de behoefte en klachten van de patiënt en kan deze eerder periodiek dan continu worden toegepast. De patiënt behoudt tijdens de hele procedure de controle en kan mogelijk leren om deze techniek continu te gebruiken, buiten de reikwijdte van de klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met een regelmatige menstruatiecyclus die:

  1. Gerapporteerd een geschiedenis van ten minste 1 jaar van het regelmatig ervaren van PMDD.
  2. Zal voldoen aan de screeningcriteria van de Premenstruele Screening Tool (PSST) voor PMDD (a. ten minste 1 van de 4 kernsymptomen van PMS beoordeeld als ernstig, b. ten minste 4 extra premenstruele symptomen beoordeeld als matig of ernstig, en c. ten minste 1 van de 5 "functionele" items die als ernstig zijn beoordeeld) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Wordt prospectief gediagnosticeerd (met behulp van de Daily Record of Severity of Problems - DRSP-criteria) door twee volledige maandelijkse cycli van dagelijkse symptoomgrafiek. Een cyclus wordt als symptomatisch beschouwd als de gemiddelde score van de luteale fase 30% hoger is dan de gemiddelde score van de folliculaire fase (Endicott et al.2006)

4. Voldoe bij toelating tot het onderzoek aan de diagnostische criteria voor PMDD op basis van een gestructureerd interview voor het stellen van psychiatrische diagnoses volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fourth Edition) (DSM-IV).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  2. Vrouwen die een oraal anticonceptivum of een hormonaal spiraaltje gebruiken.
  3. Huidige antidepressiva farmacologische behandeling.
  4. Afspraak bij opname as I DSM IV diagnose. voor een huidige depressieve episode of een psychotische stoornis.
  5. Drugsverslaving of -misbruik anders dan nicotine in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Patiënten met een acute of chronische aandoening die schade zouden kunnen oplopen door de voorgestelde behandeling volgens het oordeel van de klinisch onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EEG NeuroFeedback - echte feedback
De vrouwen in de experimentele groep krijgen nauwkeurige realtime feedback die overeenkomt met hun prestatie op de taak.
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - schijnfeedback
De vrouwen in de schijngroep zullen neurale feedback ontvangen van een andere persoon in de studie, dus los van hun mentale oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PMDD-symptomen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van de score op de PMTS-vragenlijst voor, tijdens en na de ingreep.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EEG NeuroFeedback

3
Abonneren