- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01945372
Нейроуправление Лечение аффективной нестабильности при предменструальном дисфорическом расстройстве (ПМДР)
Самомодуляция префронтальной альфа-асимметрии: новое нейробиоуправление для лечения аффективной нестабильности при предменструальном дисфорическом расстройстве (ПМДР)
Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР) характеризуется аффективной неустойчивостью и раздражительностью, диагностируется у 5% женщин репродуктивного возраста. Несмотря на серьезное нарушение функционирования и качества жизни пациентов, около 40% не реагируют на традиционные варианты лечения.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить новый терапевтический подход к лечению аффективной нестабильности при ПМДР: обучение, управляемое мозгом (т. е. NeuroFeedBack, NF), проверяемое префронтальной альфа-асимметрией ЭЭГ. Пациенты с ПМДР будут случайным образом распределены либо по реальному, либо по фиктивному протоколу ЭЭГ-НФ, и будут проходить одновременное сканирование фМРТ-ЭЭГ до и после периода обучения. Для оценки результата будет проведена комплексная психологическая оценка. Исследователи предполагают, что лечение ЭЭГ-НФ повысит аффективную стабильность, тем самым улучшив повседневную жизнь пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические и клинические исследования постоянно показывают, что примерно 2-8% всех женщин в пременопаузе страдают от предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) — серьезной картины беспокоящих симптомов, начинающихся в лютеиновую фазу менструального цикла и заканчивающихся вскоре после начала менструации. Наиболее распространенными психологическими симптомами, о которых сообщают женщины с ПМДР, являются лабильность настроения и раздражительность и, в меньшей степени, депрессивное настроение или снижение интереса и удовольствия. В отличие от более легкого предменструального синдрома (ПМС), ПМДР представляет собой тяжелое психическое расстройство, которое в некоторых случаях может даже спровоцировать суицидальные мысли и попытки. К сожалению, многие женщины не реагируют на доступные в настоящее время фармакологические методы лечения, в то время как другие страдают от их побочных эффектов в течение месяца.
Предлагаемое исследование направлено на изучение клинической эффективности нового терапевтического подхода к лечению эмоциональной нестабильности при ПМДР. Исследователи планируют использовать клиническую модель еженедельных тренировок, управляемых мозгом (т. NeuroFeedBack, NF) для лучшего самоконтроля аффекта и его регуляции. Обратная связь будет основываться на модуляции префронтальных альфа-волн ЭЭГ, методе, который, как показали предыдущие исследования, оказывает терапевтический эффект при аффективных симптомах; однако схема мозга, которая лежит в основе таких эффектов, в значительной степени неизвестна. Используя одновременную фМРТ и ЭЭГ, исследователи намерены раскрыть нейронные корреляты реакции на такое лечение и предоставить новые маркеры клинической траектории ПМДР.
Женщины с предполагаемым диагнозом ПМДР будут случайным образом распределены либо по реальному, либо по фиктивному протоколу ЭЭГ-НФ. Во время обучения пациентам будет предложено «думать позитивно», чтобы активно манипулировать областями мозга, связанными с положительным опытом, при просмотре потока разных лиц с разными выражениями. После каждого изображения лица пациенту будет дана обратная связь, основанная на показателе альфа-асимметрии, относительно его способности генерировать позитивные мысли во время потока лиц. Однако только женщины из исследовательской группы получат точную обратную связь. Чтобы получить невральный и гормональный профиль, пациенты будут проходить одновременное ЭЭГ-фМРТ-тестирование до и после тренировки, а также будут взяты образцы крови на уровень гормонов. В качестве критерия результата будет проведена комплексная психиатрическая и психологическая оценка.
Исследователи предполагают, что протокол НФ повысит аффективную стабильность, тем самым улучшив повседневное функционирование и качество жизни пациентов с ПМДР без необходимости использования фармакологических препаратов, инвазивных методов или трудоемких вмешательств. Кроме того, этот метод лечения индивидуально адаптирован к потребностям и симптомам пациента и может использоваться периодически, а не постоянно. Пациент сохраняет контроль на протяжении всей процедуры и потенциально может научиться использовать эту технику на постоянной основе, вне рамок клинического испытания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: женщины репродуктивного возраста с регулярным менструальным циклом, которые:
- Сообщил, что в течение как минимум 1 года регулярно испытывает ПМДР.
- Будет соответствовать критериям скрининга Инструмента предменструального скрининга (PSST) на ПМДР (а. по крайней мере 1 из 4 «основных» симптомов ПМС, оцененных как тяжелые, б. по крайней мере 4 дополнительных предменструальных симптома, оцененных как умеренные или тяжелые, и в. по крайней мере 1 из 5 «функциональных» признаков, оцениваемых как тяжелые) (Steiner, Macdougall et al., 2003) 3. Диагноз ставится проспективно (с использованием критериев ежедневного учета серьезности проблем — критериев DRSP) с помощью двух полных ежемесячных циклов ежедневного составления карт симптомов. Цикл будет считаться симптоматическим, если средний балл лютеиновой фазы будет на 30% выше, чем средний балл фолликулярной фазы (Endicott et al., 2006).
4. При поступлении в исследование соответствовать диагностическим критериям ПМДР на основании структурированного интервью для постановки психиатрического диагноза в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (четвертое издание) (DSM-IV).
Критерий исключения:
- Текущая беременность или кормление грудью
- Женщины, использующие оральные контрацептивы или гормональные ВМС.
- Текущее антидепрессивное фармакологическое лечение.
- Встречаются при поступлении оси I по ДСМ IV диагноз. для текущего большого депрессивного эпизода или психотического расстройства.
- Зависимость или злоупотребление психоактивными веществами, кроме никотина, в течение 30 дней до скрининга.
- Пациенты с острым или хроническим заболеванием, которым, по мнению клинического исследователя, может быть нанесен вред предлагаемым лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЭГ NeuroFeedback - реальная обратная связь
Две женщины в экспериментальной группе получат точную обратную связь в реальном времени, соответствующую их выполнению задания.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: ЭЭГ NeuroFeedback - ложная обратная связь
Женщины в фиктивной группе будут получать нейронную обратную связь от другого человека в исследовании, что не будет связано с их умственной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ПМДР
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет оцениваться по баллам в опроснике PMTS до, во время и после вмешательства.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЭГ Нейрообратная связь
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингПоведение приближения/избеганияСоединенные Штаты
-
Jade Carvalho Da SilvaSantos Dumont InstituteЕще не набираютДолгий COVID | Мозговой туман | Пост-острый синдром COVID-19Бразилия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
University of California, San FranciscoАктивный, не рекрутирующий
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Seoul National University Bundang HospitalЕще не набираютИнсульт | Гемипарез | Хронический инсульт
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты