月経前不快気分障害(PMDD)における感情不安定性のニューロフィードバック治療
前頭前野アルファ非対称性の自己調節:月経前不快気分障害(PMDD)における情緒不安定性の新しいニューロフィードバック治療
月経前不快気分障害 (PMDD) は、生殖年齢の女性の 5% で診断される情緒不安定性と過敏性を特徴としています。 患者の機能と生活の質に深刻な侮辱を引き起こしますが、約 40% は従来の治療オプションに反応しません。
この研究では、研究者は、PMDD の情動不安定性を治療するための新しい治療アプローチを検討することを目指しています。それは、前頭前野 EEG アルファ非対称性によってプローブされる脳誘導トレーニング (つまり、NeuroFeedBack、NF) です。 PMDD患者は、本物または偽のEEG-NFプロトコルにランダムに割り当てられ、トレーニング期間の前後に同時にfMRI-EEGスキャンを受けます。 結果測定のために総合的な心理学的評価が行われます。 研究者らは、EEG-NF 治療が感情の安定性を高め、患者の日常生活を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
疫学的研究と臨床研究は一貫して、すべての閉経前女性の約 2 ~ 8% が月経前不快気分障害 (PMDD) に苦しんでいることを示しています。 PMDD の女性によって報告される最も一般的な心理的症状は、気分の不安定性と過敏性であり、程度は低いものの、気分の落ち込みや興味や喜びの減退です。 軽度の月経前症候群 (PMS) とは対照的に、PMDD は深刻な精神障害であり、場合によっては自殺念慮や自殺未遂を引き起こすことさえあります。 悲しいことに、多くの女性は現在利用可能な薬理学的治療に反応しませんが、他の女性はその月を通して副作用に苦しんでいます.
提案された研究は、PMDD の情緒不安定性を治療するための新しい治療アプローチの臨床的有効性を調べることを目的としています。 研究者は、毎週の脳誘導トレーニングの臨床モデルを使用する予定です(つまり、 NeuroFeedBack、NF) を使用して、感情の自己制御とその調整を改善します。 フィードバックは、前頭前野脳波アルファ波の変調に基づいています。これは、以前の研究で感情症状に治療効果があることが示されている技術です。しかし、そのような効果の根底にある脳回路はほとんど知られていません。 fMRI と EEG を同時に使用することにより、研究者は、そのような治療に対する反応の神経相関を明らかにし、PMDD の臨床軌跡の新しいマーカーを提供することを意図しています。
前向きに診断されたPMDDの女性は、本物または偽のEEG-NFプロトコルにランダムに割り当てられます。 トレーニング中、患者は、さまざまな表情のさまざまな顔の流れを見ながら、ポジティブな経験に関連する脳の領域を積極的に操作するために、「ポジティブに考える」ように指示されます。 各顔画像に続いて、アルファ非対称スコアに基づくフィードバックが、顔のストリーム中に肯定的な考えを生成する能力に関して患者に与えられます。 ただし、研究グループ内の女性のみが正確なフィードバックを受け取ります。 神経およびホルモンのプロファイルを取得するために、患者はトレーニングの前後に同時にEEG-fMRI検査を受け、ホルモンレベルの血液サンプルが収集されます。 包括的な精神医学的および心理学的評価は、結果の測定として実行されます。
研究者らは、NF プロトコルが感情の安定性を高め、それによって PMDD 患者の毎日の機能と生活の質を改善するという仮説を立てています。 さらに、この治療法は患者のニーズや症状に合わせて個別に調整されており、継続的ではなく定期的に使用できます。 患者は手順全体を通してコントロールを維持し、臨床試験の範囲を超えて、この技術を継続的に使用することを潜在的に学ぶことができます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 妊娠可能年齢の女性で、月経周期が規則的で、次の条件を満たす女性:
- PMDDを定期的に経験している少なくとも1年の歴史を報告しました。
- PMDDの月経前スクリーニングツール(PSST)のスクリーニング基準を満たします(a.重度と評価された4つの「コアPMS」症状のうち少なくとも1つ、b.中等度または重度と評価された少なくとも4つの追加の月経前症状、およびc.少なくとも1つの5つの「機能的」項目は重度と評価されている) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. 毎日の症状チャートの月2回の完全なサイクルによって、(問題の深刻度の毎日の記録 - DRSP基準を使用して) 前向きに診断されている. 黄体期の平均スコアが卵胞期の平均スコアよりも 30% 高い場合、周期は症候性と見なされます (Endicott et al.2006)。
4. 研究への入場時に、精神障害の診断および統計マニュアル (第 4 版) (DSM-IV) に従って精神医学的診断を行うための構造化面接に基づいて、PMDD の診断基準を満たします。
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中
- 経口避妊薬またはホルモン IUD を使用している女性。
- 現在の抗うつ薬の薬理学的治療。
- 入院軸I DSM IV診断で会いましょう。 現在の大うつ病エピソードまたは精神病性障害の場合。
- -スクリーニング前の30日間のニコチン以外の物質依存または乱用。
- -臨床研究者の判断によると、提案された治療法によって害を受ける可能性のある急性または慢性の状態の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EEG NeuroFeedback - 本当のフィードバック
実験グループの女性は、タスクのパフォーマンスに対応する正確なリアルタイムのフィードバックを受け取ります。
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SHAM_COMPARATOR:EEG NeuroFeedback - 偽のフィードバック
偽のグループの女性は、研究に参加している別の人からニューラル フィードバックを受け取ります。したがって、彼らのメンタル プラクティスとは無関係です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PMDDの症状
時間枠:24ヶ月まで
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介入前、介入中、介入後のPMTSアンケートのスコアによって評価されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EEG ニューロフィードバックの臨床試験
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Radboud University Medical Center完了
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University of New York... と他の協力者完了
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L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource Center完了
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Children's Hospital of PhiladelphiaMasimo Corporation募集
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Baptist Health South FloridaFlorida International University引きこもった
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Rennes University Hospitalわからない