经前焦虑症(PMDD)情绪不稳定的神经反馈治疗
前额叶阿尔法不对称的自我调节:经前焦虑症(PMDD)情感不稳定的新型神经反馈治疗
经前焦虑症 (PMDD) 的特征是情绪不稳定和易怒,5% 的育龄妇女被诊断出患有此病。 尽管对患者的功能和生活质量造成严重损害,但仍有约 40% 的患者对常规治疗方案没有反应。
在这项研究中,研究人员旨在研究一种治疗 PMDD 情感不稳定的新型治疗方法:通过前额脑电图 α 不对称性探测的脑引导训练(即 NeuroFeedBack,NF)。 PMDD 患者将被随机分配到真实或虚假的 EEG-NF 方案,并在训练前后同时进行 fMRI-EEG 扫描。 结果测量将进行综合心理评估。 研究人员假设 EEG-NF 治疗将增强情感稳定性,从而改善患者的日常生活。
研究概览
详细说明
流行病学和临床研究一致表明,大约 2-8% 的绝经前妇女患有经前烦躁症 (PMDD) - 一种严重的痛苦症状模式,从月经周期的黄体期开始,在月经开始后不久结束。 患有 PMDD 的女性报告的最常见的心理症状是情绪不稳定和易怒,以及程度较轻的情绪低落或兴趣和愉悦感下降。 与较轻微的经前综合症 (PMS) 相比,PMDD 是一种严重的精神障碍,在某些情况下甚至会引发自杀念头和企图。 可悲的是,许多女性对目前可用的药物治疗没有反应,而其他女性则在整个月内都在遭受副作用。
拟议的研究旨在检验一种治疗 PMDD 情绪不稳定的新型治疗方法的临床有效性。 研究人员计划使用每周大脑引导训练的临床模型(即 NeuroFeedBack, NF) 以获得更好的情感自我控制及其调节。 反馈将基于调节前额脑电图阿尔法波,这是一种在先前研究中显示对情感症状有治疗作用的技术;然而,构成这种影响的大脑回路在很大程度上是未知的。 通过同时使用 fMRI 和脑电图,研究人员打算揭示对这种治疗反应的神经相关性,并为 PMDD 的临床轨迹提供新的标记。
前瞻性诊断的 PMDD 女性将被随机分配到真实或虚假的 EEG-NF 方案。 在培训期间,将指导患者“积极思考”,以积极操纵与积极体验相关的大脑区域,同时观看一连串具有不同表情的各种面孔。 在每张面部图像之后,将根据 alpha 不对称评分向患者提供有关他们在面部流中产生积极想法的能力的反馈。 然而,只有研究组中的女性会收到准确的反馈。 为了获得神经和荷尔蒙概况,患者将在训练前后同时接受 EEG-fMRI 测试,并收集激素水平的血液样本。 综合精神病学和心理评估将作为结果测量进行。
研究人员假设 NF 方案将增强情感稳定性,从而改善 PMDD 患者的日常功能和生活质量,而无需药物、侵入性技术或耗时的干预。 此外,这种治疗方法是根据患者的需要和症状量身定制的,可以定期而不是连续使用。 患者在整个过程中保持控制,并且有可能学会在临床试验范围之外连续使用这种技术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:育龄妇女,月经周期规律,并且:
- 报告至少有 1 年的定期经历 PMDD 的历史。
- 将满足 PMDD 的经前筛查工具 (PSST) 的筛查标准(a. 4 种“核心 PMS”症状中至少有 1 种被评为严重,b. 至少 4 种额外的经前症状被评为中度或严重,以及 c. 至少 1 种5 个“功能性”项目被评为严重)(Steiner、Macdougall 等人,2003 年) 3. 通过每日症状图表的两个完整月周期进行前瞻性诊断(使用问题严重性每日记录 - DRSP 标准)。 如果黄体期平均得分比平均卵泡期得分高 30%,则周期将被视为有症状(Endicott 等人,2006 年)
4. 入组研究后,根据《精神疾病诊断与统计手册》(第四版)(DSM-IV) 进行的精神病诊断结构化访谈,符合 PMDD 的诊断标准。
排除标准:
- 目前怀孕或哺乳
- 使用口服避孕药或激素宫内节育器的妇女。
- 目前的抗抑郁药物治疗。
- 符合入院轴 I DSM IV 诊断。 对于当前的重度抑郁发作或精神病。
- 筛选前 30 天内对尼古丁以外的物质依赖或滥用。
- 根据临床研究者的判断,患有急性或慢性疾病的患者可能会受到拟议治疗的伤害。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EEG NeuroFeedback - 真实的反馈
实验组中的女性将收到与其在任务中的表现相对应的准确实时反馈。
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SHAM_COMPARATOR:EEG NeuroFeedback - 虚假反馈
假手术组的女性会从研究中的另一个人那里得到神经反馈,因此与她们的心理练习无关
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经前焦虑症症状
大体时间:长达 24 个月
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将在干预之前、期间和之后通过 PMTS 问卷上的分数进行评估。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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