- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01945372
Neurofeedback-hoito affektiivisen epävakauden hoitoon kuukautisia edeltävässä dysforisessa häiriössä (PMDD)
Prefrontaalisen alfa-epäsymmetrian itsemodulaatio: Uusi neurofeedback-hoito affektiivisen epävakauden hoitoon kuukautisia edeltävässä dysforisessa häiriössä (PMDD)
Kuukautisia edeltävälle dysforiselle häiriölle (PMDD) on ominaista mielialan epävakaus ja ärtyneisyys, ja sitä diagnosoidaan 5 prosentilla lisääntymisikäisistä naisista. Vaikka se aiheuttaa vakavaa haittaa potilaiden toiminnalle ja elämänlaadulle, ~40 % ei reagoi tavanomaisiin hoitovaihtoehtoihin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan uutta terapeuttista lähestymistapaa affektiivisen epävakauden hoitoon PMDD:ssä: aivoohjattua harjoittelua (eli NeuroFeedBack, NF), jota tutkitaan prefrontaalisen EEG-alfa-epäsymmetrian avulla. PMDD-potilaat määrätään satunnaisesti joko todelliseen tai näennäiseen EEG-NF-protokollaan, ja heille tehdään samanaikainen fMRI-EEG-skannaus ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Tuloksen mittaamiseksi tehdään kattava psykologinen arviointi. Tutkijat olettavat, että EEG-NF-hoito parantaa mielialan vakautta, mikä parantaa potilaiden jokapäiväistä elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että noin 2–8 % kaikista premenopausaalisista naisista kärsii premenstruaalisesta dysforisesta häiriöstä (PMDD) – vakavasta ahdistavien oireiden mallista, joka alkaa kuukautiskierron luteaalivaiheessa ja päättyy pian kuukautisten alkamisen jälkeen. Yleisimmät PMDD:tä sairastavien naisten ilmoittamat psyykkiset oireet ovat mielialan labilisuus ja ärtyneisyys sekä vähäisemmässä määrin masentunut mieliala tai vähentynyt kiinnostus ja mielihyvä. Toisin kuin lievempi premenstruaalinen oireyhtymä (PMS), PMDD on vakava mielenterveyshäiriö, joka voi joissakin tapauksissa jopa laukaista itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä. Valitettavasti monet naiset eivät reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin lääkehoitoihin, kun taas toiset kärsivät niiden sivuvaikutuksista koko kuukauden ajan.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden terapeuttisen lähestymistavan kliinistä tehokkuutta PMDD:n emotionaalisen epävakauden hoidossa. Tutkijat aikovat käyttää kliinistä mallia viikoittaisesta aivoohjatusta harjoittelusta (ts. NeuroFeedBack, NF) saadakseen paremman vaikutelman ja sen säätelyn itsehallinnan. Palaute perustuu eturintamaa edeltävien EEG-alfa-aaltojen modulointiin, tekniikkaan, jonka aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu olevan terapeuttinen vaikutus mielialaoireisiin. tällaisten vaikutusten taustalla oleva aivopiiri on kuitenkin suurelta osin tuntematon. Käyttämällä samanaikaista fMRI:tä ja EEG:tä tutkijat aikovat paljastaa hermokorrelaatit tällaisen hoidon vasteessa ja tarjota uusia markkereita PMDD:n kliiniselle liikeradalle.
Mahdollisesti diagnosoidut PMDD-naiset määrätään satunnaisesti joko todelliseen tai näennäiseen EEG-NF-protokollaan. Koulutuksen aikana potilaita ohjataan "Ajattele positiivisesti", jotta he voivat aktiivisesti manipuloida positiivisiin kokemuksiin liittyviä aivoalueita katsellen samalla erilaisten kasvojen virtaa eri ilmeillä. Jokaisen kasvokuvan jälkeen potilaalle annetaan palautetta alfa-epäsymmetrian pisteytyksen perusteella hänen kyvystään synnyttää positiivisia ajatuksia kasvojen virran aikana. Tarkkaa palautetta saavat kuitenkin vain tutkimusryhmän naiset. Hermo- ja hormonaalisen profiilin saamiseksi potilaille tehdään samanaikaisesti EEG-fMRI-testi ennen harjoittelua ja sen jälkeen, ja hormonitasoista otetaan verinäytteitä. Tulosmittarina tehdään kattava psykiatrinen ja psykologinen arviointi.
Tutkijat olettavat, että NF-protokolla parantaa mielialan vakautta ja parantaa siten PMDD-potilaiden päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua ilman, että tarvitaan farmakologisia aineita, tunkeilevia tekniikoita tai aikaa vieviä interventioita. Lisäksi tämä hoitomenetelmä on räätälöity yksilöllisesti potilaan tarpeiden ja oireiden mukaan, ja sitä voidaan käyttää säännöllisesti eikä jatkuvasti. Potilas pysyy hallinnassa koko toimenpiteen ajan ja voi mahdollisesti oppia käyttämään tätä tekniikkaa jatkuvasti kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Lisääntymisiässä olevat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto:
- Ilmoitettu vähintään 1 vuoden säännöllisestä PMDD:stä.
- Täyttää Premenstrual Screening Toolin (PSST) seulontakriteerit PMDD:n varalta (a. vähintään 1 neljästä "ydin PMS"-oireesta, jotka luokitellaan vakaviksi, b. vähintään 4 ylimääräistä premenstruaalista oiretta, jotka on luokiteltu joko kohtalaiksi tai vaikeiksi, ja c. vähintään yksi 5 "toiminnallista" kohdetta, jotka luokitellaan vakaviksi) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Ne diagnosoidaan prospektiivisesti (käyttämällä Daily Record of Severity of Problems - DRSP-kriteerejä) kahden täyden kuukausittaisen päivittäisen oirekartoituksen jaksolla. Kiertoa pidetään oireellisena, jos luteaalivaiheen keskimääräinen pistemäärä on 30 % suurempi kuin follikkelivaiheen keskimääräinen pistemäärä (Endicott et al.2006)
4. Päästyäsi tutkimukseen, täytä PMDD:n diagnostiset kriteerit psykiatristen diagnoosien tekemiseksi strukturoidun haastattelun perusteella mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (Fourth Edition) (DSM-IV) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä tai hormonaalista kierukkaa.
- Nykyinen masennuslääkkeiden farmakologinen hoito.
- Tapaaminen sisäänpääsyakselilla I DSM IV -diagnoosilla. nykyisen vakavan masennusjakson tai psykoottisen häiriön vuoksi.
- Muu kuin nikotiinin riippuvuus tai väärinkäyttö 30 päivää ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, jota ehdotettu hoito saattaa vahingoittaa kliinisen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: EEG NeuroFeedback - todellista palautetta
Koeryhmän naiset saavat tarkan reaaliaikaisen palautteen, joka vastaa heidän suoriutumistaan tehtävässä.
|
|
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - valepalaute
Huijausryhmän naiset saavat toiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä hermopalautetta, joka ei siten liity heidän henkiseen harjoitteluunsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PMDD oireet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan PMTS-kyselyn pisteillä ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EEG NeuroFeedback
-
Radboud University Medical CenterValmis
-
University of North Carolina, WilmingtonValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonMasennus | StressiIsrael
-
Steinn SteingrimssonRekrytointi
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöIran, islamilainen tasavalta
-
University of ConnecticutTuntematon
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneValmis
-
Johns Hopkins UniversityKeskeytettyAivohalvaus | Primaarinen progressiivinen afasia | AfasiaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrytointiEmotionaalinen säätely | RiskinottoRanska
-
Rennes University HospitalTuntematon