Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback-hoito affektiivisen epävakauden hoitoon kuukautisia edeltävässä dysforisessa häiriössä (PMDD)

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prefrontaalisen alfa-epäsymmetrian itsemodulaatio: Uusi neurofeedback-hoito affektiivisen epävakauden hoitoon kuukautisia edeltävässä dysforisessa häiriössä (PMDD)

Kuukautisia edeltävälle dysforiselle häiriölle (PMDD) on ominaista mielialan epävakaus ja ärtyneisyys, ja sitä diagnosoidaan 5 prosentilla lisääntymisikäisistä naisista. Vaikka se aiheuttaa vakavaa haittaa potilaiden toiminnalle ja elämänlaadulle, ~40 % ei reagoi tavanomaisiin hoitovaihtoehtoihin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan uutta terapeuttista lähestymistapaa affektiivisen epävakauden hoitoon PMDD:ssä: aivoohjattua harjoittelua (eli NeuroFeedBack, NF), jota tutkitaan prefrontaalisen EEG-alfa-epäsymmetrian avulla. PMDD-potilaat määrätään satunnaisesti joko todelliseen tai näennäiseen EEG-NF-protokollaan, ja heille tehdään samanaikainen fMRI-EEG-skannaus ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Tuloksen mittaamiseksi tehdään kattava psykologinen arviointi. Tutkijat olettavat, että EEG-NF-hoito parantaa mielialan vakautta, mikä parantaa potilaiden jokapäiväistä elämää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että noin 2–8 % kaikista premenopausaalisista naisista kärsii premenstruaalisesta dysforisesta häiriöstä (PMDD) – vakavasta ahdistavien oireiden mallista, joka alkaa kuukautiskierron luteaalivaiheessa ja päättyy pian kuukautisten alkamisen jälkeen. Yleisimmät PMDD:tä sairastavien naisten ilmoittamat psyykkiset oireet ovat mielialan labilisuus ja ärtyneisyys sekä vähäisemmässä määrin masentunut mieliala tai vähentynyt kiinnostus ja mielihyvä. Toisin kuin lievempi premenstruaalinen oireyhtymä (PMS), PMDD on vakava mielenterveyshäiriö, joka voi joissakin tapauksissa jopa laukaista itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä. Valitettavasti monet naiset eivät reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin lääkehoitoihin, kun taas toiset kärsivät niiden sivuvaikutuksista koko kuukauden ajan.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden terapeuttisen lähestymistavan kliinistä tehokkuutta PMDD:n emotionaalisen epävakauden hoidossa. Tutkijat aikovat käyttää kliinistä mallia viikoittaisesta aivoohjatusta harjoittelusta (ts. NeuroFeedBack, NF) saadakseen paremman vaikutelman ja sen säätelyn itsehallinnan. Palaute perustuu eturintamaa edeltävien EEG-alfa-aaltojen modulointiin, tekniikkaan, jonka aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu olevan terapeuttinen vaikutus mielialaoireisiin. tällaisten vaikutusten taustalla oleva aivopiiri on kuitenkin suurelta osin tuntematon. Käyttämällä samanaikaista fMRI:tä ja EEG:tä tutkijat aikovat paljastaa hermokorrelaatit tällaisen hoidon vasteessa ja tarjota uusia markkereita PMDD:n kliiniselle liikeradalle.

Mahdollisesti diagnosoidut PMDD-naiset määrätään satunnaisesti joko todelliseen tai näennäiseen EEG-NF-protokollaan. Koulutuksen aikana potilaita ohjataan "Ajattele positiivisesti", jotta he voivat aktiivisesti manipuloida positiivisiin kokemuksiin liittyviä aivoalueita katsellen samalla erilaisten kasvojen virtaa eri ilmeillä. Jokaisen kasvokuvan jälkeen potilaalle annetaan palautetta alfa-epäsymmetrian pisteytyksen perusteella hänen kyvystään synnyttää positiivisia ajatuksia kasvojen virran aikana. Tarkkaa palautetta saavat kuitenkin vain tutkimusryhmän naiset. Hermo- ja hormonaalisen profiilin saamiseksi potilaille tehdään samanaikaisesti EEG-fMRI-testi ennen harjoittelua ja sen jälkeen, ja hormonitasoista otetaan verinäytteitä. Tulosmittarina tehdään kattava psykiatrinen ja psykologinen arviointi.

Tutkijat olettavat, että NF-protokolla parantaa mielialan vakautta ja parantaa siten PMDD-potilaiden päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua ilman, että tarvitaan farmakologisia aineita, tunkeilevia tekniikoita tai aikaa vieviä interventioita. Lisäksi tämä hoitomenetelmä on räätälöity yksilöllisesti potilaan tarpeiden ja oireiden mukaan, ja sitä voidaan käyttää säännöllisesti eikä jatkuvasti. Potilas pysyy hallinnassa koko toimenpiteen ajan ja voi mahdollisesti oppia käyttämään tätä tekniikkaa jatkuvasti kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Lisääntymisiässä olevat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto:

  1. Ilmoitettu vähintään 1 vuoden säännöllisestä PMDD:stä.
  2. Täyttää Premenstrual Screening Toolin (PSST) seulontakriteerit PMDD:n varalta (a. vähintään 1 neljästä "ydin PMS"-oireesta, jotka luokitellaan vakaviksi, b. vähintään 4 ylimääräistä premenstruaalista oiretta, jotka on luokiteltu joko kohtalaiksi tai vaikeiksi, ja c. vähintään yksi 5 "toiminnallista" kohdetta, jotka luokitellaan vakaviksi) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Ne diagnosoidaan prospektiivisesti (käyttämällä Daily Record of Severity of Problems - DRSP-kriteerejä) kahden täyden kuukausittaisen päivittäisen oirekartoituksen jaksolla. Kiertoa pidetään oireellisena, jos luteaalivaiheen keskimääräinen pistemäärä on 30 % suurempi kuin follikkelivaiheen keskimääräinen pistemäärä (Endicott et al.2006)

4. Päästyäsi tutkimukseen, täytä PMDD:n diagnostiset kriteerit psykiatristen diagnoosien tekemiseksi strukturoidun haastattelun perusteella mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (Fourth Edition) (DSM-IV) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus tai imetys
  2. Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä tai hormonaalista kierukkaa.
  3. Nykyinen masennuslääkkeiden farmakologinen hoito.
  4. Tapaaminen sisäänpääsyakselilla I DSM IV -diagnoosilla. nykyisen vakavan masennusjakson tai psykoottisen häiriön vuoksi.
  5. Muu kuin nikotiinin riippuvuus tai väärinkäyttö 30 päivää ennen seulontaa.
  6. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, jota ehdotettu hoito saattaa vahingoittaa kliinisen tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EEG NeuroFeedback - todellista palautetta
Koeryhmän naiset saavat tarkan reaaliaikaisen palautteen, joka vastaa heidän suoriutumistaan ​​tehtävässä.
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - valepalaute
Huijausryhmän naiset saavat toiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä hermopalautetta, joka ei siten liity heidän henkiseen harjoitteluunsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMDD oireet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan PMTS-kyselyn pisteillä ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EEG NeuroFeedback

3
Tilaa