- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01945372
Trattamento neurofeedback dell'instabilità affettiva nel disturbo disforico premestruale (PMDD)
Automodulazione dell'asimmetria alfa prefrontale: nuovo trattamento neurofeedback dell'instabilità affettiva nel disturbo disforico premestruale (PMDD)
Il disturbo disforico premestruale (PMDD) è caratterizzato da instabilità affettiva e irritabilità, diagnosticata nel 5% delle donne in età riproduttiva. Sebbene causi un grave danno al funzionamento e alla qualità della vita dei pazienti, circa il 40% non risponde alle opzioni terapeutiche convenzionali.
In questo studio, i ricercatori mirano a esaminare un nuovo approccio terapeutico per il trattamento dell'instabilità affettiva nel PMDD: allenamento guidato dal cervello (cioè NeuroFeedBack, NF) sondato dall'asimmetria alfa dell'EEG prefrontale. I pazienti con PMDD verranno assegnati in modo casuale a un protocollo EEG-NF reale o fittizio e verranno sottoposti a scansioni fMRI-EEG simultanee prima e dopo il periodo di allenamento. Verrà eseguita una valutazione psicologica completa per la misurazione dei risultati. I ricercatori ipotizzano che il trattamento EEG-NF migliorerà la stabilità affettiva, migliorando così la vita quotidiana dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici e clinici mostrano costantemente che circa il 2-8% di tutte le donne in premenopausa soffre di disturbo disforico premestruale (PMDD), un modello serio di sintomi dolorosi che iniziano nella fase luteinica del ciclo mestruale e terminano poco dopo l'inizio delle mestruazioni. I sintomi psicologici più comuni riportati dalle donne con PMDD sono la labilità dell'umore e l'irritabilità e, in misura minore, l'umore depresso o la diminuzione dell'interesse e del piacere. Contrariamente alla sindrome premestruale più lieve (PMS), la PMDD è un grave disturbo mentale che in alcuni casi può persino scatenare pensieri e tentativi di suicidio. Purtroppo, molte donne non rispondono ai trattamenti farmacologici attualmente disponibili, mentre altre soffrono dei loro effetti collaterali per tutto il mese.
Lo studio proposto mira a esaminare l'efficacia clinica di un nuovo approccio terapeutico per il trattamento dell'instabilità emotiva nel PMDD. I ricercatori prevedono di utilizzare un modello clinico di allenamento settimanale guidato dal cervello (ad es. NeuroFeedBack, NF) per ottenere un migliore autocontrollo degli affetti e la loro regolazione. Il feedback sarà basato sulla modulazione delle onde alfa dell'EEG prefrontale, una tecnica che in studi precedenti ha dimostrato di avere un effetto terapeutico nei sintomi affettivi; tuttavia i circuiti cerebrali alla base di tali effetti sono in gran parte sconosciuti. Utilizzando fMRI ed EEG simultanei, i ricercatori intendono svelare i correlati neurali della risposta a tale trattamento e fornire nuovi marcatori per la traiettoria clinica nel PMDD.
Le donne PMDD con diagnosi prospettica saranno assegnate in modo casuale a un protocollo EEG-NF reale o fittizio. Durante la formazione, i pazienti verranno istruiti a "pensare positivamente" per manipolare attivamente le aree cerebrali correlate a esperienze positive, mentre visualizzano un flusso di vari volti con espressioni diverse. Dopo ogni immagine facciale, al paziente verrà fornito un feedback basato sul punteggio di asimmetria alfa in merito alla sua capacità di generare pensieri positivi durante il flusso di volti. Tuttavia, solo le donne all'interno del gruppo di studio riceveranno un feedback accurato. Per ottenere un profilo neurale e ormonale, i pazienti saranno sottoposti a test EEG-fMRI simultanei prima e dopo l'allenamento e verranno raccolti campioni di sangue dei livelli ormonali. Una valutazione psichiatrica e psicologica completa sarà eseguita come misura di esito.
I ricercatori ipotizzano che il protocollo NF migliorerà la stabilità affettiva, migliorando così il funzionamento quotidiano e la qualità della vita tra i pazienti con PMDD, senza la necessità di agenti farmacologici, tecniche invasive o interventi che richiedono tempo. Inoltre, questo metodo di trattamento è adattato individualmente alle esigenze e ai sintomi del paziente e può essere utilizzato periodicamente piuttosto che continuamente. Il paziente mantiene il controllo durante tutta la procedura e può potenzialmente imparare a utilizzare questa tecnica su base continua, oltre lo scopo della sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Donne in età riproduttiva, con ciclo mestruale regolare che:
- Segnalato almeno 1 anno di storia di esperienza regolare di PMDD.
- Soddisferà i criteri di screening del Premenstrual Screening Tool (PSST) per PMDD (a. almeno 1 dei 4 sintomi "core PMS" classificati come gravi, b. almeno 4 sintomi premestruali aggiuntivi classificati come moderati o gravi, e c. almeno 1 dei 5 elementi "funzionali" classificati gravi) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Vengono diagnosticati in modo prospettico (utilizzando il Daily Record of Severity of Problems - criteri DRSP) da due cicli mensili completi di tracciamento quotidiano dei sintomi. Un ciclo sarà considerato sintomatico se il punteggio medio della fase luteinica sarà maggiore del 30% rispetto al punteggio medio della fase follicolare (Endicott et al.2006)
4. Al momento dell'ammissione allo studio, soddisfare i criteri diagnostici per PMDD sulla base di un'intervista strutturata per fare diagnosi psichiatriche secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (Quarta edizione) (DSM-IV).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in atto
- Donne che usano un contraccettivo orale o uno IUD ormonale.
- Attuale trattamento farmacologico antidepressivo.
- Incontro all'ammissione asse I diagnosi DSM IV. per un episodio depressivo maggiore in corso o un disturbo psicotico.
- Dipendenza o abuso di sostanze diverse dalla nicotina nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Pazienti con una condizione acuta o cronica che potrebbe essere danneggiata dal trattamento proposto secondo il giudizio dello sperimentatore clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: EEG NeuroFeedback - feedback reale
Le donne del gruppo sperimentale riceveranno un accurato feedback in tempo reale corrispondente alle loro prestazioni sul compito.
|
|
|
SHAM_COMPARATORE: EEG NeuroFeedback - falso feedback
Le donne nel gruppo fittizio riceveranno un feedback neurale da un'altra persona nello studio, quindi non correlato alla loro pratica mentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi PMDD
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Verrà valutato in base al punteggio del questionario PMTS prima, durante e dopo l'intervento.
|
Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
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