Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback-behandling av affektiv instabilitet vid premenstruell dysforisk störning (PMDD)

15 mars 2018 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Självmodulering av prefrontal alfa-asymmetri: ny neurofeedback-behandling av affektiv instabilitet vid premenstruell dysforisk störning (PMDD)

Premenstruell dysforisk störning (PMDD) kännetecknas av affektiv instabilitet och irritabilitet, diagnostiserad hos 5 % av kvinnorna i reproduktiv ålder. Även om det orsakar allvarliga förolämpningar mot patienternas funktion och livskvalitet, svarar ~40% inte på konventionella behandlingsalternativ.

I denna studie syftar utredarna till att undersöka en ny terapeutisk metod för behandling av affektiv instabilitet vid PMDD: hjärnstyrd träning (dvs. NeuroFeedBack, NF) undersökt av prefrontal EEG alfa-asymmetri. PMDD-patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett verkligt eller skenbart EEG-NF-protokoll och genomgå samtidiga fMRI-EEG-skanningar före och efter träningsperioden. Omfattande psykologisk bedömning kommer att utföras för resultatmätning. Utredarna antar att EEG-NF-behandling kommer att förbättra den affektiva stabiliteten och därmed förbättra patienternas dagliga liv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska och kliniska studier visar genomgående att cirka 2-8 % av alla premenopausala kvinnor lider av premenstruell dysforisk störning (PMDD) – ett allvarligt mönster av plågsamma symtom som börjar i menstruationscykelns luteala fas och slutar kort efter menstruationsstarten. De vanligaste psykologiska symtomen som rapporterats av kvinnor med PMDD är humörlabilitet och irritabilitet, och i mindre utsträckning nedstämdhet eller minskat intresse och njutning. Till skillnad från det mildare premenstruella syndromet (PMS) är PMDD en allvarlig psykisk störning som i vissa fall till och med kan utlösa självmordstankar och självmordsförsök. Tyvärr svarar många kvinnor inte på för närvarande tillgängliga farmakologiska behandlingar, medan andra lider av sina biverkningar under hela månaden.

Den föreslagna studien syftar till att undersöka den kliniska effektiviteten av en ny terapeutisk metod för att behandla emotionell instabilitet vid PMDD. Utredarna planerar att använda en klinisk modell för veckovis hjärnstyrd träning (dvs. NeuroFeedBack, NF) för att få bättre självkontroll över affekt och dess reglering. Feedback kommer att baseras på modulering av prefrontala EEG-alfavågor, en teknik som i tidigare studier har visat sig ha en terapeutisk effekt vid affektiva symtom; emellertid är hjärnans kretsar som ligger bakom sådana effekter i stort sett okänd. Genom att använda samtidig fMRI och EEG avser forskarna att avslöja de neurala korrelaten för svar på sådan behandling och att tillhandahålla nya markörer för klinisk bana i PMDD.

Prospektivt diagnostiserade PMDD-kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett verkligt eller skenbart EEG-NF-protokoll. Under utbildningen kommer patienter att instrueras att "tänka positivt" för att aktivt manipulera hjärnområden som är relaterade till positiva upplevelser, samtidigt som de ser en ström av olika ansikten med olika uttryck. Efter varje ansiktsbild kommer feedback baserad på alfa-asymmetripoängen att ges till patienten angående deras förmåga att generera positiva tankar under strömmen av ansikten. Men bara kvinnorna i studiegruppen kommer att få korrekt feedback. För att få en neural och hormonell profil kommer patienterna att genomgå samtidiga EEG-fMRI-tester före och efter träning, och blodprover av hormonnivåer kommer att samlas in. En omfattande psykiatrisk och psykologisk bedömning kommer att utföras som ett resultatmått.

Utredarna antar att NF-protokollet kommer att förbättra den affektiva stabiliteten och därmed förbättra den dagliga funktionen och livskvaliteten bland PMDD-patienter, utan behov av farmakologiska medel, påträngande tekniker eller tidskrävande interventioner. Dessutom är denna behandlingsmetod individuellt anpassad till patientens behov och symtom och kan användas periodiskt snarare än kontinuerligt. Patienten behåller kontrollen under hela proceduren och kan potentiellt lära sig att använda denna teknik på en kontinuerlig basis, utanför den kliniska prövningens omfattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor i reproduktiv ålder, med en regelbunden menstruationscykel som:

  1. Rapporterade minst 1 års historia av att regelbundet uppleva PMDD.
  2. Kommer att uppfylla screeningkriterierna för Premenstrual Screening Tool (PSST) för PMDD (a. minst 1 av 4 "core PMS"-symtom som bedöms som allvarliga, b. minst 4 ytterligare premenstruella symtom bedömda som antingen måttliga eller svåra, och c. minst 1 av 5 "funktionella" föremål som bedöms som allvarliga) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Diagnostiseras prospektivt (med användning av Daily Record of Severity of Problems - DRSP-kriterier) genom två hela månatliga cykler av daglig symtomkartläggning. En cykel kommer att betraktas som symptomatisk om medelvärdet för lutealfasen kommer att vara 30 % högre än medelvärdet för follikelfasen (Endicott et al. 2006)

4. Vid antagning till studien, uppfylla diagnostiska kriterier för PMDD på basis av en strukturerad intervju för att ställa psykiatriska diagnoser enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fourth Edition)(DSM-IV).

Exklusions kriterier:

  1. Pågående graviditet eller amning
  2. Kvinnor som använder ett p-piller eller en hormonspiral.
  3. Aktuell antidepressiv farmakologisk behandling.
  4. Träffas vid antagningsaxel I DSM IV diagnos. för en aktuell allvarlig depressiv episod eller en psykotisk störning.
  5. Beroende eller missbruk annat än nikotin under 30 dagar före screening.
  6. Patienter med ett akut eller kroniskt tillstånd som kan skadas av den föreslagna behandlingen enligt den kliniska utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EEG NeuroFeedback - verklig feedback
Kvinnorna i experimentgruppen kommer att få korrekt realtidsfeedback som motsvarar deras prestation på uppgiften.
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - skenfeedback
Kvinnorna i skengruppen kommer att få neural feedback från en annan person i studien, alltså inte relaterad till deras mentala praktik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PMDD symtom
Tidsram: Upp till 24 månader
Kommer att bedömas av poängen på PMTS-enkäten före, under och efter interventionen.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på EEG NeuroFeedback

3
Prenumerera