- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01945372
Neurofeedback-behandling av affektiv instabilitet vid premenstruell dysforisk störning (PMDD)
Självmodulering av prefrontal alfa-asymmetri: ny neurofeedback-behandling av affektiv instabilitet vid premenstruell dysforisk störning (PMDD)
Premenstruell dysforisk störning (PMDD) kännetecknas av affektiv instabilitet och irritabilitet, diagnostiserad hos 5 % av kvinnorna i reproduktiv ålder. Även om det orsakar allvarliga förolämpningar mot patienternas funktion och livskvalitet, svarar ~40% inte på konventionella behandlingsalternativ.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka en ny terapeutisk metod för behandling av affektiv instabilitet vid PMDD: hjärnstyrd träning (dvs. NeuroFeedBack, NF) undersökt av prefrontal EEG alfa-asymmetri. PMDD-patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett verkligt eller skenbart EEG-NF-protokoll och genomgå samtidiga fMRI-EEG-skanningar före och efter träningsperioden. Omfattande psykologisk bedömning kommer att utföras för resultatmätning. Utredarna antar att EEG-NF-behandling kommer att förbättra den affektiva stabiliteten och därmed förbättra patienternas dagliga liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska och kliniska studier visar genomgående att cirka 2-8 % av alla premenopausala kvinnor lider av premenstruell dysforisk störning (PMDD) – ett allvarligt mönster av plågsamma symtom som börjar i menstruationscykelns luteala fas och slutar kort efter menstruationsstarten. De vanligaste psykologiska symtomen som rapporterats av kvinnor med PMDD är humörlabilitet och irritabilitet, och i mindre utsträckning nedstämdhet eller minskat intresse och njutning. Till skillnad från det mildare premenstruella syndromet (PMS) är PMDD en allvarlig psykisk störning som i vissa fall till och med kan utlösa självmordstankar och självmordsförsök. Tyvärr svarar många kvinnor inte på för närvarande tillgängliga farmakologiska behandlingar, medan andra lider av sina biverkningar under hela månaden.
Den föreslagna studien syftar till att undersöka den kliniska effektiviteten av en ny terapeutisk metod för att behandla emotionell instabilitet vid PMDD. Utredarna planerar att använda en klinisk modell för veckovis hjärnstyrd träning (dvs. NeuroFeedBack, NF) för att få bättre självkontroll över affekt och dess reglering. Feedback kommer att baseras på modulering av prefrontala EEG-alfavågor, en teknik som i tidigare studier har visat sig ha en terapeutisk effekt vid affektiva symtom; emellertid är hjärnans kretsar som ligger bakom sådana effekter i stort sett okänd. Genom att använda samtidig fMRI och EEG avser forskarna att avslöja de neurala korrelaten för svar på sådan behandling och att tillhandahålla nya markörer för klinisk bana i PMDD.
Prospektivt diagnostiserade PMDD-kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett verkligt eller skenbart EEG-NF-protokoll. Under utbildningen kommer patienter att instrueras att "tänka positivt" för att aktivt manipulera hjärnområden som är relaterade till positiva upplevelser, samtidigt som de ser en ström av olika ansikten med olika uttryck. Efter varje ansiktsbild kommer feedback baserad på alfa-asymmetripoängen att ges till patienten angående deras förmåga att generera positiva tankar under strömmen av ansikten. Men bara kvinnorna i studiegruppen kommer att få korrekt feedback. För att få en neural och hormonell profil kommer patienterna att genomgå samtidiga EEG-fMRI-tester före och efter träning, och blodprover av hormonnivåer kommer att samlas in. En omfattande psykiatrisk och psykologisk bedömning kommer att utföras som ett resultatmått.
Utredarna antar att NF-protokollet kommer att förbättra den affektiva stabiliteten och därmed förbättra den dagliga funktionen och livskvaliteten bland PMDD-patienter, utan behov av farmakologiska medel, påträngande tekniker eller tidskrävande interventioner. Dessutom är denna behandlingsmetod individuellt anpassad till patientens behov och symtom och kan användas periodiskt snarare än kontinuerligt. Patienten behåller kontrollen under hela proceduren och kan potentiellt lära sig att använda denna teknik på en kontinuerlig basis, utanför den kliniska prövningens omfattning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvinnor i reproduktiv ålder, med en regelbunden menstruationscykel som:
- Rapporterade minst 1 års historia av att regelbundet uppleva PMDD.
- Kommer att uppfylla screeningkriterierna för Premenstrual Screening Tool (PSST) för PMDD (a. minst 1 av 4 "core PMS"-symtom som bedöms som allvarliga, b. minst 4 ytterligare premenstruella symtom bedömda som antingen måttliga eller svåra, och c. minst 1 av 5 "funktionella" föremål som bedöms som allvarliga) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Diagnostiseras prospektivt (med användning av Daily Record of Severity of Problems - DRSP-kriterier) genom två hela månatliga cykler av daglig symtomkartläggning. En cykel kommer att betraktas som symptomatisk om medelvärdet för lutealfasen kommer att vara 30 % högre än medelvärdet för follikelfasen (Endicott et al. 2006)
4. Vid antagning till studien, uppfylla diagnostiska kriterier för PMDD på basis av en strukturerad intervju för att ställa psykiatriska diagnoser enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fourth Edition)(DSM-IV).
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning
- Kvinnor som använder ett p-piller eller en hormonspiral.
- Aktuell antidepressiv farmakologisk behandling.
- Träffas vid antagningsaxel I DSM IV diagnos. för en aktuell allvarlig depressiv episod eller en psykotisk störning.
- Beroende eller missbruk annat än nikotin under 30 dagar före screening.
- Patienter med ett akut eller kroniskt tillstånd som kan skadas av den föreslagna behandlingen enligt den kliniska utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: EEG NeuroFeedback - verklig feedback
Kvinnorna i experimentgruppen kommer att få korrekt realtidsfeedback som motsvarar deras prestation på uppgiften.
|
|
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - skenfeedback
Kvinnorna i skengruppen kommer att få neural feedback från en annan person i studien, alltså inte relaterad till deras mentala praktik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PMDD symtom
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att bedömas av poängen på PMTS-enkäten före, under och efter interventionen.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på EEG NeuroFeedback
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
University of North Carolina, WilmingtonAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändDepression | PåfrestningIsrael
-
Steinn SteingrimssonRekrytering
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadGeneraliserat ångestsyndromIran, Islamiska republiken
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneAvslutad
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
-
University of ConnecticutOkändPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekryteringKänslomässig reglering | RisktagandeFrankrike
-
Rennes University HospitalOkändDepressionFrankrike