- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01945372
Neurofeedback Leczenie niestabilności afektywnej w przedmiesiączkowym zaburzeniu dysforycznym (PMDD)
Samomodulacja asymetrii alfa przedczołowej: nowe leczenie neurofeedbacku niestabilności afektywnej w przedmiesiączkowym zaburzeniu dysforycznym (PMDD)
Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) charakteryzuje się niestabilnością afektywną i drażliwością, zdiagnozowaną u 5% kobiet w wieku rozrodczym. Chociaż powodują poważne szkody dla funkcjonowania i jakości życia pacjentów, około 40% nie reaguje na konwencjonalne opcje leczenia.
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać nowe podejście terapeutyczne do leczenia niestabilności afektywnej w PMDD: trening kierowany przez mózg (tj. NeuroFeedBack, NF) sondowany przez przedczołową asymetrię EEG alfa. Pacjenci z PMDD zostaną losowo przydzieleni do rzeczywistego lub pozorowanego protokołu EEG-NF i przejdą jednoczesne skanowanie fMRI-EEG przed i po okresie treningowym. W celu pomiaru wyniku zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena psychologiczna. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie EEG-NF zwiększy stabilność afektywną, poprawiając w ten sposób codzienne życie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne i kliniczne konsekwentnie pokazują, że około 2-8% wszystkich kobiet przed menopauzą cierpi na przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) – poważny wzorzec niepokojących objawów rozpoczynających się w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego i kończących się wkrótce po rozpoczęciu miesiączki. Najczęstsze objawy psychologiczne zgłaszane przez kobiety z PMDD to chwiejność nastroju i drażliwość, aw mniejszym stopniu obniżony nastrój lub zmniejszone zainteresowanie i odczuwanie przyjemności. W przeciwieństwie do łagodniejszego zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), PMDD jest poważnym zaburzeniem psychicznym, które w niektórych przypadkach może nawet wywoływać myśli i próby samobójcze. Niestety wiele kobiet nie reaguje na dostępne obecnie terapie farmakologiczne, podczas gdy inne przez cały miesiąc zmagają się z ich skutkami ubocznymi.
Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej nowego podejścia terapeutycznego do leczenia niestabilności emocjonalnej w PMDD. Badacze planują wykorzystać model kliniczny cotygodniowego treningu kierowanego mózgiem (tj. NeuroFeedBack, NF) w celu uzyskania lepszej samokontroli afektu i jego regulacji. Informacje zwrotne będą oparte na modulowaniu przedczołowych fal EEG alfa, technice, która, jak wykazano we wcześniejszych badaniach, ma działanie terapeutyczne w przypadku objawów afektywnych; jednak obwody mózgowe, które leżą u podstaw takich efektów, są w dużej mierze nieznane. Wykorzystując jednoczesne fMRI i EEG, badacze zamierzają odkryć neuronalne korelaty odpowiedzi na takie leczenie i dostarczyć nowych markerów trajektorii klinicznej w PMDD.
Kobiety z prospektywnie zdiagnozowanym PMDD zostaną losowo przydzielone do prawdziwego lub pozorowanego protokołu EEG-NF. Podczas treningu pacjenci zostaną poinstruowani, aby „myśleli pozytywnie” w celu aktywnego manipulowania obszarami mózgu związanymi z pozytywnymi doświadczeniami, podczas oglądania strumienia różnych twarzy o różnych wyrazach twarzy. Po każdym obrazie twarzy pacjent otrzyma informację zwrotną opartą na wyniku asymetrii alfa dotyczącą jego zdolności do generowania pozytywnych myśli podczas strumienia twarzy. Jednak tylko kobiety z grupy badawczej otrzymają dokładne informacje zwrotne. Aby uzyskać profil nerwowy i hormonalny, pacjenci zostaną poddani równoczesnemu badaniu EEG-fMRI przed i po treningu oraz zostaną pobrane próbki krwi na poziom hormonów. Jako miernik wyniku zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena psychiatryczna i psychologiczna.
Badacze stawiają hipotezę, że protokół NF zwiększy stabilność afektywną, poprawiając w ten sposób codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z PMDD, bez potrzeby stosowania środków farmakologicznych, inwazyjnych technik lub czasochłonnych interwencji. Co więcej, ta metoda leczenia jest indywidualnie dostosowywana do potrzeb i objawów pacjenta i może być stosowana okresowo, a nie w sposób ciągły. Pacjent zachowuje kontrolę przez cały czas trwania zabiegu i potencjalnie może uczyć się tej techniki w sposób ciągły, poza zakresem badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku rozrodczym, z regularnym cyklem miesiączkowym, które:
- Zgłoszono co najmniej roczną historię regularnego doświadczania PMDD.
- Spełni kryteria przesiewowe Premenstrual Screening Tool (PSST) w kierunku PMDD (a. co najmniej 1 z 4 głównych objawów PMS ocenionych jako ciężkie, b. co najmniej 4 dodatkowe objawy napięcia przedmiesiączkowego ocenione jako umiarkowane lub ciężkie oraz c. co najmniej 1 z 5 pozycji „funkcjonalnych” ocenionych jako poważne) (Steiner, Macdougall i in. 2003) 3. Są diagnozowane prospektywnie (przy użyciu Daily Record of Severity of Problems – kryteria DRSP) przez dwa pełne miesięczne cykle dziennego wykresu objawów. Cykl zostanie uznany za objawowy, jeśli średni wynik fazy lutealnej będzie o 30% wyższy niż średni wynik fazy folikularnej (Endicott i wsp. 2006)
4. Przy przyjęciu do badania spełniać kryteria diagnostyczne PMDD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu umożliwiającego postawienie diagnozy psychiatrycznej zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie czwarte) (DSM-IV).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną wkładkę domaciczną.
- Aktualne leczenie farmakologiczne lekami przeciwdepresyjnymi.
- Spotkaj się przy przyjęciu na oś I Diagnoza DSM IV. dla aktualnego epizodu dużej depresji lub zaburzenia psychotycznego.
- Uzależnienie lub nadużywanie substancji innych niż nikotyna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą, której proponowane leczenie może zaszkodzić, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EEG NeuroFeedback - prawdziwy feedback
Kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymają dokładne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym odpowiadające ich wykonaniu zadania.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - fałszywa informacja zwrotna
Kobiety w grupie pozorowanej otrzymają informacje zwrotne neuronowe od innej osoby w badaniu, a zatem niezwiązane z ich praktyką umysłową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy PMDD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie oceniony na podstawie wyniku w kwestionariuszu PMTS przed, w trakcie i po interwencji.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurofeedback EEG
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
University of North Carolina, WilmingtonZakończony
-
Steinn SteingrimssonRekrutacyjny
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyDepresja | StresIzrael
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweIran (Islamska Republika
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutacyjnyRegulacja emocjonalna | Podejmowanie ryzykaFrancja
-
University of ConnecticutNieznany
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneZakończony
-
Rennes University HospitalNieznany
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone