Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback Leczenie niestabilności afektywnej w przedmiesiączkowym zaburzeniu dysforycznym (PMDD)

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samomodulacja asymetrii alfa przedczołowej: nowe leczenie neurofeedbacku niestabilności afektywnej w przedmiesiączkowym zaburzeniu dysforycznym (PMDD)

Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) charakteryzuje się niestabilnością afektywną i drażliwością, zdiagnozowaną u 5% kobiet w wieku rozrodczym. Chociaż powodują poważne szkody dla funkcjonowania i jakości życia pacjentów, około 40% nie reaguje na konwencjonalne opcje leczenia.

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać nowe podejście terapeutyczne do leczenia niestabilności afektywnej w PMDD: trening kierowany przez mózg (tj. NeuroFeedBack, NF) sondowany przez przedczołową asymetrię EEG alfa. Pacjenci z PMDD zostaną losowo przydzieleni do rzeczywistego lub pozorowanego protokołu EEG-NF i przejdą jednoczesne skanowanie fMRI-EEG przed i po okresie treningowym. W celu pomiaru wyniku zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena psychologiczna. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie EEG-NF zwiększy stabilność afektywną, poprawiając w ten sposób codzienne życie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne i kliniczne konsekwentnie pokazują, że około 2-8% wszystkich kobiet przed menopauzą cierpi na przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) – poważny wzorzec niepokojących objawów rozpoczynających się w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego i kończących się wkrótce po rozpoczęciu miesiączki. Najczęstsze objawy psychologiczne zgłaszane przez kobiety z PMDD to chwiejność nastroju i drażliwość, aw mniejszym stopniu obniżony nastrój lub zmniejszone zainteresowanie i odczuwanie przyjemności. W przeciwieństwie do łagodniejszego zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), PMDD jest poważnym zaburzeniem psychicznym, które w niektórych przypadkach może nawet wywoływać myśli i próby samobójcze. Niestety wiele kobiet nie reaguje na dostępne obecnie terapie farmakologiczne, podczas gdy inne przez cały miesiąc zmagają się z ich skutkami ubocznymi.

Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej nowego podejścia terapeutycznego do leczenia niestabilności emocjonalnej w PMDD. Badacze planują wykorzystać model kliniczny cotygodniowego treningu kierowanego mózgiem (tj. NeuroFeedBack, NF) w celu uzyskania lepszej samokontroli afektu i jego regulacji. Informacje zwrotne będą oparte na modulowaniu przedczołowych fal EEG alfa, technice, która, jak wykazano we wcześniejszych badaniach, ma działanie terapeutyczne w przypadku objawów afektywnych; jednak obwody mózgowe, które leżą u podstaw takich efektów, są w dużej mierze nieznane. Wykorzystując jednoczesne fMRI i EEG, badacze zamierzają odkryć neuronalne korelaty odpowiedzi na takie leczenie i dostarczyć nowych markerów trajektorii klinicznej w PMDD.

Kobiety z prospektywnie zdiagnozowanym PMDD zostaną losowo przydzielone do prawdziwego lub pozorowanego protokołu EEG-NF. Podczas treningu pacjenci zostaną poinstruowani, aby „myśleli pozytywnie” w celu aktywnego manipulowania obszarami mózgu związanymi z pozytywnymi doświadczeniami, podczas oglądania strumienia różnych twarzy o różnych wyrazach twarzy. Po każdym obrazie twarzy pacjent otrzyma informację zwrotną opartą na wyniku asymetrii alfa dotyczącą jego zdolności do generowania pozytywnych myśli podczas strumienia twarzy. Jednak tylko kobiety z grupy badawczej otrzymają dokładne informacje zwrotne. Aby uzyskać profil nerwowy i hormonalny, pacjenci zostaną poddani równoczesnemu badaniu EEG-fMRI przed i po treningu oraz zostaną pobrane próbki krwi na poziom hormonów. Jako miernik wyniku zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena psychiatryczna i psychologiczna.

Badacze stawiają hipotezę, że protokół NF zwiększy stabilność afektywną, poprawiając w ten sposób codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z PMDD, bez potrzeby stosowania środków farmakologicznych, inwazyjnych technik lub czasochłonnych interwencji. Co więcej, ta metoda leczenia jest indywidualnie dostosowywana do potrzeb i objawów pacjenta i może być stosowana okresowo, a nie w sposób ciągły. Pacjent zachowuje kontrolę przez cały czas trwania zabiegu i potencjalnie może uczyć się tej techniki w sposób ciągły, poza zakresem badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety w wieku rozrodczym, z regularnym cyklem miesiączkowym, które:

  1. Zgłoszono co najmniej roczną historię regularnego doświadczania PMDD.
  2. Spełni kryteria przesiewowe Premenstrual Screening Tool (PSST) w kierunku PMDD (a. co najmniej 1 z 4 głównych objawów PMS ocenionych jako ciężkie, b. co najmniej 4 dodatkowe objawy napięcia przedmiesiączkowego ocenione jako umiarkowane lub ciężkie oraz c. co najmniej 1 z 5 pozycji „funkcjonalnych” ocenionych jako poważne) (Steiner, Macdougall i in. 2003) 3. Są diagnozowane prospektywnie (przy użyciu Daily Record of Severity of Problems – kryteria DRSP) przez dwa pełne miesięczne cykle dziennego wykresu objawów. Cykl zostanie uznany za objawowy, jeśli średni wynik fazy lutealnej będzie o 30% wyższy niż średni wynik fazy folikularnej (Endicott i wsp. 2006)

4. Przy przyjęciu do badania spełniać kryteria diagnostyczne PMDD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu umożliwiającego postawienie diagnozy psychiatrycznej zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie czwarte) (DSM-IV).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  2. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną wkładkę domaciczną.
  3. Aktualne leczenie farmakologiczne lekami przeciwdepresyjnymi.
  4. Spotkaj się przy przyjęciu na oś I Diagnoza DSM IV. dla aktualnego epizodu dużej depresji lub zaburzenia psychotycznego.
  5. Uzależnienie lub nadużywanie substancji innych niż nikotyna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą, której proponowane leczenie może zaszkodzić, zgodnie z oceną badacza klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EEG NeuroFeedback - prawdziwy feedback
Kobiety z grupy eksperymentalnej otrzymają dokładne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym odpowiadające ich wykonaniu zadania.
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - fałszywa informacja zwrotna
Kobiety w grupie pozorowanej otrzymają informacje zwrotne neuronowe od innej osoby w badaniu, a zatem niezwiązane z ich praktyką umysłową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PMDD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie wyniku w kwestionariuszu PMTS przed, w trakcie i po interwencji.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback EEG

Subskrybuj