- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01945372
Neurofeedback-behandling af affektiv ustabilitet ved præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)
Selvmodulering af præfrontal alfa-asymmetri: ny neurofeedback-behandling af affektiv ustabilitet ved præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)
Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er karakteriseret ved affektiv ustabilitet og irritabilitet, diagnosticeret hos 5 % af kvinder i den reproduktive alder. Selvom det forårsager alvorlig fornærmelse af patienternes funktion og livskvalitet, reagerer ~40% ikke på konventionelle behandlingsmuligheder.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge en ny terapeutisk tilgang til behandling af affektiv ustabilitet i PMDD: hjernestyret træning (dvs. NeuroFeedBack, NF) undersøgt af præfrontal EEG alfa-asymmetri. PMDD-patienter vil blive tilfældigt tildelt enten en ægte eller falsk EEG-NF-protokol og gennemgår samtidige fMRI-EEG-scanninger før og efter træningsperioden. Der vil blive udført en omfattende psykologisk vurdering for at måle resultatet. Efterforskerne antager, at EEG-NF-behandling vil øge den affektive stabilitet og dermed forbedre patienternes dagligdag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske og kliniske undersøgelser viser konsekvent, at ca. 2-8 % af alle præmenopausale kvinder lider af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) - et alvorligt mønster af belastende symptomer, der begynder i den luteale fase af menstruationscyklussen og slutter kort efter starten af menstruationen. De mest almindelige psykologiske symptomer rapporteret af kvinder med PMDD er humørlabilitet og irritabilitet, og i mindre grad et nedtrykt humør eller nedsat interesse og fornøjelse. I modsætning til det mildere præmenstruelle syndrom (PMS) er PMDD en alvorlig psykisk lidelse, som i nogle tilfælde endda kan udløse selvmordstanker og selvmordsforsøg. Desværre reagerer mange kvinder ikke på aktuelt tilgængelige farmakologiske behandlinger, mens andre lider af deres bivirkninger i løbet af måneden.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effektivitet af en ny terapeutisk tilgang til behandling af følelsesmæssig ustabilitet ved PMDD. Efterforskerne planlægger at bruge en klinisk model for ugentlig hjernestyret træning (dvs. NeuroFeedBack, NF) for at opnå bedre selvkontrol af affekt og dens regulering. Feedback vil være baseret på modulering af præfrontale EEG alfa-bølger, en teknik vist i tidligere undersøgelser at have en terapeutisk effekt ved affektive symptomer; dog er hjernekredsløbet, der ligger til grund for sådanne effekter, stort set ukendt. Ved at bruge samtidig fMRI og EEG har efterforskerne til hensigt at afsløre de neurale korrelater af respons på en sådan behandling og at tilvejebringe nye markører for klinisk bane i PMDD.
Prospektivt diagnosticerede PMDD-kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten en ægte eller falsk EEG-NF-protokol. Under træningen vil patienterne blive instrueret i at "tænke positivt" for aktivt at manipulere hjerneområder, der er relateret til positive oplevelser, mens de ser en strøm af forskellige ansigter med forskellige udtryk. Efter hvert ansigtsbillede vil der blive givet feedback baseret på alfa-asymmetri-score til patienten vedrørende deres evne til at generere positive tanker under strømmen af ansigter. Det er dog kun kvinderne i studiegruppen, der vil modtage nøjagtig feedback. For at opnå en neural og hormonel profil vil patienterne gennemgå samtidig EEG-fMRI-test før og efter træning, og blodprøver af hormonniveauer vil blive indsamlet. Der vil blive udført en omfattende psykiatrisk og psykologisk vurdering som et resultatmål.
Efterforskerne antager, at NF-protokollen vil forbedre affektiv stabilitet og dermed forbedre den daglige funktion og livskvalitet blandt PMDD-patienter uden behov for farmakologiske midler, påtrængende teknikker eller tidskrævende indgreb. Desuden er denne behandlingsmetode individuelt skræddersyet til patientens behov og symptomer og kan bruges periodisk frem for kontinuerligt. Patienten forbliver i kontrol under hele proceduren og kan potentielt lære at bruge denne teknik på en kontinuerlig basis uden for rammerne af det kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder i den fødedygtige alder, med en regelmæssig menstruationscyklus, som:
- Rapporterede mindst 1 års historie med regelmæssigt at opleve PMDD.
- Vil opfylde screeningskriterierne for Premenstrual Screening Tool (PSST) for PMDD (a. mindst 1 ud af 4 "core PMS"-symptomer vurderet til alvorlige, b. mindst 4 yderligere præmenstruelle symptomer vurderet til enten moderate eller svære, og c. mindst 1 af 5 "funktionelle" emner vurderet som alvorlige) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Diagnosticeres prospektivt (ved hjælp af Daily Record of Severity of Problems - DRSP-kriterier) ved to fulde månedlige cyklusser af daglig symptomkortlægning. En cyklus vil blive betragtet som symptomatisk, hvis den gennemsnitlige score i lutealfasen vil være 30 % større end den gennemsnitlige follikelfasescore (Endicott et al.2006)
4. Ved optagelse i studiet opfylde diagnostiske kriterier for PMDD på baggrund af et struktureret interview til at stille psykiatriske diagnoser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fourth Edition)(DSM-IV).
Eksklusionskriterier:
- Aktuel graviditet eller amning
- Kvinder, der bruger et oralt præventionsmiddel eller en hormonspiral.
- Nuværende anti-depressiv farmakologisk behandling.
- Mød ved indlæggelsesakse I DSM IV diagnose. for en aktuel svær depressiv episode eller en psykotisk lidelse.
- Stofafhængighed eller andet misbrug end nikotin i de 30 dage før screening.
- Patienter med en akut eller kronisk tilstand, der kan blive skadet af den foreslåede behandling ifølge den kliniske efterforskers vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EEG NeuroFeedback - ægte feedback
Kvinder i forsøgsgruppen vil modtage nøjagtig feedback i realtid svarende til deres præstation på opgaven.
|
|
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - falsk feedback
Kvinderne i den falske gruppe vil modtage neural feedback fra en anden person i undersøgelsen, og dermed ikke relateret til deres mentale praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PMDD symptomer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vil blive vurderet ud fra scoren på PMTS-spørgeskemaet før, under og efter interventionen.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med EEG NeuroFeedback
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
University of North Carolina, WilmingtonAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | StressIsrael
-
Steinn SteingrimssonRekruttering
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetGeneraliseret angstlidelseIran, Islamisk Republik
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttet
-
University of ConnecticutUkendtStress | AngstForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Tage en risikoFrankrig
-
Rennes University HospitalUkendt
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation