Karfilzomib, rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid relapszusos vagy refrakter I-IV. stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében
2026. augusztus 20. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
A Carfilzomib Plus Rituximab Plus Ifosfamide Plus Carboplatin Plus Etoposide (C-R-ICE) I/Ib fázisú vizsgálata kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél
Ez az I/Ib fázisú vizsgálat a rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal együtt adott karfilzomib mellékhatásait és legjobb adagját vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól az I-IV. stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében. visszatért (relapszus), vagy amely nem reagált a kezelésre (refrakter).
A karfilzomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimek blokkolásával.
A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését bizonyos sejtek megcélzásával.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid, szintén különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.
A karfilzomib rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal együtt történő adása jobb kezelést jelenthet a diffúz nagy B-sejtes limfóma számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
- I. A maximális tolerált dózis (MTD) becslése és a karfilzomib dóziskorlátozó toxicitásának vizsgálata rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal (C-R-ICE) kombinációban alkalmazva relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (DLBCL). (I. fázis)
- II. Az adagolási rend toxicitásának értékelése a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.0 verzió) segítségével. (I. fázis)
- III. A karfilzomib biztonságosságának értékelése (a vizsgálat I. fázisában meghatározott maximális tolerált dózisban [MTD]) R-ICE mentőterápiával kombinálva relapszusos/refrakter DLBCL-betegeknél. (Ib. fázis)
- IV. 70%-os általános válaszarány (teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR]) elérése 3 C-R-ICE ciklus után 18 és 75 év közötti betegeknél, akiknél relapszusos/refrakter differenciálódási klaszter (CD) szenved20- pozitív DLBCL, amelyet korábban rituximab-alapú immunkemoterápiával kezeltek (pl. rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin [vinkrisztin-szulfát] és prednizon [R-CHOP], rituximab, etopozid, prednizon, vinkrisztin, ritimab, ritimab, ciklofoszfa, vagy ciklophosxCHOP) ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon, metotrexát és citarabin [R-HyperCVAD] stb.) indukció. (Ib. fázis)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
- I. Az autológ őssejt-transzplantációhoz (ASCT) felhasználandó autológ őssejtek sikeres mobilizálásának megvalósíthatóságának meghatározása (azaz minimum 2 x 10^6 CD34+ sejt/kg-ot kell begyűjteni)
- II. A C-R-ICE mentőterápiával kapcsolatos toxicitások meghatározása
- III. A progresszióig eltelt idő (TTP), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) meghatározása, amelyet ASCT követ; betegségmentes túlélés CR betegekben.
- IV. A karfilzomib proteaszóma gátlási foka és a válaszarány, valamint a thrombocytopenia időbeli lefolyása közötti farmakokinetikai/farmakodinamikai kapcsolat meghatározása
- V. Tanulmányozni a klinikai eredmények különbségeit a germinális központ B-sejt-szerű (GCB) és a nem GCB relapszusos/refrakter DLBCL között karfilzomib- és R-ICE-kezelést követően
- VI. A korrelatív transzlációs kutatási vizsgálatok a következőket foglalják magukban: a páciens perifériás vérének mononukleáris "effektor" sejtjeinek (PBMC) fenotípusos/genotípusos analízise és funkcionális aktivitása (azaz antitest-függő celluláris citotoxicitás [ADCC] és komplement-mediált citotoxicitás [CMC]), valamint A primer tumorsejtek érzékenységének ex vivo elemzése a karfilzomib és a bortezomib +/- rituximab különböző kombinációival szemben; a kimotripszin-szerű aktivitás enzimes vizsgálata a proteaszóma gátlás mértékének meghatározására elsődleges DLBCL-betegmintákban és páciens PBMC-mintáiban; feltáró elemzést végeznek a terápiára adott választ előrejelző potenciális tényezők azonosítására.
VÁZLAT: Ez a karfilzomib I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy Ib fázisú vizsgálat követ.
A betegek karfilzomibot kapnak intravénásan (IV) 10-30 perc alatt az 1., 2., 8. és 9. napon; rituximab IV 3-8 órán keresztül a 3. napon; etopozid IV 1 órán keresztül a 4-6. napon; karboplatin IV 1 órán keresztül az 5. napon; és ifoszfamid IV 24 órán keresztül az 5. napon. A kezelés 21-28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd 2 évig évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult/refrakter CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma szövettani megerősítése
- Ann Arbor I–IV. stádiumú DLBCL a kiújult/refrakter betegség idején, hogy jogosult legyen
- Mérhető vagy értékelhető betegség szükséges; mérhető tumorméret (legalább egy 2,25 cm^2-es csomópont kétdimenziós mérésben) számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatonként, egyéb radiológiai vizsgálaton és/vagy fizikális vizsgálatonként
- A betegeknek legalább 1 korábban rituximab alapú immunkemoterápiában (pl. R-CHOP, R-EPOCH stb.)
- >= 2 hét a nagy műtét óta
- A betegeknél nem lehetnek jelentős toxicitások, amelyek korábbi műtéttel, sugárterápiával, kemoterápiával vagy immunterápiával kapcsolatosak, a fővizsgáló (PI) mérlegelése szerint
- Várható élettartam >= 3 hónap
- Karnofsky-pontszám (KS) >= 50
- Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normál érték felső határának 3,5-szerese a kezelés megkezdése előtti 14 napon belül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,0 x 10^9/l a kezelés megkezdése előtti 14 napon belül*
- Hemoglobin >= 8 g/dl (80 g/l) a randomizálást megelőző 14 napon belül (az alanyok vörösvértest-transzfúziót kaphatnak az intézményi irányelveknek megfelelően)*
- Thrombocytaszám >= 50 x 10^9/l (>= 20 x 10^9/l, ha a kezelés előtti csontvelőben limfómát észlelnek) a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül*
- *Megjegyzés: Ha a betegnek csontvelő-érintettség miatt citopéniája van, ezek a követelmények nem érvényesek
- szérum kreatinin =< 1,5 mg/dl; ha a kreatinin > 1,5 mg/dl, a kreatinin-clearance-nek > 60 ml/percnek kell lennie a kezelést megelőző 7 napon belül, akár mérve, akár standard Cockcroft és Gault képlet alapján számítva
- Írásbeli beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban
- A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) bele kell járulniuk a folyamatos terhességi tesztbe és a fogamzásgátlás gyakorlásába; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gyakorlásába
- Nem ismert túlérzékenység az egérkészítményekkel szemben
- A betegeknek normális kiindulási szívműködéssel kell rendelkezniük az echokardiogramon vagy a zárt vérgyűjtő-vizsgálaton (multigated collection scan [MUGA]) alapuló, 50% feletti ejekciós frakcióval.
- Azok a betegek, akiknél a hepatitis C (HepC) antitestekre (Ab) pozitív eredményt adnak, jogosultak a részvételre, feltéve, hogy a következő kritériumok mindegyike teljesül: bilirubin = a normálérték felső határának 2-szerese; ALT/AST =< a normálérték felső határának 3-szorosa; és klinikai értékelés a cirrhosis kizárására
A hepatitis B szerológiai vizsgálatokon alapuló, relapszusos/refrakter DLBCL-ek besorolására vonatkozóan konkrét irányelveket kell követni, az alábbiak szerint:
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) negatív, hepatitis B core antitest (HBcAb) negatív, hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) pozitív betegek alkalmasak
- Azok a betegek, akiknél a HBsAg-teszt pozitív, nem jogosultak (függetlenül attól, hogy más hepatitis B szerológiájúak)
A HBsAg-negatív, de HBcAb-pozitív betegeknél (a HBsAb-státusztól függetlenül) hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) vizsgálatot kell végezni, és a protokollra való alkalmasságot az alábbiak szerint kell meghatározni:
- Ha a HBV DNS pozitív, az alanyt kizárják a vizsgálatból
- Ha a HBV DNS negatív, az alany bevonható, de legalább 2 havonta HBV DNS polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálaton kell átesnie a kezelés kezdetétől számítva a kezelés teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A DLBCL-től eltérő non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek; beleértve az "átalakított" DLBCL-t is
- Ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV); HIV-teszt nem szükséges az ebbe a protokollba való belépéshez, de szükséges, ha a beteget veszélyeztetettnek tartják
- Pozitív HBV-szerológia, amelyet pozitív HBsAg-tesztként határoztak meg; továbbá, ha negatív HBsAg, de HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), akkor HepB DNS-tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alanyt kizárják
- Tünetekkel járó agyi érintettségben szenvedő betegek
- 2. fokozatú vagy annál súlyosabb perifériás neuropátia, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint; 2. vagy magasabb fokozatú (NCI-Common Toxicity Criteria [CTC]) neuropátiában szenvedő betegek
- Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy annál nagyobb szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítéka
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív fertőzést, a rosszul kontrollált magas vérnyomást, a cukorbetegséget vagy más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotokat, amelyek megzavarhatják a tanulmány betartását vagy befejezését
- Terhes vagy szoptató
- A beteg a beiratkozást megelőző 4 héten belül más vizsgálati gyógyszert kapott
- Kemoterápia az első tervezett vizsgálati kezelést követő 3 héten belül
- Kevesebb, mint 2 éves, más elsődleges rosszindulatú daganattól mentes betegség (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, méhnyak- vagy emlő "in situ" karcinómáját, felületes húgyhólyagkarcinómát vagy korábban kezelt lokalizált prosztatarákot normál prosztataspecifikus antigén [PSA] szintje); A betegek nem minősülnek „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a rákellenes kezelést, orvosuk szerint 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata, és legalább 2 év eltelt.
- A diagnosztikai műtéten kívüli nagy műtét 2 héten belül
- Ismert allergia a Captisolra (a karfilzomib szolubilizálására használt ciklodextrin származék)
- Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok (azaz napi 10 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenértékű prednizon dózisok) krónikus alkalmazását igénylő egészségügyi állapot
- Korábbi nagy dózisú kemoterápia (HDC)-ASCT
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség, amelyet tüneti meningeális limfómának vagy ismert központi idegrendszeri parenchymalis limfómának neveznek; a DLBCL-t mutató lumbálpunkció a vizsgálatba való regisztrációkor nem zárja ki a vizsgálatba való beiratkozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (karfilzomib, rituximab, kemoterápia)
A betegek carfilzomib IV-et kapnak 10-30 percen keresztül az 1., 2., 8. és 9. napon; rituximab IV 3-8 órán keresztül a 3. napon; etopozid IV 1 órán keresztül a 4-6. napon; karboplatin IV 1 órán keresztül az 5. napon; és ifoszfamid IV 24 órán keresztül az 5. napon. A kezelés 21-28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (PR + CR)
Időkeret: Az időmérési kritériumok először a CR esetében teljesülnek addig az első időpontig, amikor a visszatérő betegséget objektíven dokumentálják, és legfeljebb 12 hétig értékelik.
|
Teljes válaszarány (CR és PR) 3 ciklus CR ICE után 18-75 év közötti, relapszusos/refrakter CD20-pozitív DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akiket rituximab alapú immunkemoterápiával kezeltek (például R-CHOP, R-EPOCH, R-HyperCVAD, stb.) indukció.
A válasz a módosított Cheson-kritériumokon alapult teljes válaszra (CR): Minden olyan elváltozás, amelynek leghosszabb átmérője ≤ 15 mm vagy rövid tengelye ≤ 10 mm (a klinikai vizsgálat során nem tapintható, nincs látható csomó a képalkotáson, és minden nem csomóponti célléziók Vagy hipermetabolikus betegség esetén a kiindulási PET-vizsgálaton negatív PET-vizsgálat, függetlenül a CT-n látható elváltozásoktól, és részleges válasz (PR): a célléziók átmérői (SPD) összegének ≥ 50%-a vagy hipermetabolikus léziók esetén a kiindulási PET-vizsgálaton legalább egy PET-pozitív hely fennmaradása más léziók progressziója nélkül CT-n (a célléziók SPD-jének ≥ 50%-a (vagy a legnagyobb átmérő, ha egyetlen csomó) Nincs klinikailag megnagyobbodott máj vagy lép)
|
Az időmérési kritériumok először a CR esetében teljesülnek addig az első időpontig, amikor a visszatérő betegséget objektíven dokumentálják, és legfeljebb 12 hétig értékelik.
|
|
Az MTD a standard R-ICE kemoterápiához hozzáadott karfilzomib dózisa, amely túllépése esetén a beteget nemkívánatos kockázatnak teszik ki az orvosilag elfogadhatatlan dóziskorlátozó toxicitások kialakulásában (I. fázis)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány a Nemzetközi Munkacsoport válaszkritériumai szerint, a felülvizsgált Cheson-kritériumok szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
A hatékonysági arányokat egyszerű relatív gyakoriságok segítségével becsülték meg.
Teljes válaszarány 3 ciklus CR ICE után 18 és 75 év közötti, relapszusos/refrakter CD20-pozitív DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akiket rituximab alapú immunkemoterápiával (például R-CHOP, R-EPOCH, R-HyperCVAD stb.) indukcióval kezeltek.
A válasz a módosított Cheson-kritériumokon alapult teljes válaszra (CR): Minden olyan elváltozás, amelynek leghosszabb átmérője ≤ 15 mm vagy rövid tengelye ≤ 10 mm (a klinikai vizsgálat során nem tapintható, nincs látható csomó a képalkotáson, és minden nem csomóponti célléziók Vagy hipermetabolikus betegség esetén a kiindulási PET-vizsgálaton negatív PET-vizsgálat, függetlenül a CT-n látható elváltozásoktól, és részleges válasz (PR): a célléziók átmérői (SPD) összegének ≥ 50%-a vagy hipermetabolikus léziók esetén a kiindulási PET-vizsgálaton legalább egy PET-pozitív hely fennmaradása más léziók progressziója nélkül CT-n (a célléziók SPD-jének ≥ 50 %-a (vagy a legnagyobb átmérő, ha si)
|
Akár 5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
|
A teljes túlélés becsült megoszlását a Kaplan-Meier módszerrel kapjuk meg.
A megfelelő konfidenciaintervallumokat Brookmeyer és Crowley módszerével számítjuk ki.
Előzetesen feltételezzük, hogy a lemorzsolódási idők nem tájékoztató jellegűek a cenzúra mechanizmusa szempontjából.
A kategorikus vagy dichotomizált numerikus demográfiai/alapváltozók szintjei alapján meghatározott csoportokat a log-rank teszt segítségével hasonlítjuk össze az eseményig tartó idő eloszlása tekintetében.
A Cox-arányos veszélymodell regresszióját a többváltozós elemzésekhez alkalmazzuk.
|
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
|
|
A karfilzomib és a standard R-ICE kombinációs terápia farmakokinetikája (PK)/farmakodinamikája (PD) relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegeknél
Időkeret: Előadagolás, közvetlenül az infúzió vége előtt; és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6 órával az 1. tanfolyam infúziója után, az 1. napon, majd 24 órával az 1. tanfolyam után az 1. tanfolyam 2. napon (a 2. napi infúzió előtt)
|
A karfilzomib populációs PK/PD szerkezeti modelljét a NONMEM alkalmazásával javasolt vizsgálatban a hatékonysági és toxicitási végpontokhoz viszonyított proteaszóma-gátlás mértéke alapján fejlesztik ki.
Ez a modell leírja a karfilzomib-expozíció és a proteaszóma-gátlás és a thrombocytopenia és a neutropenia időbeli lefolyása közötti lehetséges kapcsolatot, mint a farmakodinamikai válasz indikátorait.
|
Előadagolás, közvetlenül az infúzió vége előtt; és 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6 órával az 1. tanfolyam infúziója után, az 1. napon, majd 24 órával az 1. tanfolyam után az 1. tanfolyam 2. napon (a 2. napi infúzió előtt)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
A progressziómentes túlélés becsült megoszlását a Kaplan-Meier módszerrel kapjuk meg.
A megfelelő konfidenciaintervallumokat Brookmeyer és Crowley módszerével számítjuk ki.
Előzetesen feltételezzük, hogy a lemorzsolódási idők nem tájékoztató jellegűek a cenzúra mechanizmusa szempontjából.
A kategorikus vagy dichotomizált numerikus demográfiai/alapváltozók szintjei alapján meghatározott csoportokat a log-rank teszt segítségével hasonlítjuk össze az eseményig tartó idő eloszlása tekintetében.
A Cox-arányos veszélymodell regresszióját a többváltozós elemzésekhez alkalmazzuk.
|
Akár 5 év
|
|
A karfilzomib R-ICE-hez való hozzáadásának toxicitása az MTD-n, az NCI CTCAE CTEP 4.0-s verziója által értékelve
Időkeret: Akár 5 év
|
Az NCI CTCAE CTEP 4.0-s verziója szerint súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
|
Akár 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A proteaszóma gátlás mértéke enzimatikus vizsgálattal meghatározva a kimotripszinszerű aktivitásra
Időkeret: 1-3 nap természetesen 1
|
1-3 nap természetesen 1
|
|
Az elsődleges tumorsejtek érzékenységének ex vivo elemzése a karfilzomib különböző kombinációira versus bortezomib +/- rituximab
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A betegek funkcionális aktivitása perifériás vér mononukleáris "effektor" sejtek
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Hernandez-ILizaliturri, Roswell Park Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Podofillotoxin
- Tetrahidronaftalének
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glükozidok
- Glikozidok
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Koordinációs komplexek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Oxazinok
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Etoposide
- Carboplatin
- Ifoszfamid
- karfilzomib
- CT-P10
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 240813 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-01784 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA136907 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .