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Carfilzomib, rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio I-IV recidivante o refrattario

24 luglio 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio di fase I/Ib su carfilzomib più rituximab più ifosfamide più carboplatino più etoposide (C-R-ICE) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)

Questo studio di fase I/Ib studia gli effetti collaterali e la migliore dose di carfilzomib quando somministrato insieme a rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio I-IV che ha ritornato (ricaduto) o che non ha risposto al trattamento (refrattario). Carfilzomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi prendendo di mira determinate cellule. Anche i farmaci usati nella chemioterapia, come l'ifosfamide, il carboplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di carfilzomib con rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide può essere un trattamento migliore per il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

  • I. Stimare la dose massima tollerata (MTD) ed esaminare le tossicità dose-limitanti di carfilzomib quando somministrato in combinazione con rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (C-R-ICE) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBC). (Fase I)
  • II. Per valutare la tossicità del regime posologico utilizzando i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del Programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP) del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE versione 4.0). (Fase I)
  • III. Valutare la sicurezza di carfilzomib (somministrato alla massima dose tollerata [MTD] come determinato nella Fase I di questo studio) in combinazione con la terapia di salvataggio R-ICE in pazienti con DLBCL recidivanti/refrattari. (Fase Ib)
  • IV. Raggiungere un tasso di risposta globale (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) del 70% dopo 3 cicli di C-R-ICE in pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con cluster di differenziazione (CD) recidivato/refrattario20- DLBCL positivo precedentemente trattato con immunochemioterapia a base di rituximab (ad es. rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina [vincristina solfato] e prednisone [R-CHOP], rituximab, etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide e doxorubicina [REPOCH], rituximab, ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, desametasone, metotrexato e citarabina [R-HyperCVAD], ecc.). (Fase Ib)

OBIETTIVI SECONDARI:

  • I. Determinare la fattibilità della mobilizzazione di successo delle cellule staminali autologhe (ovvero, dovrebbero essere raccolte almeno 2 x 10^6 cellule CD34+/kg) da utilizzare per il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
  • II. Determinare le tossicità associate alla terapia di salvataggio C-R-ICE
  • III. Per determinare il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) seguita da ASCT; sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con CR.
  • IV. Determinare la relazione farmacocinetica/farmacodinamica tra il grado di inibizione del proteasoma e il tasso di risposta di carfilzomib insieme al decorso temporale della trombocitopenia
  • V. Studiare le differenze negli esiti clinici tra DLBCL recidivante/refrattario del centro germinale B-cell-like (GCB) e non-GCB in seguito a terapia con carfilzomib e R-ICE
  • VI. Studi di ricerca traslazionale correlativi che includano: analisi fenotipica/genotipica e attività funzionale (ad es. citotossicità cellulare anticorpo-dipendente [ADCC] e citotossicità mediata dal complemento [CMC]) delle cellule "effettrici" mononucleari del sangue periferico del paziente (PBMC), nonché analisi ex vivo della sensibilità delle cellule tumorali primarie a varie combinazioni di carfilzomib rispetto a bortezomib +/- rituximab; analisi enzimatica per l'attività simile alla chimotripsina per determinare il grado di inibizione del proteasoma nei campioni primari dei pazienti con DLBCL e nei campioni dei pazienti PBMC; verrà eseguita un'analisi esplorativa per identificare i potenziali fattori predittivi della risposta alla terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di carfilzomib, seguito da uno studio di fase Ib.

I pazienti ricevono carfilzomib per via endovenosa (IV) per 10-30 minuti nei giorni 1, 2, 8 e 9; rituximab IV per 3-8 ore il giorno 3; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 4-6; carboplatino IV oltre 1 ora il giorno 5; e ifosfamide EV nell'arco di 24 ore il giorno 5. Il trattamento si ripete ogni 21-28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo recidivante/refrattario
  • Ann Arbor dallo stadio I allo stadio IV DLBCL al momento della malattia recidivante/refrattaria per essere ammissibile
  • È richiesta una malattia misurabile o valutabile; dimensione misurabile del tumore (almeno un nodo che misura 2,25 cm^2 nella misurazione bidimensionale) per tomografia computerizzata (TC), altro studio radiologico e/o esame fisico
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente immunochemioterapia a base di rituximab (ad es. R-CHOP, R-EPOCH, ecc.)
  • >= 2 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • I pazienti non devono presentare alcuna tossicità significativa associata a precedenti interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia, a discrezione del ricercatore principale (PI)
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Punteggio Karnofsky (KS) >= 50
  • Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) sierica = < 3,5 volte il limite superiore della norma entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/L entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia*
  • Emoglobina >= 8 g/dL (80 g/L) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione (i soggetti possono ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC] in conformità con le linee guida istituzionali)*
  • Conta piastrinica >= 50 x 10^9/L (>= 20 x 10^9/L se si riscontra coinvolgimento del linfoma nel midollo osseo prima del trattamento) entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia*
  • *Nota: se il paziente presenta citopenie dovute al coinvolgimento del midollo osseo, questi requisiti non sono applicabili
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL; se creatinina > 1,5 mg/dL la clearance della creatinina deve essere > 60 mL/min entro 7 giorni prima del trattamento misurata o calcolata utilizzando una formula standard di Cockcroft e Gault
  • Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare il test di gravidanza in corso e praticare la contraccezione; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare la contraccezione
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti murini
  • I pazienti devono avere una funzione cardiaca normale al basale basata sull'ecocardiogramma o sulla scansione del pool di sangue con gating (scansione di acquisizione multigated [MUGA]) con una frazione di eiezione >= 50%
  • I pazienti che risultano positivi al test per gli anticorpi (Ab) dell'epatite C (HepC) sono idonei a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri: bilirubina =< 2 x limite superiore della norma; ALT/AST =< 3 x limite superiore della norma; e valutazione clinica per escludere la cirrosi

  • Saranno seguite linee guida specifiche per quanto riguarda l'inclusione di DLBCL recidivato/refrattario sulla base dei test sierologici per l'epatite B come segue:

    • I pazienti negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), negativi per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), positivi per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) sono idonei
    • I pazienti che risultano positivi al test per HBsAg non sono idonei (indipendentemente da altre sierologie dell'epatite B)

    • I pazienti con HBsAg negativi, ma HBcAb positivi (indipendentemente dallo stato di HBsAb) devono sottoporsi a un test dell'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) e determinare l'idoneità al protocollo come segue:

      • Se HBV DNA è positivo, il soggetto sarà escluso dallo studio
      • Se l'HBV DNA è negativo, il soggetto può essere incluso ma deve sottoporsi almeno ogni 2 mesi al test di reazione a catena della polimerasi dell'HBV DNA (PCR) dall'inizio del trattamento per tutta la durata del ciclo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) diverso da DLBCL; incluso DLBCL "trasformato".
  • Noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); un test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo, ma è richiesto se il paziente è percepito come a rischio
  • Sierologia positiva per HBV definita come test positivo per HBsAg; inoltre, se negativo per HBsAg ma HBcAb positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), verrà eseguito un test del DNA HepB e se positivo il soggetto sarà escluso
  • Pazienti con coinvolgimento cerebrale sintomatico
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore come definita dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0; pazienti con neuropatia di grado 2 o superiore (NCI-Common Toxicity Criteria [CTC]).
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, malattia pericardica clinicamente significativa o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione attiva, ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o altre gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con l'adesione o il completamento di questo studio
  • Incinta o allattamento
  • - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Chemioterapia entro 3 settimane dal primo trattamento in studio programmato
  • Malattia di meno di 2 anni esente da un altro tumore maligno primitivo (diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, carcinoma "in-situ" della cervice o della mammella, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma prostatico localizzato precedentemente trattato con normale prostata specifica) livelli di antigene [PSA]); i pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia antitumorale, sono considerati dal loro medico a rischio di recidiva inferiore al 30% e sono trascorsi almeno 2 anni
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 2 settimane
  • Storia nota di allergia al Captisol (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare il carfilzomib)
  • Condizione medica che richiede l'uso cronico di corticosteroidi sistemici ad alte dosi (cioè dosi di prednisone superiori a 10 mg/die o equivalenti)
  • Precedente chemioterapia ad alte dosi (HDC)-ASCT
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) definita come linfoma meningeo sintomatico o linfoma parenchimale noto del SNC; una puntura lombare che dimostra DLBCL al momento della registrazione a questo studio non è un'esclusione per l'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (carfilzomib, rituximab, chemioterapia)
I pazienti ricevono carfilzomib IV per 10-30 minuti nei giorni 1, 2, 8 e 9; rituximab IV per 3-8 ore il giorno 3; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 4-6; carboplatino IV oltre 1 ora il giorno 5; e ifosfamide EV nell'arco di 24 ore il giorno 5. Il trattamento si ripete ogni 21-28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • Paraplat
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • RTXM83
Droga: Carfilzomib
Dato IV
Altri nomi:
  • Kyprolis
  • PR-171

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (PR + CR)
Lasso di tempo: I criteri di misurazione del tempo vengono soddisfatti per la CR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente è oggettivamente documentata, valutata fino a 12 settimane
Tasso di risposta globale (CR e PR) dopo 3 cicli di C R ICE in pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con DLBCL positivo per CD20 recidivato/refrattario trattati con immunochemioterapia a base di rituximab (ad es. R-CHOP, R-EPOCH, R-HyperCVAD, ecc.) induzione. La risposta era basata su criteri Cheson modificati con risposta completa (CR): tutte le lesioni con diametro maggiore ≤ 15 mm o asse corto ≤ 10 mm (non palpabili durante l'esame clinico, nessun nodulo visibile all'imaging e scomparsa di tutti i lesioni bersaglio linfonodali O in caso di malattia ipermetabolica alla PET basale, scansione PET negativa qualunque sia l'aspetto delle lesioni alla TC) e risposta parziale (PR): ≥ 50 % della somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni bersaglio o nel caso di lesioni ipermetaboliche alla PET basale, persistenza di almeno un sito PET positivo senza progressione di altre lesioni alla TC (≥ 50% della SPD delle lesioni target (o diametro maggiore se si tratta di un singolo nodulo) Nessun ingrossamento clinico fegato o milza)
I criteri di misurazione del tempo vengono soddisfatti per la CR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente è oggettivamente documentata, valutata fino a 12 settimane
MTD definito come la dose di carfilzomib aggiunta alla chemioterapia R-ICE standard che, se superata, esporrebbe il paziente a un rischio indesiderato di tossicità limitanti la dose inaccettabili dal punto di vista medico (fase I)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa in base ai criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale come riportato dai criteri di Cheson rivisti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I tassi di efficacia sono stati stimati utilizzando semplici frequenze relative. Tasso di risposta completa dopo 3 cicli di C R ICE in pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con DLBCL CD20 positivo recidivante/refrattario trattati con induzione di immunochemioterapia a base di rituximab (ad es. R-CHOP, R-EPOCH, R-HyperCVAD, ecc.). La risposta era basata su criteri Cheson modificati con risposta completa (CR): tutte le lesioni con diametro maggiore ≤ 15 mm o asse corto ≤ 10 mm (non palpabili durante l'esame clinico, nessun nodulo visibile all'imaging e scomparsa di tutti i lesioni bersaglio linfonodali O in caso di malattia ipermetabolica alla PET basale, scansione PET negativa qualunque sia l'aspetto delle lesioni alla TC) e risposta parziale (PR): ≥ 50 % della somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni bersaglio o nel caso di lesioni ipermetaboliche alla PET basale, persistenza di almeno un sito PET positivo senza progressione di altre lesioni alla TC (≥ 50% della SPD delle lesioni target (o diametro maggiore se si
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo, valutata fino a 5 anni
Le distribuzioni stimate della sopravvivenza globale saranno ottenute utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza utilizzando la metodologia di Brookmeyer e Crowley. Si presume a priori che eventuali tempi di abbandono saranno non informativi in ​​termini di meccanismo di censura. I gruppi definiti da livelli di variabili demografiche/di base numeriche categoriche o dicotomizzate saranno confrontati per quanto riguarda le distribuzioni tempo-evento utilizzando il log-rank test. La regressione del modello dei rischi proporzionali di Cox sarà utilizzata per analisi multivariate.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo, valutata fino a 5 anni
Farmacocinetica (PK)/Farmacodinamica (PD) di Carfilzomib e terapia di combinazione R-ICE standard in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario
Lasso di tempo: Pre-dose, appena prima della fine dell'infusione; e a 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 6 ore dopo l'infusione nel ciclo 1, giorno 1, quindi a 24 ore dopo l'infusione nel corso 1 nel corso 1, giorno 2 (prima dell'infusione del giorno 2)
Un modello strutturale PK/PD di popolazione sarà sviluppato per carfilzomib basato sul grado di inibizione del proteasoma in relazione agli endpoint di efficacia e tossicità nello studio proposto utilizzando NONMEM. Questo modello descriverà la potenziale relazione tra l'esposizione a carfilzomib in relazione all'inibizione del proteasoma e il decorso temporale della trombocitopenia e della neutropenia come indicatori della risposta farmacodinamica.
Pre-dose, appena prima della fine dell'infusione; e a 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 6 ore dopo l'infusione nel ciclo 1, giorno 1, quindi a 24 ore dopo l'infusione nel corso 1 nel corso 1, giorno 2 (prima dell'infusione del giorno 2)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le distribuzioni stimate della sopravvivenza libera da progressione saranno ottenute utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza utilizzando la metodologia di Brookmeyer e Crowley. Si presume a priori che eventuali tempi di abbandono saranno non informativi in ​​termini di meccanismo di censura. I gruppi definiti da livelli di variabili demografiche/di base numeriche categoriche o dicotomizzate saranno confrontati per quanto riguarda le distribuzioni tempo-evento utilizzando il log-rank test. La regressione del modello dei rischi proporzionali di Cox sarà utilizzata per analisi multivariate.
Fino a 5 anni
Tossicità dell'aggiunta di Carfilzomib a R-ICE all'MTD, valutata dal CTEP Versione 4.0 dell'NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Conteggio dei partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi valutati dal CTEP versione 4.0 dell'NCI CTCAE
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di inibizione del proteasoma determinato mediante saggio enzimatico per l'attività simile alla chimotripsina
Lasso di tempo: Giorni 1-3 del corso 1
Giorni 1-3 del corso 1
Analisi ex vivo della sensibilità delle cellule tumorali primarie a varie combinazioni di carfilzomib rispetto a bortezomib +/- rituximab
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Attività funzionale dei pazienti Cellule "effettrici" mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Hernandez-ILizaliturri, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 240813 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01784 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA136907 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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