Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carfilzomib, Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin en Etoposide bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair stadium I-IV diffuus grootcellig B-cellymfoom

24 juli 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Fase I/Ib-studie van carfilzomib plus rituximab plus ifosfamide plus carboplatine plus etoposide (C-R-ICE) bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Deze fase I/Ib-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van carfilzomib bij toediening samen met rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom stadium I-IV dat teruggekeerd (recidief) of dat niet op de behandeling heeft gereageerd (refractair). Carfilzomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren door zich op bepaalde cellen te richten. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ifosfamide, carboplatine en etoposide, werken ook op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van carfilzomib met rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide kan een betere behandeling zijn voor diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

  • I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten en de dosisbeperkende toxiciteit van carfilzomib te onderzoeken bij toediening in combinatie met rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide (C-R-ICE) bij patiënten met gerecidiveerd/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). (Fase l)
  • II. Om de toxiciteit van het doseringsregime te beoordelen met behulp van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0). (Fase l)
  • III. Om de veiligheid te evalueren van carfilzomib (gegeven in de maximaal getolereerde dosis [MTD] zoals bepaald in fase I van deze studie) in combinatie met R-ICE-salvagetherapie bij recidiverende/refractaire DLBCL-patiënten. (Fase Ib)
  • IV. Om een ​​algemeen responspercentage (complete respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR]) van 70% te bereiken na 3 cycli van C-R-ICE bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met recidiverend/refractair cluster van differentiatie (CD)20- positieve DLBCL eerder behandeld met op rituximab gebaseerde immunochemotherapie (bijv. rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine [vincristinesulfaat] en prednison [R-CHOP], rituximab, etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide en doxorubicine [REPOCH], rituximab, cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine, dexamethason, methotrexaat en cytarabine [R-HyperCVAD], etc.) inductie. (Fase Ib)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • I. Om de haalbaarheid te bepalen van succesvolle mobilisatie van autologe stamcellen (d.w.z. minimaal 2 x 10^6 CD34+-cellen/kg moeten worden verzameld) voor gebruik voor autologe stamceltransplantatie (ASCT)
  • II. Om toxiciteiten te bepalen die verband houden met C-R-ICE-bergingstherapie
  • III. Om de tijd tot progressie (TTP), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) gevolgd door ASCT te bepalen; ziektevrije overleving bij CR-patiënten.
  • IV. Om de farmacokinetische/farmacodynamische relatie te bepalen tussen de mate van proteasoomremming van carfilzomib en het responspercentage samen met het tijdsverloop van trombocytopenie
  • V. Onderzoek naar verschillen in klinische resultaten tussen kiemcentrum B-celachtig (GCB) en niet-GCB recidiverend/refractair DLBCL na therapie met carfilzomib en R-ICE
  • VI. Correlatieve translationele onderzoeksstudies omvatten: fenotypische/genotypische analyse en functionele activiteit (d.w.z. antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit [ADCC] en complementgemedieerde cytotoxiciteit [CMC]) van mononucleaire "effector"-cellen (PBMC) in perifeer bloed van de patiënt, evenals ex vivo analyse van gevoeligheid van primaire tumorcellen voor verschillende combinaties van carfilzomib versus bortezomib +/- rituximab; enzymatische assay voor chymotrypsine-achtige activiteit om de mate van proteasoomremming in primaire DLBCL-patiëntmonsters en patiënt-PBMC-specimens te bepalen; exploratieve analyse om potentiële factoren te identificeren die voorspellend zijn voor de respons op therapie zal worden uitgevoerd.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van carfilzomib, gevolgd door een fase Ib studie.

Patiënten krijgen carfilzomib intraveneus (IV) gedurende 10-30 minuten op dag 1, 2, 8 en 9; rituximab IV gedurende 3-8 uur op dag 3; etoposide IV gedurende 1 uur op dag 4-6; carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 5; en ifosfamide IV gedurende 24 uur op dag 5. De behandeling wordt elke 21-28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van gerecidiveerd/refractair CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Ann Arbor stadium I tot stadium IV DLBCL op het moment van recidiverende/refractaire ziekte om in aanmerking te komen
  • Meetbare of beoordeelbare ziekte is vereist; meetbare tumorgrootte (ten minste één knoop van 2,25 cm^2 in tweedimensionale meting) per computertomografie (CT)-scan, ander radiologisch onderzoek en/of lichamelijk onderzoek
  • Patiënten moeten ten minste 1 eerdere op rituximab gebaseerde immunochemotherapie hebben gekregen (bijv. R-CHOP, R-EPOCH, etc.)
  • >= 2 weken na een grote operatie
  • Patiënten mogen geen significante toxiciteit hebben die verband houdt met eerdere operaties, bestralingstherapie, chemotherapie of immunotherapie, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI)
  • Levensverwachting >= 3 maanden
  • Karnofsky-score (KS) >= 50
  • Serum alanine aminotransferase (ALT)/aspartaat aminotransferase (AST) =< 3,5 keer de bovengrens van normaal binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van de therapie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,0 x 10^9/L binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie*
  • Hemoglobine >= 8 g/dl (80 g/l) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (proefpersonen kunnen transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling)*
  • Aantal bloedplaatjes >= 50 x 10^9/L (>= 20 x 10^9/L als lymfoombetrokkenheid in het beenmerg voorafgaand aan de behandeling wordt gevonden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie*
  • *Opmerking: als de patiënt cytopenie heeft als gevolg van betrokkenheid van het beenmerg, zijn deze vereisten niet van toepassing
  • Serumcreatinine van =< 1,5 mg/dL; als creatinine > 1,5 mg/dL creatinineklaring > 60 ml/min moet zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling ofwel gemeten of berekend met behulp van een standaard Cockcroft en Gault formule
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten en anticonceptie toepassen; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor muriene producten
  • Patiënten moeten bij aanvang een normale hartfunctie hebben op basis van een echocardiogram of gated blood pool scan (multigated acquisitie scan [MUGA]) met een ejectiefractie >= 50%
  • Patiënten die positief testen op hepatitis C (HepC)-antilichamen (Ab) komen in aanmerking, mits aan alle volgende criteria wordt voldaan: bilirubine =< 2 x bovengrens van normaal; ALT/AST =< 3 x bovengrens van normaal; en klinische evaluatie om cirrose uit te sluiten

  • Specifieke richtlijnen zullen worden gevolgd met betrekking tot opname van recidiverende/refractaire DLBCL op basis van hepatitis B-serologische tests, en wel als volgt:

    • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) negatief, hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) negatief, hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) positieve patiënten komen in aanmerking
    • Patiënten die positief testen op HBsAg komen niet in aanmerking (ongeacht andere hepatitis B-serologieën)

    • Patiënten met HBsAg-negatief, maar HBcAb-positief (ongeacht de HBsAb-status) moeten een hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA)-test ondergaan en de geschiktheid voor het protocol wordt als volgt bepaald:

      • Als HBV-DNA positief is, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek
      • Als HBV DNA negatief is, kan de proefpersoon worden geïncludeerd, maar moet vanaf het begin van de behandeling gedurende de gehele behandelingskuur ten minste om de 2 maanden een HBV DNA-polymerasekettingreactietest (PCR) ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) anders dan DLBCL; inclusief "getransformeerde" DLBCL
  • Bekend als seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV); een hiv-test is niet vereist voor deelname aan dit protocol, maar is wel vereist als wordt aangenomen dat de patiënt risico loopt
  • Positieve serologie voor HBV gedefinieerd als een positieve test voor HBsAg; bovendien, indien negatief voor HBsAg maar HBcAb positief (ongeacht de HBsAb-status), zal een HepB DNA-test worden uitgevoerd en indien positief zal de proefpersoon worden uitgesloten
  • Patiënten met symptomatische hersenbetrokkenheid
  • Perifere neuropathie van graad 2 of hoger zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI); patiënten met graad 2 of hoger (NCI-Common Toxicity Criteria [CTC]) neuropathie
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voor inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, klinisch significante pericardiale ziekte of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die de naleving of voltooiing van dit onderzoek kunnen verstoren
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënt heeft binnen 4 weken voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
  • Chemotherapie binnen 3 weken na de eerste geplande studiebehandeling
  • Minder dan 2 jaar ziektevrij van een andere primaire maligniteit (anders dan plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid, "in-situ" carcinoom van de baarmoederhals of borst, oppervlakkig blaascarcinoom of eerder behandelde gelokaliseerde prostaatkanker met normale prostaatspecifieke antigeen [PSA] niveaus); patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de antikankertherapie hebben voltooid, door hun arts worden beschouwd als een risico op terugval van minder dan 30% en er ten minste 2 jaar zijn verstreken
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 2 weken
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor Captisol (een cyclodextrinederivaat dat wordt gebruikt om carfilzomib op te lossen)
  • Medische aandoening die chronisch gebruik van hoge doses systemische corticosteroïden vereist (d.w.z. doses prednison hoger dan 10 mg/dag of equivalent)
  • Eerdere hooggedoseerde chemotherapie (HDC) -ASCT
  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), gedefinieerd als symptomatisch meningeaal lymfoom of bekend CZS-parenchymaal lymfoom; een lumbaalpunctie die DLBCL aantoont op het moment van inschrijving voor dit onderzoek, is geen uitsluiting van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (carfilzomib, rituximab, chemotherapie)
Patiënten krijgen carfilzomib IV gedurende 10-30 minuten op dag 1, 2, 8 en 9; rituximab IV gedurende 3-8 uur op dag 3; etoposide IV gedurende 1 uur op dag 4-6; carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 5; en ifosfamide IV gedurende 24 uur op dag 5. De behandeling wordt elke 21-28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Geneesmiddel: Carfilzomib
IV gegeven
Andere namen:
  • Kyprolis
  • PR-171

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (PR + CR)
Tijdsspanne: Aan de criteria voor tijdmeting wordt voor het eerst voldaan voor CR tot de eerste datum dat recidiverende ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 12 weken
Totaal responspercentage (CR en PR) na 3 cycli van C R ICE bij patiënten van 18 tot 75 jaar met recidiverend/refractair CD20-positief DLBCL behandeld met op rituximab gebaseerde immunochemotherapie (bijv. R-CHOP, R-EPOCH, R-HyperCVAD, enz.) inductie. Respons was gebaseerd op gemodificeerde Cheson-criteria met volledige respons (CR): alle laesies met een langste diameter ≤ 15 mm of korte as ≤ 10 mm (niet voelbaar tijdens het klinisch onderzoek, geen zichtbare knobbel op beeldvorming, en het verdwijnen van alle niet- nodale doellaesies Of in het geval van hypermetabolische ziekte op de basislijn PET-scan, negatieve PET-scan ongeacht het uiterlijk van laesies op CT) en Partiële Respons (PR): ≥ 50 % van de som van de producten van de diameters (SPD) van doellaesies of in het geval van hypermetabole laesies op de baseline PET-scan, persistentie van ten minste één PET-positieve plaats zonder progressie van andere laesies op CT (≥ 50% van SPD van doellaesies (of langste diameter indien een enkele knobbel) Geen klinisch vergrote lever of milt)
Aan de criteria voor tijdmeting wordt voor het eerst voldaan voor CR tot de eerste datum dat recidiverende ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 12 weken
MTD gedefinieerd als de dosis carfilzomib toegevoegd aan standaard R-ICE-chemotherapie die, indien overschreden, de patiënt een ongewenst risico op medisch onaanvaardbare dosisbeperkende toxiciteit zou opleveren (Fase I)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage volgens de responscriteria van de International Working Group, zoals gerapporteerd door de herziene Cheson-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De werkzaamheidspercentages werden geschat met behulp van eenvoudige relatieve frequenties. Volledig responspercentage na 3 cycli van C R ICE bij patiënten van 18 tot 75 jaar met recidiverende/refractaire CD20-positieve DLBCL behandeld met op rituximab gebaseerde immunochemotherapie (bijv. R-CHOP, R-EPOCH, R-HyperCVAD, etc.) inductie. Respons was gebaseerd op gemodificeerde Cheson-criteria met volledige respons (CR): alle laesies met een langste diameter ≤ 15 mm of korte as ≤ 10 mm (niet voelbaar tijdens het klinisch onderzoek, geen zichtbare knobbel op beeldvorming, en het verdwijnen van alle niet- nodale doellaesies Of in het geval van hypermetabolische ziekte op de basislijn PET-scan, negatieve PET-scan ongeacht het uiterlijk van laesies op CT) en Partiële Respons (PR): ≥ 50 % van de som van de producten van de diameters (SPD) van doellaesies of in het geval van hypermetabole laesies op de baseline PET-scan, persistentie van ten minste één PET-positieve plaats zonder progressie van andere laesies op CT (≥ 50% van SPD van doellaesies (of langste diameter indien een si
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
De geschatte verdelingen van totale overleving zullen worden verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de methodologie van Brookmeyer en Crowley zullen worden berekend. Er wordt a priori aangenomen dat eventuele uitvaltijden niet-informatief zijn in termen van het censureringsmechanisme. Groepen gedefinieerd door niveaus van categorische of gedichotomiseerde numerieke demografische/basislijnvariabelen zullen worden vergeleken met betrekking tot tijd-tot-gebeurtenisverdelingen met behulp van de log-rank-test. Cox proportionele gevarenmodelregressie zal worden gebruikt voor multivariate analyses.
Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Farmacokinetiek (PK)/Farmacodynamiek (PD) van carfilzomib en standaard R-ICE-combinatietherapie bij volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
Tijdsspanne: Pre-dosis, net voor het einde van de infusie; en 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 6 uur na infusie op kuur 1, dag 1, daarna 24 uur na infusie kuur 1 op kuur 1, dag 2 (vóór infusie op dag 2)
Voor carfilzomib zal een populatie PK/PD-structuurmodel worden ontwikkeld op basis van de mate van proteasoomremming in relatie tot werkzaamheids- en toxiciteitseindpunten in het voorgestelde onderzoek met behulp van NONMEM. Dit model beschrijft de mogelijke relatie tussen blootstelling aan carfilzomib in relatie tot proteasoomremming en het tijdsverloop van trombocytopenie en neutropenie als indicatoren van farmacodynamische respons.
Pre-dosis, net voor het einde van de infusie; en 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 6 uur na infusie op kuur 1, dag 1, daarna 24 uur na infusie kuur 1 op kuur 1, dag 2 (vóór infusie op dag 2)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De geschatte distributies van progressievrije overleving zullen worden verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de methodologie van Brookmeyer en Crowley zullen worden berekend. Er wordt a priori aangenomen dat eventuele uitvaltijden niet-informatief zijn in termen van het censureringsmechanisme. Groepen gedefinieerd door niveaus van categorische of gedichotomiseerde numerieke demografische/basislijnvariabelen zullen worden vergeleken met betrekking tot tijd-tot-gebeurtenisverdelingen met behulp van de log-rank-test. Cox proportionele gevarenmodelregressie zal worden gebruikt voor multivariate analyses.
Tot 5 jaar
Toxiciteit van de toevoeging van carfilzomib aan R-ICE bij de MTD, beoordeeld door de CTEP versie 4.0 van de NCI CTCAE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen heeft ervaren, beoordeeld door CTEP versie 4.0 van de NCI CTCAE
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van proteasoomremming bepaald door enzymatische assay voor chymotrypsine-achtige activiteit
Tijdsspanne: Dag 1-3 natuurlijk 1
Dag 1-3 natuurlijk 1
Ex vivo analyse van de gevoeligheid van primaire tumorcellen voor verschillende combinaties van carfilzomib versus bortezomib +/- rituximab
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Functionele activiteit van patiënten Mononucleaire "effector"-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Hernandez-ILizaliturri, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 240813 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01784 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA136907 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren