Vizsgálat a heti Nab-paclitaxel biztonságos dózisának megtalálására és a korai klinikai aktivitás kimutatására visszatérő/refrakter szilárd daganatos gyermekgyógyászati betegeknél
2019. december 19. frissítette: Celgene
1/2 fázisú, többközpontú, nyílt, dóziskereső vizsgálat a heti Nab-paclitaxel biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére visszatérő vagy refrakter szilárd daganatos gyermekgyógyászati betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a nab-paclitaxel biztonságos dózisának megtalálása szolid daganatos gyermekeknél, és annak megállapítása, hogy működik-e ezeknek a szolid daganatoknak a kezelésére gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (1. fázisban ≤ 18 éves és 2. fázisban ≤). 24 éves).
A végső dózis kiválasztása után a betegeket az adott szolid tumor típusának megfelelően (neuroblasztóma, rhabdomyosarcoma vagy Ewing-szarkóma) besorolják, hogy megtudják, hogyan működik a nab-paclitaxel e daganatok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Melanóma
- Szarkóma, lágyszövet
- Rák
- Fibrosarcoma
- Neuroblasztóma
- Osteogén szarkóma
- Rhabdomyosarcoma
- Neoplazma
- Rosszindulatú melanoma
- Daganatok
- Histiocytoma
- Dermatofibroszarkóma
- Szarkóma, Ewing-féle
- Neoplázia
- Ewing-szarkóma
- Ewing-daganat
- Szarkómák, epitheliod
- Szarkóma, orsósejt
- Klinikai onkológia
- Onkológia, Orvosi
- Gyermekgyógyászat, Osteosarcoma
- Osteosarcoma daganat
- Szarkóma, osteogén
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ABI-007-PST-001 egy 1/2. fázisú, többközpontú, nyílt, dóziskereső vizsgálat a heti nab-paclitaxel biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére visszatérő vagy refrakter szolid daganatos gyermekgyógyászati betegeknél (kivéve agydaganatok). A vizsgálat 1. fázisú része, dózisemeléssel, véget ért, és a 2. fázis ajánlott dózisát (RP2D) 240 mg/m^2 intravénás (IV) értékben határozták meg a 10 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 11,5 mg/kg-ban a betegeknél. ≤ 10 kg súlyú, egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A vizsgálat 2. fázisában további betegeket vonnak be az RP2D-be a 3 szolid tumorcsoport egyikébe [neuroblasztómák, rhabdomyosarcomák, Ewing-szarkómák]. A vizsgálat mindkét szakasza nyílt, és több központban zajlik.
A 2. fázis Simon 2-lépcsős kialakítást használ a betegek felvételének nyomon követésére minden csoportban külön-külön. A rhabdomyosarcoma-csoport, a neuroblasztóma vagy az Ewing-szarkóma csoport nem érte el a várt 2-re reagáló betegek számát a 14, a hatékonyságra jogosult betegből. Ennek következtében a csoportokat leállították.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Institute for Pediatric Hematology - Oncology, Leon Berard Cancer Center
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Hopital d'Enfants, CHU Nancy
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
-
Genova, Olaszország, 16147
- Children's Hospital Largo
-
Milan, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori
-
Padova, Olaszország, 35128
- Clinica di Oncoematologia
-
Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Torino, Olaszország, 10126
- l'Azienda Ospedaliera Regina Margherita - Sant Anna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanyolország, 28029
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Unidad de Oncologia Pediatrica, Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8032
- Universitäts-Kinderklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
A betegnek megerősített szolid tumor diagnózisa van a
következő:
1. fázis: a betegnek recidiváló vagy refrakter szolid daganata van
előrehaladott vagy nem reagált a standard terápiára, vagy amelyre nem
szabványos rákellenes terápia létezik
- 2. fázis: a betegnek radiológiailag dokumentált mérhető betegsége van a szolid tumorokban jelentkező válasz értékelési kritériumaival (RECIST) 1.1 (neuroblasztóma esetén a 123^I-metaiodobenzilguanidin [MIBG]/Curie pontszám is elfogadható) a következő daganattípusok közül 1-ben és 3 kezelési vonalig sikertelen volt: 1. csoport: neuroblasztóma, 2. csoport: rhabdomyosarcoma; 3. csoport: Ewing-szarkóma.
- A páciens Lansky/Karnofsky teljesítménystátusz pontszáma ≥ 70%.
A betegnek megfelelő szérumkémiai szintje van, amit a
laboratóriumi értékeket követve
aszpartát aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav
transzamináz (SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT)/szérum glutaminsav
piruvát transzamináz (SGPT) ≤ 2,5 × a normál tartomány felső határa (ULN)
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN
A beteg megfelelő csontvelőműködéssel rendelkezik, ezt bizonyítja a
következő:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 × 10^9 sejt/l
Thrombocytaszám ≥ 80 × 10^9 sejt/l (transzfúziótól független, definíció szerint nem
vérlemezke-transzfúziót kaptak a laboratóriumi mintavétel előtt 7 napon belül). A 2. fázisban, az ismert csontvelő érintettségben szenvedő betegeknél a vérlemezkék száma ≥ 50 × 10^9 sejt/l
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (a transzfúzió megengedett ennek a kritériumnak a teljesítéséhez).
A beteg (adott esetben) vagy a beteg szülője(i) vagy törvényes gyámja(i)
megértette(i) és önkéntesen aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot
az elvégzett tanulmányokkal kapcsolatos értékelésekre/eljárásokra. Ahol
helyben alkalmazható, a beteg is megérti és önként biztosítja
hozzájárulását a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések/eljárások megkezdése előtt
végzett.
A fogamzóképes korú férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt
nemi közösülést, és nem nemzhet gyermeket a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
Fogamzóképes korú nőbetegek [minden nőként meghatározva
a 12 évesnél idősebb vagy a menarchiát elérő betegek, attól függően, hogy melyik következik be
first] a következők mindegyikének rendelkeznie kell:
a. Fogadjon bele két, orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszer használatába
egyidejűleg vagy gyakorolja a teljes absztinenciát a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, vagy hosszabb ideig, ha a rendelet előírja.
én. Valódi absztinencia: Ha ez összhangban van a preferált és megszokottal
a beteg életmódja. Időszakos absztinencia (pl. naptár, ovuláció,
szimptotermikus, posztovulációs módszerek) és a megvonás nem
elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
ii. Elfogadható fogamzásgátló módszerek: orális, injekciós, ill
beültethető hormonális fogamzásgátló; petevezeték lekötése; méhen belüli eszköz;
akadálymentes fogamzásgátló spermiciddel; vagy vazectomizált partner) beleértve
legalább egy gátmódszer.
b. Negatív szérum terhességi teszt eredménye a szűréskor igazolja
negatív vizelet terhességi mérőpálca az első adag bevétele előtt 72 órával
vizsgálati készítmény (ha a szérumvizsgálat több mint 72 órával az elsőtől számított
dózis); terhességi teszt legalább 25 mIU/ml érzékenységgel.
Kizárási kritériumok:
- Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a beteget a felvételből:
- A beteg primer agydaganat(ok)ban vagy agyi metasztázisban szenved (kivéve, ha a metasztázist kezelik és több mint 28 napig stabil). Tüneti betegeknél agyi szkennelés szükséges a metasztázis kizárása érdekében.
- A beteg terápiás dózisú kemoterápiát vagy sugárterápiát kapott ≤ 21 nappal a vizsgálati készítmény megkezdése előtt.
- A beteg fenntartó dózisú kemoterápiát (például alacsony dózisú ciklofoszfamidot) kapott ≤ 7 nappal a vizsgálati készítmény első adagjától számítva.
- A beteg bármilyen vizsgálati terápiában részesült ≤ 28 nappal a vizsgálati készítmény megkezdése előtt. A vizsgálati terápia minden olyan gyógyszert jelent, amelyet a kezelés helye szerinti országban semmilyen indikációra nem engedélyeztek, legyen az felnőtt vagy gyermekgyógyászat.
- A beteg bármilyen biológiai terápiában részesült a vizsgálati készítmény kezdete előtt ≤ 7 nappal, vagy monoklonális antitestben ≤ 3 felezési idővel vagy 28 nappal, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
- A beteg bármilyen hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) részesült ≤ 3 hónappal a vizsgálati készítmény megkezdése előtt.
- A beteg allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapott ≤ 3 hónappal vagy autológ HSCT-t ≤ 21 nappal a vizsgálati készítmény megkezdése előtt.
- A beteg nem gyógyult fel a korábbi kemoterápia, sugárkezelés vagy súlyos műtét/jelentős trauma akut toxikus hatásaiból.
- A betegen kisebb műtéten esett át ≤ 7 nappal a vizsgálati kezelés kezdetétől számítva (kivéve a központi/perifériás vonalak elhelyezését, a bőrbiopsziát).
- A betegnek ismert agyvérzése, szívinfarktusa, perifériás érbetegsége vagy a közelmúltban (3 hónapon belül) kontrollálatlan mélyvénás trombózisa volt.
- A betegnek ismert a kórelőzménye vagy jelenlegi diagnózisa humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése, függetlenül a kezelés állapotától.
- A betegnek kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényel, tüneti szívelégtelenséget, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A páciensnek bármilyen jelentős egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.
- A betegnek bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel esetén.
- A páciensnek bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezését.
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg vagy a szülő(k)/gondviselő(k) nem tud(nak) megfelelni a vizsgálati látogatás ütemtervének és a protokoll egyéb követelményeinek.
- A betegnek ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátiája van a National Cancer Institute (NCI) által a szűréskor a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 100-240 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
IV infúzió
Más nevek:
nab-paclitaxel 120-270 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: Nab-Paclitaxel 120 mg/m22
nab-paclitaxel 120 mg/m^2 IV egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az RP2D megállapításához.
|
IV infúzió
Más nevek:
nab-paclitaxel 120-270 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: Nab-Paclitaxel 150 mg/m22
nab-paclitaxel 150 mg/m^2 IV egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az RP2D megállapításához.
|
IV infúzió
Más nevek:
nab-paclitaxel 120-270 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: Nab-Paclitaxel 180 mg/m22
nab-paclitaxel 180 mg/m^2 IV egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az RP2D megállapításához.
|
IV infúzió
Más nevek:
nab-paclitaxel 120-270 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: Nab-Paclitaxel 210 mg/m22
nab-paclitaxel 210 mg/m^2 IV egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az RP2D megállapításához.
|
IV infúzió
Más nevek:
nab-paclitaxel 120-270 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: Nab-Paclitaxel 240 mg/m22
nab-paclitaxel 240 mg/m^2 IV egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az RP2D megállapításához.
|
IV infúzió
Más nevek:
nab-paclitaxel 120-270 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: Nab-Paclitaxel 270 mg/m22
nab-paclitaxel 270 mg/m^2 IV egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az RP2D megállapításához.
|
IV infúzió
Más nevek:
nab-paclitaxel 120-270 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Ewing-szarkóma
Ewing-szarkómában szenvedő résztvevők: nab-paclitaxel az RP2D-n (240 mg/m^2 a 10 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőknél és 11,5 mg/kg a ≤ 10 kg testtömegű résztvevőknél) IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
IV infúzió
Más nevek:
nab-paclitaxel 120-270 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Neuroblasztóma
Neuroblasztómában szenvedő résztvevők: nab-paclitaxel az RP2D-n (240 mg/m^2 a 10 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőknél és 11,5 mg/kg a ≤ 10 kg testtömegű résztvevőknél) IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, amíg betegség progressziója, halálozás, a beleegyezés visszavonása vagy elfogadhatatlan toxicitás.
|
IV infúzió
Más nevek:
nab-paclitaxel 120-270 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Rhabdomyosarcoma
Rhabdomyosarcomában szenvedő résztvevők: nab-paclitaxel az RP2D-n (240 mg/m^2 a 10 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőknél és 11,5 mg/kg a ≤ 10 kg testtömegű résztvevőknél) IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, amíg betegség progressziója, halálozás, a beleegyezés visszavonása vagy elfogadhatatlan toxicitás.
|
IV infúzió
Más nevek:
nab-paclitaxel 120-270 mg/m2 IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: DLT értékelési időszak: 10 kg feletti résztvevők esetén: az első 28 napos ciklus, beleértve a 2. ciklus 1. napi adagolás előtti értékeléseit; ≤ 10 kg-os résztvevők esetében: az első két 28 napos ciklus, beleértve a 3. ciklus 1. napi adagolás előtti értékelését
|
A DLT meghatározása szerint a vizsgálati termékkel (IP) kapcsolatos nemkívánatos események a DLT értékelési időszaka alatt fordultak elő, és amelyek a kezelés leállításához vezettek, vagy megfeleltek a következő kritériumok egyikének: - A mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. vagy 4. fokozat nem hematológiai toxicitás (kivéve az átmeneti transzaminitist) - CTCAE Gr 3 vagy 4 hányinger vagy hányás, amely több mint 5 napig fennállt a maximális hányáscsillapító kezelés ellenére - CTCAE Gr 4 thrombocytopenia vagy vérszegénység, amely több mint 7 napig fennáll, vagy transzfúziót igényelt > 7 napig - CTCAE Gr 3 vagy 4 vérzéssel - CTCAE Gr 4 szövődménymentes neutropenia > 7 napig - Lázas neutropenia igazolt bakteriális fertőzéssel - CTCAE Gr 3 kezelést igénylő hematológiai toxicitás (tx) > 21 nap késleltetés.
A "..." használata a táblázat soraiban a sor címének folytatását jelenti a fenti lista szerint.
|
DLT értékelési időszak: 10 kg feletti résztvevők esetén: az első 28 napos ciklus, beleértve a 2. ciklus 1. napi adagolás előtti értékeléseit; ≤ 10 kg-os résztvevők esetében: az első két 28 napos ciklus, beleértve a 3. ciklus 1. napi adagolás előtti értékelését
|
|
1. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A medián kezelés időtartama az 1. fázisban 7,0 hét volt, a minimális és maximális időtartam 1, illetve 49 hét. A résztvevőket a kezelés abbahagyása után 28 napig követték a biztonságosság és az AE-k monitorozása érdekében.
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan ártalmas, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy résztvevőnél a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat.
Súlyos mellékhatás (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely dózisnál jelentkezik, és amely: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi eseménynek számít.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődtek vagy súlyosbodtak, és a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának dátumától számított 28 napon belül.
Az AE súlyosságát a CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozták.
|
A medián kezelés időtartama az 1. fázisban 7,0 hét volt, a minimális és maximális időtartam 1, illetve 49 hét. A résztvevőket a kezelés abbahagyása után 28 napig követték a biztonságosság és az AE-k monitorozása érdekében.
|
|
2. fázis: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés átlagos időtartama a 2. fázisban csoportonként: Ewings-szarkóma = 14 hét (3-31), Neuroblasztóma = 7 hét (3-23), Rhabdomyosarcoma = 5 hét (1-13).
|
Az általános válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR; az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR; a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése) értek el, legalább 4 héttel azután, hogy a válasz kritériumai először teljesültek a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának irányelvei alapján.
(Azoknál a 2. fázisú neuroblasztóma résztvevőknél, akiknél RECIST és Curie Score tumorértékelést is végeztek, mindkét tumorreakció eredményét figyelembe vettük, és általános választ határoztunk meg.)
A bizalmi intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel határoztuk meg.
|
A kezelés átlagos időtartama a 2. fázisban csoportonként: Ewings-szarkóma = 14 hét (3-31), Neuroblasztóma = 7 hét (3-23), Rhabdomyosarcoma = 5 hét (1-13).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: ORR
Időkeret: A medián kezelés időtartama az 1. fázisban 7,0 hét volt, a minimális és maximális időtartam 1, illetve 49 hét.
|
Az általános válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR; az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése) értek el, legalább 4 héttel azután, hogy a válaszkritériumok először teljesültek) a RECIST 1.1-es verziójának irányelveit használva az elemzéshez rendelkezésre álló összes résztvevő számára.
A bizalmi intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel határoztuk meg.
|
A medián kezelés időtartama az 1. fázisban 7,0 hét volt, a minimális és maximális időtartam 1, illetve 49 hét.
|
|
1. fázis: A paklitaxel maximális megfigyelt koncentrációja a vérplazmában (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
|
1. fázis: Cmax – Dózis-normalizált
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
|
1. fázis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A mérések a következők: AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUCt), AUC nulla időponttól 24 óráig (AUC24), és AUC nulla időponttól végtelenig (AUCinf).
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
1. fázis: AUC – Dózis-normalizált
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A mérések a következők: AUC24 és AUCinf.
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
1. fázis: Mentés (CL)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A szervezetből való vese-clearance mérése.
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
1. fázis: CL – Body Surface Area (BSA) – Normalizált
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A szervezetből való vese-clearance mérése.
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
1. fázis: Elosztási mennyiség (Vss)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
|
1. fázis: Vss – BSA-normalizált
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők <6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
|
1. és 2. fázis Populáció PK: A központi rész elosztásának volumene (V1)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A populációs PK analízist nemlineáris vegyes hatású modellezéssel végeztük.
A V1 becsült allometrikus függvénye 0,888 volt.
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
1. és 2. fázis Populáció PK: Maximális eliminációs arány a központi részből (VMEL)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A populációs PK analízist nemlineáris vegyes hatású modellezéssel végeztük.
A VMEL becsült allometrikus függvénye 1,12 volt.
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt, és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
1. és 2. fázis Populáció PK: Koncentráció a központi rekeszben a VMEL (KMEL) 50%-ánál
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A populációs PK analízist nemlineáris vegyes hatású modellezéssel végeztük.
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
1. és 2. fázis Populáció PK: Intercompartmental CL a központi rész és az első periféria között (Q2)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A populációs PK analízist nemlineáris vegyes hatású modellezéssel végeztük.
A Q2 becsült allometrikus függvénye 1,12 volt.
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
1. és 2. fázis Populáció PK: Intercompartmental CL a központi rész és a második periféria között (Q3)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A populációs PK analízist nemlineáris vegyes hatású modellezéssel végeztük.
A Q3 becsült allometrikus függvénye 1,12 volt.
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
1. és 2. fázis Populáció PK: Az első perifériás rekesz eloszlásának volumene (V2)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A populációs PK analízist nemlineáris vegyes hatású modellezéssel végeztük.
A V2 becsült allometrikus függvénye 0,888 volt.
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
1. és 2. fázis Populáció PK: A második perifériális rekesz eloszlásának volumene (V3)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
A populációs PK analízist nemlineáris vegyes hatású modellezéssel végeztük.
A V3 becsült allometrikus függvénye 0,888 volt.
|
1. ciklus 1. nap (6 évesnél idősebb résztvevők: 1-2 perccel az infúzió vége előtt [EOI] és 15 perccel, 1, 3, 5, 8, 24, 48 és 72 órával az EOI után. Résztvevők < 6 év: 1-2 perccel az EOI előtt és 15 perccel, 3, 5 és 24 órával az EOI után.)
|
|
2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kezelés átlagos időtartama a 2. fázisban csoportonként: Ewings-szarkóma = 14 hét (3-31), Neuroblasztóma = 7 hét (3-23), Rhabdomyosarcoma = 5 hét (1-13). A résztvevőket a betegség progressziójáig (ha volt) követték, legfeljebb 100,3 hétig.
|
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint az első válasz dátumától (CR/PR, a RECIST 1.1-es verziójának irányelvei alapján) a betegség progressziójáig eltelt időt a megerősített CR-vel vagy PR-vel rendelkező résztvevők esetében.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt előrehaladott betegség, vagy nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó betegségfelmérésükkor vagy az új rákellenes terápia megkezdésekor, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
(Azoknál a 2. fázisú neuroblasztómás betegeknél, akiknél RECIST 1.1-es verzió és Curie Score tumorértékelés is volt, mindkét tumorreakció eredményét figyelembe vettük, és általános választ határoztunk meg.)
|
A kezelés átlagos időtartama a 2. fázisban csoportonként: Ewings-szarkóma = 14 hét (3-31), Neuroblasztóma = 7 hét (3-23), Rhabdomyosarcoma = 5 hét (1-13). A résztvevőket a betegség progressziójáig (ha volt) követték, legfeljebb 100,3 hétig.
|
|
2. fázis: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A kezelés átlagos időtartama a 2. fázisban csoportonként: Ewings-szarkóma = 14 hét (3-31), Neuroblasztóma = 7 hét (3-23), Rhabdomyosarcoma = 5 hét (1-13).
|
A betegségkontroll aránya azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya volt, akik legalább 16 hétig stabil betegséget értek el, vagy megerősítették a CR-t (legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után) vagy megerősített PR-t (megerősített legalább 4 héttel azután a válasz kritériumai először teljesültek) az elemzéshez rendelkezésre álló résztvevők teljes számához képest.
A bizalmi intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel határoztuk meg.
|
A kezelés átlagos időtartama a 2. fázisban csoportonként: Ewings-szarkóma = 14 hét (3-31), Neuroblasztóma = 7 hét (3-23), Rhabdomyosarcoma = 5 hét (1-13).
|
|
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés átlagos időtartama a 2. fázisban csoportonként: Ewings-szarkóma = 14 hét (3-31), Neuroblasztóma = 7 hét (3-23), Rhabdomyosarcoma = 5 hét (1-13). A résztvevőket a betegség progressziójáig (ha volt) követték, legfeljebb 100,3 hétig.
|
A PFS-t az első adagolás dátumától a betegség progressziójának vagy a résztvevő halálának kezdetéig (bármilyen okból) eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A betegség progresszióját vagy a válasz értékeléseként megfigyelt betegség progressziójaként, vagy a betegség progressziójaként vagy tüneti rosszabbodásként osztályozták a kezelés/vizsgálat megszakításakor.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt előrehaladott betegség, vagy nem haltak meg, az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, amikor a résztvevő nem volt progressziómentes.
A betegség progresszióját a RECIST 1.1-es verziója szerint vették figyelembe a 2. fázisú Ewing-szarkómában és rhabdomyosarcomában szenvedőknél.
(Azoknál a 2. fázisú neuroblasztóma résztvevőknél, akiknél RECIST 1.1-es és Curie-pontszámú daganatértékelést is végeztek, mindkét tumorreakció eredményét figyelembe vettük, és általános választ határoztunk meg.)
A medián PFS időt Kaplan-Meier módszerekkel becsültük meg.
A PFS eseményig eltelt medián idő 95%-os konfidencia intervallumát Greenwood módszerével kaptuk meg.
|
A kezelés átlagos időtartama a 2. fázisban csoportonként: Ewings-szarkóma = 14 hét (3-31), Neuroblasztóma = 7 hét (3-23), Rhabdomyosarcoma = 5 hét (1-13). A résztvevőket a betegség progressziójáig (ha volt) követték, legfeljebb 100,3 hétig.
|
|
2. fázis: Kaplan-Meier becslése az 1 éves teljes túlélési arányról
Időkeret: 1 év
|
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint az első adag beadásától a halál időpontjáig (bármilyen okból) eltelt időt.
Az életben lévő résztvevőket az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, amikor a résztvevő életben volt.
|
1 év
|
|
2. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés átlagos időtartama a 2. fázisban csoportonként: Ewings-szarkóma = 14 hét (3-31), Neuroblasztóma = 7 hét (3-23), Rhabdomyosarcoma = 5 hét (1-13). A résztvevőket a kezelés abbahagyása után 28 napig követték a biztonságosság és az AE-k monitorozása érdekében.
|
Az AE-t minden olyan ártalmas, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy résztvevőnél a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat.
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármely dózis mellett fellép, amely: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi eseménynek számít.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődtek vagy súlyosbodtak, és a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának dátumától számított 28 napon belül.
A nemkívánatos események súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió szerint osztályozták.
A résztvevőket a kezelés abbahagyása után 28 napig követték a biztonságosság és az AE-k monitorozása érdekében.
|
A kezelés átlagos időtartama a 2. fázisban csoportonként: Ewings-szarkóma = 14 hét (3-31), Neuroblasztóma = 7 hét (3-23), Rhabdomyosarcoma = 5 hét (1-13). A résztvevőket a kezelés abbahagyása után 28 napig követték a biztonságosság és az AE-k monitorozása érdekében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ileana Elias, M.D., Celgene Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Moreno L, Casanova M, Chisholm JC, Berlanga P, Chastagner PB, Baruchel S, Amoroso L, Gallego Melcon S, Gerber NU, Bisogno G, Fagioli F, Geoerger B, Glade Bender JL, Aerts I, Bergeron C, Hingorani P, Elias I, Simcock M, Ferrara S, Le Bruchec Y, Slepetis R, Chen N, Vassal G. Phase I results of a phase I/II study of weekly nab-paclitaxel in paediatric patients with recurrent/refractory solid tumours: A collaboration with innovative therapies for children with cancer. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:27-34. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.002. Epub 2018 Jun 21.
- Amoroso L, Castel V, Bisogno G, Casanova M, Marquez-Vega C, Chisholm JC, Doz F, Moreno L, Ruggiero A, Gerber NU, Fagioli F, Hingorani P, Melcon SG, Slepetis R, Chen N, le Bruchec Y, Simcock M, Vassal G. Phase II results from a phase I/II study to assess the safety and efficacy of weekly nab-paclitaxel in paediatric patients with recurrent or refractory solid tumours: A collaboration with the European Innovative Therapies for Children with Cancer Network. Eur J Cancer. 2020 Aug;135:89-97. doi: 10.1016/j.ejca.2020.04.031. Epub 2020 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neoplazmák, izomszövetek
- Myosarcoma
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Neoplazmák
- Szarkóma
- Szarkóma, Ewing
- Melanóma
- Osteosarcoma
- Neuroblasztóma
- Rhabdomyosarcoma
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Dermatofibroszarkóma
- Fibrosarcoma
- Histiocytoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABI-007-PST-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .