이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 매주 Nab-paclitaxel의 안전한 용량을 찾고 초기 임상 활동을 보여주기 위한 연구

2019년 12월 19일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 주간 Nab-파클리탁셀의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 찾기 연구.

이 연구의 목적은 고형 종양이 있는 소아에서 nab-paclitaxel의 안전한 용량을 찾고, 소아 및 젊은 성인(1상 ≤ 18세 및 2상 ≤ 24 살). 최종 용량을 선택한 후 환자는 특정 고형 종양 유형(신경모세포종, 횡문근 육종 또는 유윙 육종)에 따라 등록되어 nab-paclitaxel이 이러한 종양을 치료하는 데 어떻게 작용하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ABI-007-PST-001은 재발성 또는 불응성 고형 종양(제외 뇌종양). 용량 증량 설계가 포함된 연구의 1상 부분이 종료되었고 권장 2상 용량(RP2D)은 체중이 > 10kg인 환자의 경우 240mg/m^2 정맥 주사(IV)로 결정되었고 환자의 경우 11.5mg/kg으로 결정되었습니다. 28일 주기의 1, 8, 15일에 체중이 10kg 이하입니다. 연구의 2상 부분은 RP2D에서 추가 환자를 3개의 고형 종양 그룹[신경모세포종, 횡문근육종, 유윙 육종] 중 하나에 등록할 것입니다. 연구의 두 단계 모두 공개 라벨이며 여러 센터에서 수행됩니다.

2단계는 Simon 2단계 디자인을 사용하여 각 그룹에 대한 환자 등록을 개별적으로 모니터링합니다. 횡문근육종 그룹, 신경모세포종 또는 Ewing 육종 그룹은 14명의 효능 적격 환자 중 예상 응답자 수 2명에 도달하지 못했습니다. 결과적으로 그룹이 중지되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8032
        • Universitäts-Kinderklinik
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Spanish National Cancer Research Centre
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Unidad de Oncologia Pediatrica, Hospital Universitario la Fe
  • 영국
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Children's Hospital Largo
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Clinica di Oncoematologia
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • l'Azienda Ospedaliera Regina Margherita - Sant Anna
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Institute for Pediatric Hematology - Oncology, Leon Berard Cancer Center
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Hopital d'Enfants, CHU Nancy
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 환자는 에 따라 고형 종양 진단이 확인되었습니다.

      수행원:

      1. 1상: 환자는 재발성 또는 불응성 고형 종양을 가지고 있습니다.

        진행되었거나 표준 요법에 반응하지 않았거나

        표준 항암 요법이 존재합니다

      2. 2상: 환자는 다음 종양 유형 중 1개에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1(신경모세포종의 경우 123^I-메타이오도벤질구아니딘[MIBG]/퀴리 점수로 평가 가능한 질병도 허용됨)에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병을 기록했습니다. 최대 3개 라인의 치료에 실패함: 그룹 1: 신경모세포종, 그룹 2: 횡문근육종; 그룹 3: 유잉 육종.
    2. 환자는 Lansky/Karnofsky 수행 상태 점수가 ≥ 70%입니다.

    3. 환자는 다음으로 입증되는 적절한 혈청 화학 수치를 가지고 있습니다.

      다음 실험실 값

      1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산

        트랜스아미나제(SGOT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루탐산

        피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 범위 상한(ULN)

      2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
      3. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN

    4. 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있으며,

      수행원:

      1. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10^9 세포/L

      2. 혈소판 ≥ 80 × 10^9 세포/L(수혈 독립적,

        검사실 검체 채취 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받는 경우). 2상 부분에서 골수 침범이 알려진 환자의 경우 혈소판 ≥ 50 × 10^9 cells/L

      3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(이 기준을 충족하기 위해 수혈이 허용됨).

    5. 환자(해당되는 경우) 또는 환자의 부모 또는 법적 보호자

      사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명

      수행 중인 모든 연구 관련 평가/절차에 대해. 어디

      환자도 이해하고 자발적으로 제공

      연구 관련 평가/절차가 진행되기 전에 그/그녀의 동의

      실시.

    6. 가임기 남성 환자는 수술 중 콘돔을 사용해야 합니다.

      성교를 하고 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 아이를 낳지 않아야 합니다.

    7. 가임기 여성 환자[모든 여성으로 정의됨]

      ≥ 12세 또는 초경에 도달한 환자, 둘 중 발생

      첫 번째]는 다음 두 가지를 모두 포함해야 합니다.

      ㅏ. 의사가 승인한 두 가지 피임 방법 사용에 동의합니다.

      동시에 또는 연구 약물을 복용하는 동안 또는 규정에서 요구하는 경우 더 오랜 기간 동안 완전한 금욕을 실천하십시오.

      나. 진정한 금욕: 이것이 선호되고 일상적인 것과 일치할 때

      환자의 라이프 스타일. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란,

      symptothermal, postovulation 방법) 및 금단은 아닙니다

      허용되는 피임 방법.

      ii. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      이식형 호르몬 피임약; 난관 결찰; 링;

      살정제 함유 장벽 피임약; 또는 정관 수술 파트너) 포함

      적어도 하나의 배리어 방법.

      비. 다음에 의해 확인된 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.

      첫 복용 전 72시간 이내 음성 소변 임신 딥스틱

      시험용 제품(혈청 검사가 첫 번째로부터 > 72시간에 발생한 경우

      정량); 민감도가 25mIU/mL 이상인 임신 테스트기.

      제외 기준:

      • 다음 중 하나라도 해당되면 환자는 등록에서 제외됩니다.
    1. 환자에게 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이가 있습니다(전이가 치료되고 > 28일 동안 안정되지 않은 경우). 증상이 있는 환자의 경우 전이를 배제하기 위해 뇌 스캔이 필요합니다.
    2. 환자는 연구 제품 시작 전 ≤ 21일 동안 치료 용량의 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
    3. 환자는 연구 제품의 첫 번째 투여로부터 7일 이하 동안 유지 용량 화학요법(예: 저용량 시클로포스파미드)을 받았습니다.
    4. 환자는 연구 제품 시작 전 ≤ 28일 동안 모든 연구 요법을 받았습니다. 연구 요법은 성인용 또는 소아용 적응증에 대해 치료 국가에서 승인되지 않은 의약품으로 정의됩니다.
    5. 환자는 임상시험 제품 시작 전 ≤ 7일 이전에 생물학적 치료를 받았거나, 임상시험 제품의 첫 번째 투여 이전에 단클론 항체 ≤ 3 반감기 또는 28일 중 더 짧은 기간을 받았습니다.
    6. 환자는 시험 제품 시작 전 ≤ 3개월 전에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았습니다.
    7. 환자는 연구 제품 시작 전 ≤ 3개월 또는 자가 조혈모세포이식(HSCT) ≤ 21일 전에 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받았습니다.
    8. 환자가 이전의 화학 요법, 방사선 또는 대수술/중대한 외상의 급성 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
    9. 환자가 연구 치료 시작일로부터 7일 이하에 경미한 수술을 받았습니다(중심선/말초선 배치, 피부 생검 제외).
    10. 환자는 뇌졸중, 심근 경색, 말초 혈관 질환 또는 최근(3개월 이내) 조절되지 않는 심부 정맥 혈전증의 알려진 병력이 있습니다.
    11. 환자는 치료 상태에 관계없이 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
    12. 환자는 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환을 앓는다.
    13. 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 경우.
    14. 환자는 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 모든 상태를 가지고 있습니다.
    15. 환자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 상태를 가지고 있습니다.
    16. 환자 또는 부모(들)/보호자(들)는 연구자의 의견에 따라 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
    17. 환자는 스크리닝 시 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 2등급 이상의 말초 신경병증을 갖는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 100-240 mg/m2 IV.
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 120-270 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: 1상: Nab-파클리탁셀 120 mg/m^2
nab-paclitaxel 120 mg/m^2 IV 28일 주기의 1, 8, 15일에 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 RP2D를 확립하기 위한 허용할 수 없는 독성까지.
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 120-270 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: 1상: Nab-파클리탁셀 150 mg/m^2
nab-paclitaxel 150 mg/m^2 28일 주기의 1, 8, 15일에 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 RP2D를 확립합니다.
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 120-270 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: 1상: Nab-파클리탁셀 180 mg/m^2
28일 주기의 1, 8, 15일에 nab-paclitaxel 180mg/m^2 IV를 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성까지 투여하여 RP2D를 확립합니다.
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 120-270 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: 1상: Nab-파클리탁셀 210 mg/m^2
nab-paclitaxel 210 mg/m^2 28일 주기의 1, 8, 15일에 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 RP2D를 확립합니다.
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 120-270 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: 1상: Nab-파클리탁셀 240 mg/m^2
nab-paclitaxel 240 mg/m^2 IV 28일 주기의 1, 8, 15일에 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 RP2D를 확립하기 위한 허용할 수 없는 독성까지.
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 120-270 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: 1상: Nab-파클리탁셀 270 mg/m^2
nab-paclitaxel 270 mg/m^2 28일 주기의 1, 8, 15일에 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 RP2D를 확립합니다.
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 120-270 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: 2단계: 유잉 육종
유잉 육종 환자: RP2D에서 nab-paclitaxel(체중 > 10kg인 참가자의 경우 240mg/m^2 및 체중이 ≤ 10kg인 참가자의 경우 11.5mg/kg) 28일 주기의 1, 8 및 15일 IV 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성까지.
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 120-270 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: 2단계: 신경모세포종
신경모세포종이 있는 참가자: RP2D에서 nab-paclitaxel(체중이 > 10kg인 참가자의 경우 240mg/m^2 및 체중이 ≤ 10kg인 참가자의 경우 11.5mg/kg)까지 28일 주기의 1, 8 및 15일 IV 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 용인할 수 없는 독성.
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 120-270 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: 2단계: 횡문근육종
횡문근육종이 있는 참가자: RP2D에서 nab-paclitaxel(체중이 > 10kg인 참가자의 경우 240mg/m^2 및 체중이 ≤ 10kg인 참가자의 경우 11.5mg/kg)까지 28일 주기의 1, 8 및 15일 IV 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 용인할 수 없는 독성.
의약품: nab-파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 120-270 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: DLT 평가 기간: 참가자 > 10kg의 경우: 주기 2 1일 사전 투여 평가를 포함하는 첫 28일 주기; 참가자 ≤ 10kg: 주기 3을 포함하는 처음 두 개의 28일 주기 투여 전 평가 1일
DLT는 DLT 평가 기간 동안 치료 중단으로 이어지거나 다음 기준 중 하나를 충족하는 연구 제품(IP) 관련 부작용으로 정의되었습니다. - CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급(Gr) 3 또는 4 비혈액학적 독성(일과성 아미노전이염 제외) - 최대 항구토제 치료에도 불구하고 > 5일 동안 지속되는 CTCAE Gr 3 또는 4 오심 또는 구토 - > 7일 지속되거나 > 7일 수혈이 필요한 CTCAE Gr 4 혈소판 감소증 또는 빈혈 - CTCAE Gr 3 혈소판 감소증 출혈이 있는 - CTCAE Gr 4 단순 호중구감소증 > 7일 지속 - 세균 감염이 확인된 발열성 호중구감소증 - CTCAE Gr 3 치료가 필요한 혈액학적 독성(tx) 지연 > 21일. 테이블 행에서 "..."를 사용하면 위 목록에 따라 행 제목이 계속됨을 의미합니다.
DLT 평가 기간: 참가자 > 10kg의 경우: 주기 2 1일 사전 투여 평가를 포함하는 첫 28일 주기; 참가자 ≤ 10kg: 주기 3을 포함하는 처음 두 개의 28일 주기 투여 전 평가 1일
1단계: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1상에서의 평균 치료 기간은 7.0주였으며, 최소 및 최대 기간은 각각 1주 및 49주였습니다. 안전성 및 AE 모니터링을 위해 치료를 중단한 후 참가자를 28일 동안 추적했습니다.
부작용(AE)은 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 심각한 AE(SAE)는 다음과 같은 임의의 투여량에서 발생하는 임의의 AE이다: 사망; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 날짜로부터 28일 이내에 중증도가 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. AE의 중증도는 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1상에서의 평균 치료 기간은 7.0주였으며, 최소 및 최대 기간은 각각 1주 및 49주였습니다. 안전성 및 AE 모니터링을 위해 치료를 중단한 후 참가자를 28일 동안 추적했습니다.
2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 그룹당 2상에서의 평균 치료 기간: 유윙 육종 = 14주(3-31), 신경모세포종 = 7주(3-23), 횡문근육종 = 5주(1-13).
전체 반응률은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 달성한 참가자의 비율이 4 이상으로 확인되었습니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 지침을 사용하여 반응 기준이 처음 충족된 후 몇 주. (RECIST 및 Curie Score 종양 평가를 모두 받은 2상 신경모세포종 참가자의 경우 두 종양 반응 결과를 모두 고려하고 전체 반응을 도출했습니다.) 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 구했습니다.
그룹당 2상에서의 평균 치료 기간: 유윙 육종 = 14주(3-31), 신경모세포종 = 7주(3-23), 횡문근육종 = 5주(1-13).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: ORR
기간: 1상에서의 평균 치료 기간은 7.0주였으며, 최소 및 최대 기간은 각각 1주 및 49주였습니다.
전체 반응률은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소)을 달성한 참가자의 비율이 4 이상으로 확인된 비율로 정의되었습니다. 응답 기준이 처음 충족된 후 몇 주) 분석에 사용할 수 있는 총 참가자 수에 대해 RECIST 버전 1.1 지침을 사용합니다. 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 구했습니다.
1상에서의 평균 치료 기간은 7.0주였으며, 최소 및 최대 기간은 각각 1주 및 49주였습니다.
1상: 혈장 내 파클리탁셀의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1단계: Cmax - 용량 정규화
기간: 주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1단계: 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
측정에는 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 AUC, 시간 0부터 24시간까지의 AUC(AUC24) 및 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUCinf)가 포함됩니다.
주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1단계: AUC - 용량 표준화
기간: 주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
측정에는 AUC24 및 AUCinf가 포함됩니다.
주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1단계: 허가(CL)
기간: 주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
신체로부터의 신장 청소율 측정.
주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1단계: CL - 체표면적(BSA)-정규화
기간: 주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
신체로부터의 신장 청소율 측정.
주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1단계: 유통량(Vss)
기간: 주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1단계: Vss - BSA-정규화
기간: 주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
주기 1 1일(6세 이상의 참가자: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 <6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1상 및 2상 모집단 PK: 중앙 구획의 분포 용적(V1)
기간: 주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
집단 PK 분석은 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행되었습니다. V1에 대해 추정된 알로메트릭 함수는 0.888이었습니다.
주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1단계 및 2단계 인구 PK: 중앙 구획에서 최대 제거율(VMEL)
기간: 주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
집단 PK 분석은 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행되었습니다. VMEL에 대해 추정된 알로메트릭 함수는 1.12였습니다.
주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1상 및 2상 모집단 PK: VMEL(KMEL)의 50%에서 중앙 구획의 농도
기간: 주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
집단 PK 분석은 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행되었습니다.
주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1상 및 2상 인구 PK: 중앙 구획과 첫 번째 주변 구획(Q2) 사이의 구획 간 CL
기간: 주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
집단 PK 분석은 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행되었습니다. Q2에 대해 추정된 알로메트릭 함수는 1.12였습니다.
주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1상 및 2상 인구 PK: 중앙 구획과 두 번째 주변 구획(Q3) 사이의 구획 간 CL
기간: 주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
집단 PK 분석은 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행되었습니다. Q3에 대한 추정 상대측량 함수는 1.12였습니다.
주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
Phase 1 and 2 Population PK: 첫 번째 주변 구획의 분포 용적(V2)
기간: 주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
집단 PK 분석은 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행되었습니다. V2에 대해 추정된 알로메트릭 함수는 0.888이었습니다.
주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
1상 및 2상 모집단 PK: 제2 주변 구획(V3)의 분포 용적
기간: 주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
집단 PK 분석은 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행되었습니다. V3에 대한 추정된 알로메트릭 함수는 0.888이었습니다.
주기 1 1일(참가자 ≥ 6세: 주입 종료[EOI] 1-2분 전 및 EOI 후 15분, 1, 3, 5, 8, 24, 48 및 72시간. 참가자 < 6 년: EOI 1~2분 전, EOI 15분, 3, 5, 24시간 후.)
2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 그룹당 2상에서의 평균 치료 기간: 유윙 육종 = 14주(3-31), 신경모세포종 = 7주(3-23), 횡문근육종 = 5주(1-13). 최대 100.3주 동안 질병이 진행될 때까지(해당되는 경우) 참가자를 추적했습니다.
반응 기간은 첫 번째 반응(CR/PR, RECIST 버전 1.1 지침 사용) 날짜부터 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 질병 평가 시점 또는 새로운 항암 요법 시작 시점 중 먼저 발생하는 시점에 검열되었습니다. (RECIST 버전 1.1과 Curie Score 종양 평가를 모두 받은 2상 신경모세포종 환자의 경우 두 종양 반응 결과를 모두 고려하여 전체 반응을 도출했습니다.)
그룹당 2상에서의 평균 치료 기간: 유윙 육종 = 14주(3-31), 신경모세포종 = 7주(3-23), 횡문근육종 = 5주(1-13). 최대 100.3주 동안 질병이 진행될 때까지(해당되는 경우) 참가자를 추적했습니다.
2단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 그룹당 2상에서의 평균 치료 기간: 유윙 육종 = 14주(3-31), 신경모세포종 = 7주(3-23), 횡문근육종 = 5주(1-13).
질병 통제율은 ≥ 16주 동안 유지된 안정적인 질병 또는 확인된 CR(반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 확인됨) 또는 확인된 PR(반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 확인됨)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 분석에 사용할 수 있는 총 참가자 수에 대해 응답 기준이 처음 충족됨). 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 구했습니다.
그룹당 2상에서의 평균 치료 기간: 유윙 육종 = 14주(3-31), 신경모세포종 = 7주(3-23), 횡문근육종 = 5주(1-13).
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 그룹당 2상에서의 평균 치료 기간: 유윙 육종 = 14주(3-31), 신경모세포종 = 7주(3-23), 횡문근육종 = 5주(1-13). 최대 100.3주 동안 질병이 진행될 때까지(해당되는 경우) 참가자를 추적했습니다.
무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 시작 또는 참여자 사망(모든 원인) 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 반응 평가로 관찰된 질병 진행 또는 치료/연구 중단 시 질병 진행 또는 증상 악화로 분류되었습니다. 질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 참가자가 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다. 질병 진행은 Phase 2 Ewing's 육종 및 횡문근육종 참가자에 대한 RECIST 버전 1.1에 따라 고려되었습니다. (RECIST 1.1 및 Curie 점수 종양 평가를 모두 받은 2상 신경모세포종 참가자의 경우 두 종양 반응 결과를 모두 고려하여 전체 반응을 도출했습니다.) 중간 PFS 시간은 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정되었습니다. Greenwood의 방법을 사용하여 무진행생존(PFS) 발생까지의 시간 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간을 얻었습니다.
그룹당 2상에서의 평균 치료 기간: 유윙 육종 = 14주(3-31), 신경모세포종 = 7주(3-23), 횡문근육종 = 5주(1-13). 최대 100.3주 동안 질병이 진행될 때까지(해당되는 경우) 참가자를 추적했습니다.
2단계: Kaplan-Meier의 1년 전체 생존율 추정
기간: 일년
전체 생존은 첫 번째 투여일부터 사망일(모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 살아있는 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
일년
2단계: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 그룹당 2상에서의 평균 치료 기간: 유윙 육종 = 14주(3-31), 신경모세포종 = 7주(3-23), 횡문근육종 = 5주(1-13). 안전성 및 AE 모니터링을 위해 치료를 중단한 후 참가자를 28일 동안 추적 관찰했습니다.
AE는 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 다음과 같은 임의의 용량에서 발생하는 임의의 AE이다: 사망; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 날짜로부터 28일 이내에 중증도가 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. AE의 중증도는 이상 반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 안전성 및 AE 모니터링을 위해 치료를 중단한 후 참가자를 28일 동안 추적했습니다.
그룹당 2상에서의 평균 치료 기간: 유윙 육종 = 14주(3-31), 신경모세포종 = 7주(3-23), 횡문근육종 = 5주(1-13). 안전성 및 AE 모니터링을 위해 치료를 중단한 후 참가자를 28일 동안 추적 관찰했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Ileana Elias, M.D., Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-007-PST-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

nab-파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다