研究寻找安全剂量并显示每周使用 Nab-紫杉醇治疗复发/难治性实体瘤儿科患者的早期临床活性

纳入标准：

• 患者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 患者根据

     下列的：

     1. 阶段 1：患者患有复发性或难治性实体瘤

        对标准疗法有进展或没有反应，或没有

        存在标准的抗癌疗法

     2. 第 2 阶段：患者在以下一种肿瘤类型中，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1（对于神经母细胞瘤，可以通过 123^I-间碘苯甲基胍 [MIBG]/居里评分评估疾病）进行放射学记录的可测量疾病，并且多达 3 种治疗方法均已失败：第 1 组：神经母细胞瘤，第 2 组：横纹肌肉瘤；第 3 组：尤因氏肉瘤。
  2. 患者的 Lansky/Karnofsky 体能状态评分≥ 70%。

  3. 患者有足够的血清化学水平，由

     以下实验室值

     1. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸-草酰乙酸

        转氨酶 (SGOT)、谷丙转氨酶 (ALT)/血清谷氨酸

        丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 2.5 × 正常范围上限 (ULN)

     2. 总胆红素≤ 1.5 × ULN
     3. 肌酐≤ 1.5 × ULN

  4. 患者具有足够的骨髓功能，通过

     下列的：

     1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 × 10^9 个细胞/L

     2. 血小板 ≥ 80 × 10^9 细胞/L（输血无关，定义为不

        在实验室样本前 7 天内接受血小板输注）。 在 2 期部分，对于已知骨髓受累的患者，血小板 ≥ 50 × 10^9 细胞/L

     3. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（允许输血满足此标准）。

  5. 患者（如适用）或患者的父母或法定监护人

     事先了解并自愿签署知情同意书

     任何正在进行的与研究相关的评估/程序。 在哪里

     当地适用，患者也理解并自愿提供

     在进行任何与研究相关的评估/程序之前征得他/她的同意

     实施。

  6. 有生育能力的男性患者在治疗期间必须使用避孕套

     在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内，不得性交，不得生育孩子。

  7. 有生育能力的女性患者[定义为所有女性

     ≥ 12 岁或月经初潮的患者，以发生者为准

     first] 必须同时具备以下两项：

     A。同意使用两种医生认可的避孕方法

     同时或在服用研究药物时完全戒酒，或者如果法规要求更长时间。

     我。真正的禁欲：当这符合首选和通常的情况时

     患者的生活方式。 定期禁欲（例如，日历、排卵、

     symptothermal，排卵后方法）和戒断不是

     可接受的避孕方法。

     二.可接受的避孕方法包括：口服、注射或

     植入式荷尔蒙避孕药；输卵管结扎术;宫内节育器；

     含杀精剂的屏障避孕药；或输精管结扎的伴侣）包括

     至少一种屏障方法。

     b.筛选时血清妊娠试验结果为阴性，由

     首次给药前 72 小时内尿液妊娠试纸呈阴性

     研究产品（如果血清检测发生在第一次检测后 > 72 小时

     剂量）;妊娠试验，灵敏度至少为 25 mIU/mL。

     排除标准：

     • 存在以下任何一项将导致患者无法入组：
  1. 患者患有原发性脑肿瘤或脑转移（除非转移得到治疗并稳定 > 28 天）。 对于有症状的患者，需要进行脑部扫描以排除转移。
  2. 患者在开始研究产品前 ≤ 21 天接受过治疗剂量的化疗或放疗。
  3. 患者接受了研究药物首次给药后 ≤ 7 天内的维持剂量化疗（例如，低剂量环磷酰胺）。
  4. 患者在研究产品开始前 ≤ 28 天接受过任何研究治疗。 研究性治疗被定义为任何未在治疗国家批准用于任何适应症、成人或儿童的医药产品。
  5. 患者在研究产品开始前 ≤ 7 天接受过任何生物治疗，或单克隆抗体 ≤ 3 个半衰期或 28 天，以较短者为准，在研究产品首次给药前。
  6. 患者在开始研究产品前 ≤ 3 个月接受过任何造血干细胞移植 (HSCT)。
  7. 患者在研究产品开始前接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) ≤ 3 个月或自体 HSCT ≤ 21 天。
  8. 患者尚未从先前化疗、放疗或大手术/重大创伤的急性毒性作用中恢复过来。
  9. 患者在研究治疗开始后的 7 天内进行过小手术（不包括中央/外周线的放置、皮肤活检）。
  10. 患者有中风、心肌梗塞、外周血管疾病或近期（3 个月内）不受控制的深静脉血栓形成的已知病史。
  11. 无论治疗状态如何，患者都有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史或当前诊断。
  12. 患者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于需要抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的持续或活动性感染、有症状的心力衰竭、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  13. 患者有任何会妨碍患者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  14. 患者有任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使患者处于不可接受的风险中。
  15. 患者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
  16. 根据研究者的意见，患者或父母/监护人无法遵守研究访视时间表和其他协议要求。
  17. 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准 (CTCAE)，患者在筛选时患有 ≥ 2 级周围神经病变。