Vényköteles opioidokkal való visszaélés a fájdalmas betegek körében: a visszaesés előrejelzői (PAIN)

Minden résztvevő belép a GCRU-ba, az SRU-ba vagy a CRR-be, és a nyelv alatti Bup/Ntx-en tartják fenn. A felvételt követő első héten a résztvevőket kivonják a korábbi opioid fájdalomcsillapító kezelésből, és a buprenorfin/naloxon három adagja egyikével stabilizálják őket (2/0,5, 8/2 vagy 16/4 mg naponta). A résztvevőket a jelentkező elvonási tünetek miatt kiegészítő kiegészítő gyógyszerekkel (klonidin, klonazepam, kompazin, ketorolak-trometamin, hidroxizin, ranitidin, ondansetron, zolpidem) kezelik, amíg az elvonási tünetek el nem oszlanak, az önbevallás és a megfigyelők értékelése alapján. Minden buprenorfin adagot egyenlő részekre osztva kell beadni a QID adagolási ütemterv szerint, és mindegyik dózist két hétig fenntartják (egy hét stabilizálás, majd egy hét laboratóriumi vizsgálat). Így a stabilizáció az 1., 3. és 5. héten fog bekövetkezni; a tesztelésre a 2., 4. és 6. héten kerül sor. A résztvevők legfeljebb 72 órás, kísérő nélküli bérletet kaphatnak a 3. és 5. héten a családi kötelezettségek teljesítésére. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a kórházba való visszatérésükkor vizelet-toxikológiai szűréseket végeznek, és ha a vizsgálati gyógyszertől eltérő gyógyszerekre pozitív tesztet végeznek, a vizsgálatból való elbocsátást eredményezheti. Ennek a három dózisnak a beadási sorrendje az alanyok között randomizált módon változik. A 6. héten a laboratóriumi vizsgálatok befejezésekor a résztvevőket 16 mg buprenorfinnal stabilizálják. A stabilizációnak ez az utolsó hete biztosítja, hogy (1) a nagy dózisú oxikodon laboratóriumi beadásának akut hatásai megszűntek, és nem befolyásolják az opioidfüggőség szintjét; és (2) a résztvevőknek elegendő lehetőségük van arra, hogy stabilizálódjanak azon buprenorfin adagon, amelyen a járóbeteg-szakasz során fenntartják őket.

Azokat a résztvevőket, akiknek fájdalmát a Suboxone (buprenorfin/naloxon) nem csillapítja megfelelően, a vizsgálók eltávolítják a vizsgálatból. A fekvőbeteg-szakasz során a lemorzsolódás kritériuma a következő: a funkcionális állapot egyértelmű hanyatlása, például a mobilitás tartós romlása vagy az aktivitási szint jelentős csökkenése. Abban az esetben, ha az átlagos napi fájdalomszint a kiindulási értékhez képest legalább 30%-kal rosszabbodik (pl. 10. 6. és 10. 09. között) klinikai értékelést végeznek annak eldöntésére, hogy a résztvevőt törölni kell-e a protokollból, vagy engedélyezni kell-e a részvételt. A klinikai meghatározás magában foglalja annak értékelését, hogy a fájdalom javult-e a fekvőbeteg-kezelés során, miközben számos dózist tesztelnek.

A következő ambuláns fázisban a gyógyszeres kezelés heti rendszerességgel kerül kiosztásra, és a következőkből áll: (1) egy 16 mg-os állandó fenntartó adag Suboxone (buprenorfin/naloxon), és (2) a Suboxone adagja, amelyet prn alapon kell bevenni az áttörés érdekében. fájdalom (a prn dózisok nem haladják meg a teljes napi álló dózis 25%-át). A betegek 12 héten keresztül hetente kétszer jelentkeznek az Anyaghasználati Kutatóközpontban (SURC) klinikai látogatás céljából.