Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseptbelagte opioidmisbruk blant smertepasienter: prediktorer for tilbakefall (PAIN)

22. april 2019 oppdatert av: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
I denne studien vil vi vurdere selvadministrering av opioid i laboratoriemiljø hos personer med smerte som har hatt opioidmisbruk i en historie. Deltakere som er diagnostisert med milde til moderate smerter, vil bli innlagt på sykehus i 7 uker og gå over fra baseline reseptbelagte opioid til en stående daglig dose av Suboxone (buprenorfin/naloxone kombinasjon). I løpet av denne vedlikeholdsperioden vil deltakerne ha muligheten til å selvadministrere oksykodon i laboratoriemiljø; subjektive responser samt smertestillende, fysiologiske og ytelseseffekter vil bli målt. I den andre fasen av denne studien vil de samme pasientene som deltok i døgnfasen følges poliklinisk mens de blir holdt på Suboxone i 12 uker. . Hypotesene til denne studien er at (1) høyere progressive bruddpunktverdier for oksykodon, høyere subjektive vurderinger av eufori og mindre smertelindring vil forutsi tidlig tilbakefall til opioidmisbruk; (2) tiltakene for misbruksansvar vil være sterkere korrelert med tilbakefall enn smertetiltakene; (3) subjektive vurderinger av eufori vil øke og smerte vil avta på en oksykodondoseavhengig måte (dvs. eufori vil øke og smerte vil avta når dosen øker); og (4) eksperimentelt indusert smerte vil avta på en oksykodondoseavhengig måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli tatt opp til GCRU, SRU eller CRR og vedlikeholdes på sublingual Bup/Ntx. I løpet av den første uken etter innleggelse vil deltakerne bli trukket tilbake fra sitt tidligere opioidanalgetiske regime og stabiliseres på en av tre doser buprenorfin/naloxon (2/0,5, 8/2 eller 16/4 mg per dag). Deltakerne vil bli behandlet for nye abstinenssymptomer med supplerende tilleggsmedisiner (klonidin, klonazepam, compazin, ketorolactrometamin, hydroksyzin, ranitidin, ondansetron, zolpidem) inntil abstinenssymptomene har forsvunnet, basert på egenrapportering og observatørvurderinger. Hver buprenorfindose vil bli administrert i like oppdelte doser i henhold til en QID-doseringsplan, og hver dose vil opprettholdes i en periode på to uker (en uke med stabilisering etterfulgt av en uke med laboratorietesting). Dermed vil stabilisering skje i løpet av uke 1, 3 og 5; testing vil finne sted i uke 2, 4 og 6. Deltakere kan motta et uledsaget pass på opptil 72 timer i uke 3 og 5 for å ivareta familieforpliktelser. Deltakerne vil bli informert om at urintoksikologiske undersøkelser vil bli utført når de kommer tilbake til sykehuset, og at testing positivt for andre medikamenter enn studiemedisinen kan føre til utskrivning fra studien. Rekkefølgen for administrering av disse tre dosene vil variere mellom individer på en randomisert måte. Ved avslutning av laboratorietesting i uke 6 vil deltakerne bli stabilisert på 16 mg buprenorfin. Denne siste stabiliseringsuken sikrer at (1) eventuelle akutte effekter av høydose oksykodonadministrasjon i laboratoriet har forsvunnet og ikke påvirker opioidavhengighetsnivået; og (2) deltakerne har tilstrekkelig mulighet til å stabilisere seg på dosen buprenorfin som de vil opprettholdes på i poliklinisk fase.

Deltakere hvis smerte ikke er tilstrekkelig lindret av Suboxone (buprenorfin/naloxone) vil vi fjernet fra studien av etterforskerne. Et kriterium for frafall i døgnfasen vil være: klar nedgang i funksjonsstatus, som vedvarende forverring av mobilitet eller markert nedgang i aktivitetsnivå. I tilfelle at gjennomsnittlig daglig smertenivå forverres fra baseline med 30 % eller mer (f.eks. 6/10 til 9/10), vil det bli utført en klinisk evaluering for å vurdere om deltakeren skal fjernes fra protokollen, eller skal få fortsette å delta. Den kliniske bestemmelsen vil inkludere en vurdering av om smerte har blitt bedre gjennom døgnoppholdet ettersom en rekke doser testes.

I den påfølgende polikliniske fasen vil medisiner utleveres på ukentlig basis og vil bestå av (1) en stående vedlikeholdsdose på 16 mg Suboxone (buprenorfin/naloxone), og (2) doser Suboxone som skal tas på prn-basis for gjennombrudd smerte (prn-doser vil ikke overstige 25 % av den totale daglige stående dosen). Pasienter vil rapportere til Substance Use Research Center (SURC) to ganger per uke i 12 uker for kliniske besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • SURC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-IV kriterier for opioidmisbruk og reseptbelagte opioider fysisk avhengighet
  2. 18-65 år
  3. Stabil vekt (<10 % endring på 3 måneder) og stabil fysisk helse
  4. Kronisk smertesyndrom (f.eks. slitasjegikt eller kroniske smerter i korsryggen med/uten operasjonshistorie) med moderat (4-7) gjennomsnittlig daglig smerte av 6+ måneders varighet; vedlikehold av opioidmedisiner i 6+ måneder
  5. Søker behandling for kroniske smerter
  6. Må forventes å oppnå god smertestillende effekt av buprenorfin

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV ubehandlede akse I lidelser (f.eks. MDD, DÅRLIG, psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser) som krever behandling
  2. Regelmessig inntak av mer enn 500 mg koffein daglig
  3. Primær smertediagnose av nevropatisk smerte, ondartet smerte eller hodepine
  4. Anamnese med allergi, bivirkning eller følsomhet for opioider, inkludert buprenorfin
  5. Graviditet, amming eller historie med å ha født eller hatt abort eller spontanabort i løpet av de siste seks månedene, eller manglende vilje til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. kondomer, p-piller, avholdenhet)
  6. Psykotropiske medisiner som potensielt kan forstyrre studieprosedyrer
  7. Manglende evne til å lese eller forstå vurderingsskjemaene for egenrapportering uten hjelp
  8. Bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre buprenorfinmetabolismen, slik som disulfiram, nevroleptika, azol-antifungale midler (f. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin), og HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, indivair og saquinavir)
  9. Metadonavhengig
  10. Nåværende heroinavhengighet
  11. Nåværende vedlikehold av buprenorfin
  12. Anamnese med mislykket behandling med buprenorfinvedlikehold for smerte
  13. Akutt hepatitt med forhøyede leverfunksjonstester (dvs. ASAT og ALAT > 3 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,2 )
  14. Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre studien eller øke den medisinske risikoen ved studiedeltakelse betydelig
  15. Deltakeren mottar for øyeblikket et undersøkelseslegemiddel eller har brukt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager fra studiestart
  16. Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom, som koronarsykdom eller hypertensjon som krever mer enn to antihypertensiva
  17. Historie med insulinavhengig diabetes
  18. Kroppsmasseindeks <18,5 eller > 35,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjon av buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon (Bup/Nx; Suboxone sublinguale tabletter, Reckitt Benckiser) vil bli administrert sublingualt i daglige doser på 2/0,5, 8/2 mg og 16/4 mg, som er innenfor anbefalt doseområde for behandling av både smerte og opioidmisbruk. Den totale daglige dosen deles og administreres på et QID doseringsregime (0,5/0,125, 2/0,5 og 4/1 mg QID kl. 0830, 1230, 1730, 2130). Hver deltaker vil bli testet med alle tre dosene i tilfeldig rekkefølge i to uker ved hver dose (en uke med stabilisering etterfulgt av en uke med testing). Etter fullføring av den 7-ukers innlagte fasen, vil deltakerne følges ved Substance Use Research Center (SURC) og opprettholdes på 16/4 mg Bup/Nx.
Legemiddel: kombinasjon av buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon (Bup/Nx; Suboxone sublinguale tabletter, Reckitt Benckiser) vil bli administrert sublingualt i daglige doser på 2/0,5, 8/2 mg og 16/4 mg, som er innenfor anbefalt doseområde for behandling av både smerte og opioidmisbruk. Den totale daglige dosen deles og administreres på et QID doseringsregime (0,5/0,125, 2/0,5 og 4/1 mg QID kl. 0830, 1230, 1730, 2130). Hver deltaker vil bli testet med alle tre dosene i tilfeldig rekkefølge i to uker ved hver dose (en uke med stabilisering etterfulgt av en uke med testing). Etter fullføring av den 7-ukers innlagte fasen, vil deltakerne opprettholdes på 16/4 mg Bup/Nx.
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere beholdt i studien
Tidsramme: uke 19
Retensjon var antall deltakere som ble beholdt ved studieslutt (uke 19).
uke 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avstår fra opioider
Tidsramme: ved uke 19 eller lengde på studiedeltakelse
Tilbakefall var antall deltakere med opioid-negativ urintoksikologi i forrige uke av studiedeltakelsen.
ved uke 19 eller lengde på studiedeltakelse
Smertemåling
Tidsramme: vurderes to ganger ukentlig i løpet av 19 uker eller lengden på deltakelsen, kun screening og siste vurdering rapportert.
Det primære smertetiltaket var Pain Assessment and Documentation Tool (PADT). Totalscore fra 0-11 rapportert. Høyere poengsum anses som indikasjon på mer smerte. Lavere poengsum er en indikasjon på mindre smerte.
vurderes to ganger ukentlig i løpet av 19 uker eller lengden på deltakelsen, kun screening og siste vurdering rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Sullivan, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6269R
  • DA020448-05 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på kombinasjon av buprenorfin/naloxon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere