Nadużywanie opioidów na receptę wśród pacjentów z bólem: predyktory nawrotu (PAIN)

Wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci do GCRU, SRU lub CRR i będą utrzymywani na podjęzykowym Bup/Ntx. W pierwszym tygodniu po przyjęciu uczestnicy zostaną odstawieni od wcześniejszego schematu opioidowych leków przeciwbólowych i ustabilizowani na jednej z trzech dawek buprenorfiny/naloksonu (2/0,5, 8/2 lub 16/4 mg na dobę). Uczestnicy będą leczeni z powodu pojawiających się objawów odstawienia dodatkowymi lekami uzupełniającymi (klonidyna, klonazepam, kompazyna, ketorolak z trometaminą, hydroksyzyną, ranitydyną, ondansetronem, zolpidemem) aż do ustąpienia objawów odstawienia, w oparciu o samoopis i oceny obserwatorów. Każda dawka buprenorfiny będzie podawana w równych dawkach podzielonych zgodnie ze schematem dawkowania QID, a każda dawka będzie utrzymywana przez okres dwóch tygodni (jeden tydzień stabilizacji, a następnie jeden tydzień badań laboratoryjnych). Zatem stabilizacja nastąpi w tygodniach 1, 3 i 5; testy odbędą się w tygodniach 2, 4 i 6. Uczestnicy mogą otrzymać przepustkę bez opiekuna na maksymalnie 72 godziny w tygodniu 3 i 5, aby zająć się obowiązkami rodzinnymi. Uczestnicy zostaną poinformowani, że badania toksykologiczne moczu zostaną przeprowadzone po ich powrocie do szpitala, a pozytywny wynik testu na obecność leków innych niż badany może skutkować zwolnieniem z badania. Kolejność podawania tych trzech dawek będzie różna u osobników w sposób losowy. Po zakończeniu badań laboratoryjnych w Tygodniu 6 uczestnicy zostaną ustabilizowani na 16 mg buprenorfiny. Ten ostatni tydzień stabilizacji zapewnia, że ​​(1) wszelkie ostre skutki podania dużej dawki oksykodonu w laboratorium ustąpiły i nie wpływają na stopień uzależnienia od opioidów; oraz (2) uczestnicy mają wystarczającą możliwość ustabilizowania się dawki buprenorfiny, na której będą utrzymywani podczas fazy ambulatoryjnej.

Badacze usuną z badania uczestników, których ból nie zostanie odpowiednio złagodzony przez Suboxone (buprenorfina/nalokson). Kryterium rezygnacji w fazie stacjonarnej będzie: wyraźny spadek stanu funkcjonalnego, taki jak trwałe pogorszenie sprawności ruchowej lub wyraźny spadek poziomu aktywności. W przypadku, gdy średni dzienny poziom bólu pogorszy się w stosunku do wartości wyjściowej o 30% lub więcej (np. 6/10 do 9/10) zostanie przeprowadzona ocena kliniczna w celu rozważenia, czy uczestnik powinien zostać usunięty z protokołu, czy też powinien mieć możliwość dalszego udziału. Określenie kliniczne będzie obejmowało ocenę, czy ból poprawił się podczas pobytu w szpitalu w miarę testowania zakresu dawek.

Podczas kolejnej fazy leczenia ambulatoryjnego leki będą wydawane co tydzień i będą składać się z (1) stałej dawki podtrzymującej wynoszącej 16 mg Suboxone (buprenorfina/nalokson) oraz (2) dawek Suboxone, które należy przyjmować na stałe w celu uzyskania przełomu bólu (dawki prn nie przekroczą 25% całkowitej dziennej dawki stojącej). Pacjenci będą zgłaszać się do Centrum Badań nad Używaniem Substancji (SURC) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni na wizyty kliniczne.