Receptbelagda opioidmissbruk bland smärtpatienter: prediktorer för återfall (PAIN)

Alla deltagare kommer att antas till GCRU, SRU eller CRR och underhållas på sublingual Bup/Ntx. Under den första veckan efter intagningen kommer deltagarna att dras tillbaka från sin tidigare opioidanalgetiska regim och stabiliseras på en av tre doser buprenorfin/naloxon (2/0,5, 8/2 eller 16/4 mg per dag). Deltagarna kommer att behandlas för framträdande abstinenssymtom med kompletterande kompletterande mediciner (klonidin, klonazepam, compazin, ketorolactrometamin, hydroxyzin, ranitidin, ondansetron, zolpidem) tills abstinenssymtomen har försvunnit, baserat på självrapportering och observatörsbedömningar. Varje buprenorfindos kommer att administreras i lika uppdelade doser enligt ett QID-doseringsschema, och varje dos kommer att bibehållas under en tvåveckorsperiod (en veckas stabilisering följt av en veckas laboratorietester). Således kommer stabilisering att ske under vecka 1, 3 och 5; testning kommer att ske under vecka 2, 4 och 6. Deltagare kan få ett ensamkommande pass på upp till 72 timmar under vecka 3 och 5 för att sköta familjeförpliktelser. Deltagarna kommer att informeras om att urintoxikologiska undersökningar kommer att utföras när de återvänder till sjukhuset, och att tester positivt för andra droger än studiemedicinen kan resultera i utskrivning från studien. Ordningen för administrering av dessa tre doser kommer att variera mellan patienter på ett randomiserat sätt. Vid slutförandet av laboratorietester i vecka 6 kommer deltagarna att stabiliseras på 16 mg buprenorfin. Denna sista stabiliseringsvecka säkerställer att (1) eventuella akuta effekter av högdos oxikodonadministrering i laboratoriet har försvunnit och inte påverkar nivån av opioidberoende; och (2) deltagarna har tillräckliga möjligheter att stabilisera sig på den dos av buprenorfin som de kommer att bibehållas på under poliklinisk fas.

Deltagare vars smärta inte lindras tillräckligt av Suboxone (buprenorfin/naloxon) kommer vi att ta bort från studien av utredarna. Ett kriterium för avhopp under slutenvårdsfasen kommer att vara: tydlig nedgång i funktionsstatus, såsom ihållande försämrad rörlighet eller markant nedgång i aktivitetsnivå. I händelse av att den genomsnittliga dagliga smärtnivån förvärras från baslinjen med 30 % eller mer (t. 6/10 till 9/10) kommer en klinisk utvärdering att göras för att överväga om deltagaren ska tas bort från protokollet eller ska tillåtas fortsätta att delta. Den kliniska bestämningen kommer att innehålla en bedömning av om smärtan har förbättrats under hela slutenvården då ett antal doser testas.

Under den efterföljande polikliniska fasen kommer medicinering att ges på veckobasis och kommer att bestå av (1) en stående underhållsdos på 16 mg Suboxone (buprenorfin/naloxon) och (2) doser av Suboxone som ska tas på prn-basis för genombrott smärta (prn-doserna kommer inte att överstiga 25 % av den totala dagliga stående dosen). Patienterna kommer att rapportera till Substance Use Research Center (SURC) två gånger per vecka under 12 veckor för kliniska besök.