Abuso de opioides recetados entre pacientes con dolor: predictores de recaída (PAIN)

Todos los participantes serán admitidos en GCRU, SRU o CRR y se mantendrán en Bup/Ntx sublingual. Durante la primera semana después de la admisión, se retirará a los participantes de su régimen analgésico opioide anterior y se estabilizarán con una de las tres dosis de buprenorfina/naloxona (2/0,5, 8/2 o 16/4 mg por día). Los participantes recibirán tratamiento para los síntomas de abstinencia emergentes con medicamentos complementarios complementarios (clonidina, clonazepam, compazine, ketorolaco trometamina, hidroxizina, ranitidina, ondansetrón, zolpidem) hasta que los síntomas de abstinencia se hayan disipado, según el autoinforme y las calificaciones de los observadores. Cada dosis de buprenorfina se administrará en dosis divididas iguales de acuerdo con un programa de dosificación QID, y cada dosis se mantendrá durante un período de dos semanas (una semana de estabilización seguida de una semana de pruebas de laboratorio). Por lo tanto, la estabilización ocurrirá durante las Semanas 1, 3 y 5; las pruebas se realizarán en las semanas 2, 4 y 6. Los participantes pueden recibir un pase sin acompañante de hasta 72 horas durante las semanas 3 y 5 para atender obligaciones familiares. Se informará a los participantes que se realizarán exámenes de toxicología de la orina a su regreso al hospital, y que dar positivo para otras drogas que no sean el medicamento del estudio puede resultar en el alta del estudio. El orden de administración de estas tres dosis variará entre sujetos de forma aleatoria. Al finalizar las pruebas de laboratorio en la Semana 6, los participantes se estabilizarán con 16 mg de buprenorfina. Esta semana final de estabilización asegura que (1) cualquier efecto agudo de la administración de dosis altas de oxicodona en el laboratorio se haya disipado y no afecte el nivel de dependencia de opioides; y (2) los participantes tienen suficiente oportunidad de estabilizarse con la dosis de buprenorfina con la que se mantendrán durante la fase ambulatoria.

Los investigadores eliminarán del estudio a los participantes cuyo dolor no se alivie adecuadamente con Suboxone (buprenorfina/naloxona). Un criterio para la deserción durante la fase de hospitalización será: una clara disminución del estado funcional, como un empeoramiento sostenido de la movilidad o una marcada disminución del nivel de actividad. En el caso de que el nivel de dolor diario promedio empeore desde el inicio en un 30 % o más (p. 6/10 al 9/10), se realizará una evaluación clínica para considerar si el participante debe ser retirado del protocolo, o se le debe permitir continuar participando. La determinación clínica incluirá una evaluación de si el dolor ha mejorado a lo largo de la estadía del paciente hospitalizado a medida que se prueba un rango de dosis.

Durante la fase ambulatoria subsiguiente, la medicación se administrará semanalmente y consistirá en (1) una dosis de mantenimiento permanente de 16 mg de Suboxone (buprenorfina/naloxona) y (2) dosis de Suboxone que se tomarán de forma prn para el avance. dolor (las dosis prn no excederán el 25% de la dosis total diaria de pie). Los pacientes se reportarán al Centro de Investigación de Uso de Sustancias (SURC) dos veces por semana durante 12 semanas para visitas clínicas.