Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptiopioidien väärinkäyttö kipupotilaiden keskuudessa: Relapsin ennustajat (PAIN)

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Tässä tutkimuksessa arvioimme opioidien itseantoa laboratorioympäristössä kipua kärsivillä henkilöillä, joilla on aiemmin ollut opioidien väärinkäyttöä. Osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea kipu, viedään sairaalaan 7 viikoksi ja siirretään lähtötilanteessa määrätystä opioidista pysyvään päivittäiseen Suboxone-annokseen (buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmä). Tämän ylläpitojakson aikana osallistujilla on mahdollisuus antaa itse oksikodonia laboratorioympäristössä; subjektiiviset vasteet sekä analgeettiset, fysiologiset ja suorituskykyvaikutukset mitataan. Tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa samoja potilaita, jotka osallistuivat laitoshoitoon, seurataan avohoidossa Suboxonella 12 viikon ajan. . Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat, että (1) korkeammat progressiivisen suhteen raja-arvot oksikodonille, korkeammat subjektiiviset euforian arvot ja vähemmän kivunlievitystä ennustavat opioidien väärinkäytön varhaisen uusiutumisen; (2) väärinkäytöstä vastuussa olevat toimenpiteet korreloivat voimakkaammin uusiutumisen kanssa kuin kiputoimenpiteet; (3) subjektiiviset arviot euforiasta lisääntyvät ja kivun väheneminen oksikodoniannoksesta riippuvalla tavalla (ts. euforia lisääntyy ja kipu vähenee annosta suurennettaessa); ja (4) kokeellisesti aiheutettu kipu vähenee oksikodoniannoksesta riippuvalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat hyväksytään GCRU:hun, SRU:hun tai CRR:ään ja niitä ylläpidetään sublingvaalisella Bup/Ntx:llä. Ensimmäisen sisäänpääsyn jälkeisen viikon aikana osallistujat lopetetaan aiemmasta opioidikipulääke-ohjelmastaan ​​ja heidät stabiloidaan yhdellä kolmesta buprenorfiini/naloksoniannoksesta (2/0,5, 8/2 tai 16/4 mg päivässä). Osallistujia hoidetaan ilmenevien vieroitusoireiden vuoksi täydentävillä lisälääkkeillä (klonidiini, klonatsepaami, kompatsiini, ketorolakkitrometamiini, hydroksitsiini, ranitidiini, ondansetroni, tsolpideemi), kunnes vieroitusoireet ovat hävinneet oman ilmoituksen ja tarkkailijan arvioiden perusteella. Jokainen buprenorfiiniannos annetaan yhtä suurena jaettuna annoksina QID-annostusohjelman mukaisesti, ja kutakin annosta ylläpidetään kahden viikon ajan (yksi viikko stabilointia, jota seuraa viikko laboratoriotestejä). Näin ollen stabiloituminen tapahtuu viikkojen 1, 3 ja 5 aikana; testaus tapahtuu viikoilla 2, 4 ja 6. Osallistujat voivat saada enintään 72 tunnin ilman huoltajaa kulkevan passin viikoilla 3 ja 5 perhevelvoitteiden hoitamiseen. Osallistujille ilmoitetaan, että virtsan toksikologiset seulonnat suoritetaan heidän palattuaan sairaalaan ja että muiden lääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen positiivinen testi voi johtaa tutkimuksesta kotiuttamiseen. Näiden kolmen annoksen antojärjestys vaihtelee koehenkilöiden kesken satunnaistetulla tavalla. Laboratoriokokeiden päätyttyä viikolla 6 osallistujat saavat 16 mg buprenorfiinia. Tämä viimeinen stabilointiviikko varmistaa, että (1) suuren oksikodonin annon akuutit vaikutukset laboratoriossa ovat hävinneet eivätkä vaikuta opioidiriippuvuuden tasoon; ja (2) osallistujilla on riittävä tilaisuus vakiintua sen buprenorfiiniannoksen suhteen, jolla heitä ylläpidetään avohoitovaiheen aikana.

Tutkijat poistavat tutkimuksesta osallistujat, joiden kipua Suboxone (buprenorfiini/naloksoni) ei lievitä riittävästi. Sairaalavaiheen keskeyttämisen kriteeri on: toiminnallisen tilan selvä heikkeneminen, kuten jatkuva liikkuvuuden heikkeneminen tai aktiivisuustason selvä lasku. Siinä tapauksessa, että keskimääräinen päivittäinen kiputaso pahenee lähtötasosta 30 % tai enemmän (esim. 10.6.–9.10.) suoritetaan kliininen arviointi sen arvioimiseksi, pitäisikö osallistuja poistaa protokollasta vai sallia hänen jatkaa osallistumistaan. Kliiniseen määritykseen kuuluu arvio siitä, onko kipu parantunut koko sairaalahoidon aikana, kun erilaisia ​​annoksia testataan.

Seuraavan avohoitovaiheen aikana lääkitystä jaetaan viikoittain ja se koostuu (1) pysyvästä 16 mg:n Suboxone-ylläpitoannoksesta (buprenorfiini/naloksoni) ja (2) Suboxone-annoksesta, jotka otetaan prn-pohjaisesti läpimurron saavuttamiseksi. kipu (prn-annokset eivät ylitä 25 % päivittäisestä seisomaannoksesta). Potilaat raportoivat SURC:lle kahdesti viikossa 12 viikon ajan kliinisiä käyntejä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • SURC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-IV-kriteerit opioidien väärinkäytölle ja reseptiopioidien fyysiselle riippuvuudelle
  2. 18-65 vuoden iässä
  3. Vakaa paino (<10 % muutos 3 kuukaudessa) ja vakaa fyysinen terveys
  4. Krooninen kipuoireyhtymä (esim. nivelrikon aiheuttama kipu tai krooninen alaselän kipu leikkauksen kanssa tai ilman sitä) keskivaikea (4-7) keskimääräinen päivittäinen kipu, joka kestää yli 6 kuukautta; opioidilääkityksen ylläpito 6+ kuukauden ajan
  5. Hakee hoitoa krooniseen kipuun
  6. Buprenorfiinin on odotettava saavuttavan hyvä analgeettinen vaikutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-IV:n hoitamattomat akselin I häiriöt (esim. MDD, BAD, psykoottiset häiriöt, syömishäiriöt), jotka vaativat hoitoa
  2. Säännöllinen yli 500 mg kofeiinin kulutus päivässä
  3. Ensisijainen neuropaattisen kivun, pahanlaatuisen kivun tai päänsäryn kivun diagnoosi
  4. Aiempi allergia, haittavaikutus tai herkkyys opioideille, mukaan lukien buprenorfiinille
  5. Raskaus, imetys tai synnytys tai abortti tai keskenmeno viimeisen kuuden kuukauden aikana tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomit, ehkäisypillerit, raittius)
  6. Psykotrooppiset lääkkeet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä
  7. Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää itseraportin arviointilomakkeita ilman apua
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän buprenorfiinin aineenvaihduntaa, kuten disulfiraami, neuroleptit, atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini) ja HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri, indivair ja sakinaviiri)
  9. Metadonista riippuvainen
  10. Nykyinen heroiiniriippuvuus
  11. Nykyinen buprenorfiinin ylläpito
  12. Epäonnistunut hoito buprenorfiinilla kivun hoitoon
  13. Akuutti hepatiitti, johon liittyy kohonneita maksan toimintakokeita (esim. ASAT ja ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,2)
  14. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tai lisätä merkittävästi tutkimukseen osallistumisen lääketieteellisiä riskejä
  15. Osallistuja saa tällä hetkellä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  16. Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten sepelvaltimotauti tai verenpainetauti, joka vaatii useampaa kuin kahta verenpainelääkettä
  17. Insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia
  18. Painoindeksi <18,5 tai > 35,0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmä
Buprenorfiini/naloksonia (Bup/Nx; Suboxone sublinguaaliset tabletit, Reckitt Benckiser) annetaan kielen alle päivittäisinä annoksina 2/0,5, 8/2 mg ja 16/4 mg, jotka ovat suositellun annosalueen sisällä kivun ja kivun hoitoon. opioidien väärinkäyttö. Päivittäinen kokonaisannos jaetaan ja annetaan QID-annostusohjelmalla (0,5/0,125, 2/0,5 ja 4/1 mg QID klo 0830, 1230, 1730, 2130). Jokaista osallistujaa testataan kaikilla kolmella annoksella satunnaisessa järjestyksessä kahden viikon ajan kullakin annoksella (yksi viikko stabilointia, jota seuraa yksi viikko testausta). 7 viikon laitoshoitovaiheen päätyttyä osallistujia seurataan aineen käytön tutkimuskeskuksessa (SURC) ja heitä ylläpidetään annoksella 16/4 mg Bup/Nx.
Lääke: buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmä
Buprenorfiini/naloksonia (Bup/Nx; Suboxone sublinguaaliset tabletit, Reckitt Benckiser) annetaan kielen alle päivittäisinä annoksina 2/0,5, 8/2 mg ja 16/4 mg, jotka ovat suositellun annosalueen sisällä kivun ja kivun hoitoon. opioidien väärinkäyttö. Päivittäinen kokonaisannos jaetaan ja annetaan QID-annostusohjelmalla (0,5/0,125, 2/0,5 ja 4/1 mg QID klo 0830, 1230, 1730, 2130). Jokaista osallistujaa testataan kaikilla kolmella annoksella satunnaisessa järjestyksessä kahden viikon ajan kullakin annoksella (yksi viikko stabilointia, jota seuraa yksi viikko testausta). 7 viikon laitoshoitovaiheen päätyttyä osallistujat pysyvät annoksella 16/4 mg Bup/Nx.
Muut nimet:
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen pidettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 19
Retentio oli osallistujien lukumäärä tutkimuksen lopussa (viikko 19).
viikko 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideista pidättäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikolla 19 tai opintojakson pituus
Uusiutuminen oli opioidinegatiivista virtsan toksikologiaa sairastavien osallistujien lukumäärä viimeisellä tutkimukseen osallistumisviikolla.
viikolla 19 tai opintojakson pituus
Kivun mittaus
Aikaikkuna: arvioitiin kahdesti viikossa 19 viikon tai osallistumisjakson aikana, vain seulonta ja viimeinen arviointi on raportoitu.
Ensisijainen kivun mitta oli Pain Assessment and Documentation Tool (PADT). Raportoitu kokonaispistemäärä 0-11. Korkeamman pistemäärän katsotaan osoittavan enemmän kipua. Alempi pistemäärä on osoitus kivun vähenemisestä.
arvioitiin kahdesti viikossa 19 viikon tai osallistumisjakson aikana, vain seulonta ja viimeinen arviointi on raportoitu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Sullivan, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6269R
  • DA020448-05 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa