疼痛患者における処方オピオイド乱用：再発の予測因子 (PAIN)

すべての参加者は GCRU、SRU、または CRR に入院し、舌下 Bup/Ntx で維持されます。 入院後の最初の週は、参加者は以前のオピオイド鎮痛療法から中止され、ブプレノルフィン/ナロキソンの3回の用量（1日あたり2/0.5、8/2、または16/4 mg）のうちの1回で安定します。 参加者は、自己申告と観察者の評価に基づいて、離脱症状が消失するまで、追加の補助薬剤（クロニジン、クロナゼパム、コンパジン、ケトロラクトロメタミン、ヒドロキシジン、ラニチジン、オンダンセトロン、ゾルピデム）で緊急離脱症状の治療を受けます。 ブプレノルフィンの各用量は、QID 投与スケジュールに従って均等に分割した用量で投与され、各用量は 2 週間維持されます (1 週間の安定化に続いて 1 週間の臨床検査)。 したがって、安定化は 1 週目、3 週目、および 5 週目に起こります。テストは 2、4、6 週目に行われます。 参加者は、家族の義務に応えるため、第 3 週と第 5 週に最大 72 時間の単独パスを受け取ることができます。 参加者には、病院に戻ったときに尿毒性スクリーニングが実施されること、および治験薬以外の薬剤の検査で陽性反応が出た場合には治験からの退院となる可能性があることが知らされます。 これら 3 回の用量の投与順序は、被験者ごとにランダムに異なります。 第 6 週の臨床検査が完了すると、参加者は 16 mg のブプレノルフィンで安定します。 この最後の週の安定化により、(1) 研究室での高用量オキシコドン投与による急性影響が消散し、オピオイド依存レベルに影響を及ぼさないことが保証されます。 (2) 参加者にはブプレノルフィンの用量を安定させる十分な機会があり、外来段階でもその用量を維持することになります。

サボソン（ブプレノルフィン/ナロキソン）によって痛みが十分に軽減されない参加者は、研究者によって研究から除外されます。 入院段階でのドロップアウトの基準は、運動能力の持続的な悪化や活動レベルの顕著な低下など、機能状態の明らかな低下です。 1 日の平均痛みレベルがベースラインから 30% 以上悪化した場合（例: 6/10 から 9/10)、参加者をプロトコールから除外するか、参加を継続させるべきかを検討するために臨床評価が実行されます。 臨床的判定には、さまざまな用量をテストする際に、入院期間中に痛みが改善したかどうかの評価が含まれます。

その後の外来段階では、薬剤は週単位で投与され、(1) 持続維持用量の 16 mg のサボソン (ブプレノルフィン/ナロキソン)、および (2) 打開のために定期的に摂取されるサボソンの用量で構成されます。痛み（prn用量は1日の総常用量の25％を超えない）。 患者は、臨床訪問のために週に 2 回、12 週間にわたって物質使用研究センター (SURC) に報告します。