Misbruik van opioïden op recept bij pijnpatiënten: voorspellers van terugval (PAIN)

Alle deelnemers worden toegelaten tot de GCRU, de SRU of de CRR en onderhouden op sublinguale Bup/Ntx. Gedurende de eerste week na opname worden de deelnemers teruggetrokken uit hun eerdere opioïde analgetische regime en worden ze gestabiliseerd op een van de drie doses buprenorfine/naloxon (2/0,5, 8/2 of 16/4 mg per dag). Deelnemers zullen worden behandeld voor opkomende ontwenningsverschijnselen met aanvullende aanvullende medicatie (clonidine, clonazepam, compazine, ketorolac tromethamine, hydroxyzine, ranitidine, ondansetron, zolpidem) totdat de ontwenningsverschijnselen zijn verdwenen, op basis van zelfrapportage en waarnemersbeoordelingen. Elke dosis buprenorfine wordt toegediend in gelijk verdeelde doses volgens een QID-doseringsschema en elke dosis wordt gedurende een periode van twee weken aangehouden (een week stabilisatie gevolgd door een week laboratoriumtests). Er vindt dus stabilisatie plaats in week 1, 3 en 5; testen zullen plaatsvinden in week 2, 4 en 6. Deelnemers kunnen in week 3 en 5 een pas voor maximaal 72 uur zonder begeleiding ontvangen om aan gezinsverplichtingen te voldoen. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat urinetoxicologiescreens zullen worden uitgevoerd bij terugkeer in het ziekenhuis en dat positief testen op andere geneesmiddelen dan de studiemedicatie kan leiden tot ontslag uit de studie. De volgorde van toediening van deze drie doses zal op een gerandomiseerde manier tussen proefpersonen variëren. Na voltooiing van de laboratoriumtests in week 6 zullen de deelnemers gestabiliseerd zijn op 16 mg buprenorfine. Deze laatste week van stabilisatie zorgt ervoor dat (1) eventuele acute effecten van toediening van een hoge dosis oxycodon in het laboratorium zijn verdwenen en geen invloed hebben op het niveau van opioïdenafhankelijkheid; en (2) deelnemers hebben voldoende gelegenheid om zich te stabiliseren op de dosis buprenorfine waarop ze tijdens de poliklinische fase zullen worden gehandhaafd.

Deelnemers van wie de pijn niet voldoende wordt verlicht door Suboxone (buprenorfine/naloxon) zullen door de onderzoekers uit het onderzoek worden verwijderd. Een criterium voor uitval tijdens de klinische fase zal zijn: duidelijke achteruitgang van de functionele status, zoals aanhoudende verslechtering van de mobiliteit of duidelijke achteruitgang van het activiteitenniveau. In het geval dat het gemiddelde dagelijkse pijnniveau met 30% of meer verslechtert ten opzichte van de uitgangswaarde (bijv. 6/10 tot 9/10), zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd om te overwegen of de deelnemer uit het protocol moet worden verwijderd, of toestemming moet krijgen om deel te blijven nemen. De klinische bepaling omvat een beoordeling of de pijn is verbeterd tijdens het verblijf van de patiënt, aangezien een reeks doses wordt getest.

Tijdens de daaropvolgende poliklinische fase zal de medicatie wekelijks worden verstrekt en zal bestaan ​​uit (1) een vaste onderhoudsdosis van 16 mg Suboxone (buprenorfine/naloxon), en (2) doses Suboxone die op prn-basis moeten worden ingenomen voor doorbraak. pijn (prn-doses zullen niet hoger zijn dan 25% van de totale dagelijkse staande dosis). Patiënten zullen zich gedurende 12 weken tweemaal per week melden bij het Substance Use Research Center (SURC) voor klinische bezoeken.