Verschreibungspflichtiger Opioidmissbrauch bei Schmerzpatienten: Prädiktoren für einen Rückfall (PAIN)

Alle Teilnehmer werden in die GCRU, die SRU oder die CRR aufgenommen und auf sublingualem Bup/Ntx gehalten. In der ersten Woche nach der Aufnahme werden die Teilnehmer von ihrer vorherigen Opioid-Analgetika-Therapie abgesetzt und auf eine von drei Dosen Buprenorphin/Naloxon (2/0,5, 8/2 oder 16/4 mg pro Tag) stabilisiert. Die Teilnehmer werden bei auftretenden Entzugssymptomen mit zusätzlichen Medikamenten (Clonidin, Clonazepam, Compazin, Ketorolac-Tromethamin, Hydroxyzin, Ranitidin, Ondansetron, Zolpidem) behandelt, bis die Entzugssymptome abgeklungen sind, basierend auf Selbstberichten und Beobachterbewertungen. Jede Buprenorphin-Dosis wird in gleichen Teildosen gemäß einem QID-Dosierungsplan verabreicht und jede Dosis wird für einen Zeitraum von zwei Wochen beibehalten (eine Woche Stabilisierung, gefolgt von einer Woche Labortests). Daher wird es in den Wochen 1, 3 und 5 zu einer Stabilisierung kommen; Die Tests finden in den Wochen 2, 4 und 6 statt. Teilnehmer können in den Wochen 3 und 5 einen unbegleiteten Pass für bis zu 72 Stunden erhalten, um ihren familiären Verpflichtungen nachzukommen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass bei ihrer Rückkehr ins Krankenhaus Untersuchungen zur Toxikologie des Urins durchgeführt werden und dass ein positiver Test auf andere Arzneimittel als die Studienmedikation zum Ausschluss aus der Studie führen kann. Die Reihenfolge der Verabreichung dieser drei Dosen variiert nach dem Zufallsprinzip zwischen den Probanden. Nach Abschluss der Labortests in Woche 6 werden die Teilnehmer auf 16 mg Buprenorphin stabilisiert. Diese letzte Woche der Stabilisierung stellt sicher, dass (1) alle akuten Auswirkungen der Verabreichung hochdosierter Oxycodone im Labor abgeklungen sind und sich nicht auf das Ausmaß der Opioidabhängigkeit auswirken; und (2) die Teilnehmer haben ausreichend Gelegenheit, sich auf der Buprenorphin-Dosis zu stabilisieren, die sie während der ambulanten Phase beibehalten werden.

Teilnehmer, deren Schmerzen durch Suboxone (Buprenorphin/Naloxon) nicht ausreichend gelindert werden, werden von den Prüfärzten aus der Studie ausgeschlossen. Ein Kriterium für einen Abbruch während der stationären Phase wird ein deutlicher Rückgang des Funktionsstatus sein, beispielsweise eine nachhaltige Verschlechterung der Mobilität oder ein deutlicher Rückgang des Aktivitätsniveaus. Für den Fall, dass sich das durchschnittliche tägliche Schmerzniveau gegenüber dem Ausgangswert um 30 % oder mehr verschlechtert (z. B. 6/10 bis 9/10) wird eine klinische Bewertung durchgeführt, um zu prüfen, ob der Teilnehmer aus dem Protokoll ausgeschlossen werden sollte oder ob er weiterhin teilnehmen darf. Die klinische Bestimmung umfasst eine Beurteilung, ob sich die Schmerzen während des stationären Aufenthalts verbessert haben, da verschiedene Dosen getestet werden.

Während der anschließenden ambulanten Phase wird die Medikation wöchentlich verabreicht und besteht aus (1) einer dauerhaften Erhaltungsdosis von 16 mg Suboxone (Buprenorphin/Naloxon) und (2) Dosen Suboxone, die pro Woche bis zum Durchbruch einzunehmen sind Schmerzen (PRN-Dosen werden 25 % der gesamten täglichen Standdosis nicht überschreiten). Die Patienten melden sich 12 Wochen lang zweimal pro Woche für klinische Besuche beim Substance Use Research Center (SURC).