Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Злоупотребление отпускаемыми по рецепту опиоидами среди пациентов с болью: предикторы рецидива (PAIN)

22 апреля 2019 г. обновлено: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
В этом исследовании мы будем оценивать самостоятельный прием опиоидов в лабораторных условиях у людей с болью, которые злоупотребляли опиоидами в анамнезе. Участники, у которых диагностирована боль от легкой до умеренной, будут госпитализированы на 7 недель и переведены с исходного рецепта на опиоиды на постоянную суточную дозу субоксона (комбинация бупренорфин/налоксон). В течение этого периода обслуживания участники будут иметь возможность в лабораторных условиях самостоятельно принимать оксикодон; будут измеряться субъективные реакции, а также обезболивающие, физиологические и рабочие эффекты. Во второй фазе этого исследования те же пациенты, которые участвовали в стационарной фазе, будут наблюдаться амбулаторно, продолжая принимать субоксон в течение 12 недель. . Гипотезы этого исследования заключаются в том, что (1) более высокие пограничные значения прогрессивного коэффициента для оксикодона, более высокие субъективные оценки эйфории и меньшее облегчение боли будут предсказывать ранний рецидив злоупотребления опиоидами; (2) меры ответственности за злоупотребление будут более сильно коррелировать с рецидивом, чем меры боли; (3) субъективные оценки эйфории будут увеличиваться, а боли уменьшаться в зависимости от дозы оксикодона (т. эйфория будет усиливаться, а боль уменьшаться по мере увеличения дозы); и (4) экспериментально индуцированная боль будет уменьшаться в зависимости от дозы оксикодона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники будут допущены к GCRU, SRU или CRR и будут поддерживаться на сублингвальном Bup/Ntx. В течение первой недели после поступления участники будут отстранены от предыдущего режима опиоидных анальгетиков и будут стабилизированы на одной из трех доз бупренорфина/налоксона (2/0,5, 8/2 или 16/4 мг в день). Участников будут лечить от возникающих симптомов отмены дополнительными лекарствами (клонидин, клоназепам, компазин, кеторолака трометамин, гидроксизин, ранитидин, ондансетрон, золпидем) до тех пор, пока симптомы отмены не исчезнут, основываясь на самооценке и оценках наблюдателей. Каждая доза бупренорфина будет вводиться равными разделенными дозами в соответствии с графиком дозирования QID, и каждая доза будет поддерживаться в течение двухнедельного периода (одна неделя стабилизации, за которой следует одна неделя лабораторных испытаний). Таким образом, стабилизация произойдет в течение 1, 3 и 5 недель; тестирование будет проводиться на 2-й, 4-й и 6-й неделях. Участники могут получить пропуск до 72 часов без сопровождения в течение 3-й и 5-й недель для выполнения семейных обязанностей. Участники будут проинформированы о том, что по их возвращении в больницу будут проведены токсикологические анализы мочи, и что положительный результат теста на наркотики, отличные от исследуемого препарата, может привести к исключению из исследования. Порядок введения этих трех доз будет варьироваться среди субъектов случайным образом. По завершении лабораторных испытаний на 6-й неделе участники будут стабилизированы на 16 мг бупренорфина. Эта последняя неделя стабилизации гарантирует, что (1) любые острые эффекты введения высоких доз оксикодона в лаборатории рассеялись и не повлияли на уровень опиоидной зависимости; и (2) участники имеют достаточную возможность стабилизировать дозу бупренорфина, на которой они будут поддерживаться во время амбулаторного этапа.

Участники, чья боль не купируется адекватно субоксоном (бупренорфин/налоксон), будут исключены исследователями из исследования. Критерием выбывания на стационарном этапе будет: явное ухудшение функционального состояния, такое как устойчивое ухудшение подвижности или заметное снижение уровня активности. В случае, если среднесуточный уровень боли ухудшится по сравнению с исходным уровнем на 30% и более (например, с 6/10 по 9/10) будет проведена клиническая оценка, чтобы решить, следует ли исключить участника из протокола или ему следует разрешить продолжить участие. Клиническое определение будет включать оценку того, уменьшилась ли боль во время пребывания в стационаре, поскольку тестируется диапазон доз.

На последующем амбулаторном этапе лекарства будут выдаваться еженедельно и будут состоять из (1) постоянной поддерживающей дозы 16 мг субоксона (бупренорфин/налоксон) и (2) доз субоксона, которые следует принимать один раз в день для прорыва. боль (дозы PRN не превышают 25% от общей суточной дозы стоя). Пациенты будут отмечаться в Исследовательском центре употребления психоактивных веществ (SURC) два раза в неделю в течение 12 недель для клинических посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии DSM-IV для злоупотребления опиоидами и физической зависимости от отпускаемых по рецепту опиоидов
  2. 18-65 лет
  3. Стабильный вес (изменение <10% за 3 месяца) и стабильное физическое здоровье
  4. Хронический болевой синдром (например, остеоартритная боль или хроническая боль в пояснице с/без хирургического вмешательства в анамнезе) умеренной (4-7) среднесуточной боли длительностью 6+ месяцев; поддерживающая терапия опиоидами в течение 6+ месяцев
  5. Ищу лечение от хронической боли
  6. Следует ожидать достижения хорошего обезболивающего эффекта от бупренорфина.

Критерий исключения:

  1. Нелеченные расстройства оси I по DSM-IV (например, БДР, БАР, психотические расстройства, расстройства пищевого поведения), требующие лечения
  2. Регулярное потребление более 500 мг кофеина в день
  3. Диагноз первичной боли: невропатическая боль, злокачественная боль или головная боль
  4. История аллергии, побочных реакций или чувствительности к опиоидам, включая бупренорфин.
  5. Беременность, лактация или наличие в анамнезе родов, абортов или выкидышей в течение последних шести месяцев, или нежелание использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, презервативы, противозачаточные таблетки, воздержание)
  6. Психотропные препараты, которые потенциально могут помешать процедурам исследования
  7. Неспособность прочитать или понять формы самооценки без посторонней помощи
  8. Использование препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм бупренорфина, таких как дисульфирам, нейролептики, азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, индиваир и саквинавир)
  9. метадон-зависимый
  10. Текущая героиновая зависимость
  11. Текущее поддерживающее лечение бупренорфином
  12. История неудачного лечения поддерживающей бупренорфином боли
  13. Острый гепатит с повышенными показателями функции печени (т.е. АСТ и АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы) или нарушение функции почек (креатинин > 1,2)
  14. Любое заболевание, которое может помешать исследованию или значительно увеличить медицинские риски, связанные с участием в исследовании.
  15. Участник в настоящее время получает какой-либо исследуемый препарат или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней с момента включения в исследование.
  16. История серьезного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца или гипертония, требующая более двух антигипертензивных препаратов.
  17. Инсулинозависимый диабет в анамнезе
  18. Индекс массы тела <18,5 или >35,0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинация бупренорфин/налоксон
Бупренорфин/налоксон (Bup/Nx; сублингвальные таблетки Suboxone, Reckitt Benckiser) будет вводиться сублингвально в суточных дозах 2/0,5, 8/2 мг и 16/4 мг, которые находятся в пределах рекомендуемого диапазона доз для лечения боли и злоупотребление опиоидами. Общая суточная доза будет разделена и будет вводиться по схеме дозирования четыре раза в день (0,5/0,125, 2/0,5 и 4/1 мг четыре раза в день в 08:30, 12:30, 17:30, 21:30). Каждый участник будет протестирован со всеми тремя дозами в случайном порядке в течение двух недель для каждой дозы (одна неделя стабилизации, за которой следует одна неделя тестирования). После завершения 7-недельного стационарного этапа участники будут находиться под наблюдением в Исследовательском центре употребления психоактивных веществ (SURC) и поддерживаться на 16/4 мг Bup/Nx.
Лекарство: комбинация бупренорфин/налоксон
Бупренорфин/налоксон (Bup/Nx; сублингвальные таблетки Suboxone, Reckitt Benckiser) будет вводиться сублингвально в суточных дозах 2/0,5, 8/2 мг и 16/4 мг, которые находятся в пределах рекомендуемого диапазона доз для лечения боли и злоупотребление опиоидами. Общая суточная доза будет разделена и будет вводиться по схеме дозирования четыре раза в день (0,5/0,125, 2/0,5 и 4/1 мг четыре раза в день в 08:30, 12:30, 17:30, 21:30). Каждый участник будет протестирован со всеми тремя дозами в случайном порядке в течение двух недель для каждой дозы (одна неделя стабилизации, за которой следует одна неделя тестирования). После завершения 7-недельного стационарного этапа участники будут получать 16/4 мг Bup/Nx.
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: неделя 19
Удержание было числом участников, оставшихся в конце исследования (неделя 19).
неделя 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, воздерживающихся от опиоидов
Временное ограничение: на 19 неделе или продолжительности участия в исследовании
Рецидивом было число участников с опиоид-негативной токсикологией мочи на последней неделе участия в исследовании.
на 19 неделе или продолжительности участия в исследовании
Измерение боли
Временное ограничение: оценивали два раза в неделю в течение 19 недель или продолжительности участия, сообщалось только о скрининге и последней оценке.
Первичным показателем боли был инструмент для оценки и документирования боли (PADT). Общий балл в диапазоне от 0-11 сообщается. Более высокий балл считается показателем большей боли. Низкий балл указывает на меньшую боль.
оценивали два раза в неделю в течение 19 недель или продолжительности участия, сообщалось только о скрининге и последней оценке.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Maria Sullivan, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6269R
  • DA020448-05 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комбинация бупренорфин/налоксон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться