Receptpligtig opioidmisbrug blandt smertepatienter: forudsigelser for tilbagefald (PAIN)

Alle deltagere vil blive optaget på GCRU, SRU eller CRR og vedligeholdes på sublingual Bup/Ntx. I løbet af den første uge efter indlæggelsen vil deltagerne blive trukket tilbage fra deres tidligere opioidanalgetiske regime og vil blive stabiliseret på en af ​​tre doser buprenorphin/naloxon (2/0,5, 8/2 eller 16/4 mg pr. dag). Deltagerne vil blive behandlet for opståede abstinenssymptomer med supplerende supplerende medicin (clonidin, clonazepam, compazin, ketorolactromethamin, hydroxyzin, ranitidin, ondansetron, zolpidem), indtil abstinenssymptomer er forsvundet, baseret på selvrapportering og observatørvurderinger. Hver buprenorphindosis vil blive indgivet i lige store doser i henhold til en QID doseringsplan, og hver dosis vil blive opretholdt i en periode på to uger (en uges stabilisering efterfulgt af en uges laboratorietest). Der vil således ske stabilisering i uge 1, 3 og 5; testning vil finde sted i uge 2, 4 og 6. Deltagere kan modtage et uledsaget pas på op til 72 timer i uge 3 og 5 for at varetage familieforpligtelser. Deltagerne vil blive informeret om, at urintoksikologiske screeninger vil blive udført, når de vender tilbage til hospitalet, og at testning positiv for andre lægemidler end undersøgelsesmedicinen kan resultere i udskrivning fra undersøgelsen. Indgivelsesrækkefølgen af ​​disse tre doser vil variere blandt individer på en randomiseret måde. Ved afslutningen af ​​laboratorietestning i uge 6 vil deltagerne blive stabiliseret på 16 mg buprenorphin. Denne sidste stabiliseringsuge sikrer, at (1) eventuelle akutte virkninger af højdosis oxycodonadministration i laboratoriet er forsvundet og ikke påvirker opioidafhængighedsniveauet; og (2) deltagerne har tilstrækkelig mulighed for at stabilisere sig på den dosis buprenorphin, som de vil blive opretholdt på i den ambulante fase.

Deltagere, hvis smerter ikke lindres tilstrækkeligt af Suboxone (buprenorphin/naloxon), vil vi fjerne fra undersøgelsen af ​​efterforskerne. Et kriterium for frafald i den indlagte fase vil være: tydeligt fald i funktionsstatus, såsom vedvarende forværring af mobilitet eller markant fald i aktivitetsniveau. I tilfælde af at det gennemsnitlige daglige smerteniveau forværres fra baseline med 30 % eller mere (f.eks. 6/10 til 9/10), vil der blive udført en klinisk evaluering for at overveje, om deltageren skal fjernes fra protokollen eller skal have lov til at fortsætte med at deltage. Den kliniske bestemmelse vil omfatte en vurdering af, om smerten er blevet bedre gennem hele indlæggelsesopholdet, da en række doser testes.

I den efterfølgende ambulante fase vil medicin blive udleveret på ugebasis og vil bestå af (1) en stående vedligeholdelsesdosis på 16 mg Suboxone (buprenorphin/naloxon) og (2) doser af Suboxone, der skal tages på prn-basis for gennembrud smerte (prn doser vil ikke overstige 25% af den samlede daglige stående dosis). Patienter vil rapportere til Substance Use Research Center (SURC) to gange om ugen i 12 uger til kliniske besøg.