Abus d'opioïdes sur ordonnance chez les patients souffrant de douleur : prédicteurs de rechute (PAIN)

Tous les participants seront admis au GCRU, au SRU ou au CRR et maintenus sous Bup/Ntx sublingual. Au cours de la première semaine suivant l'admission, les participants seront retirés de leur régime analgésique opioïde antérieur et seront stabilisés sur l'une des trois doses de buprénorphine/naloxone (2/0,5, 8/2 ou 16/4 mg par jour). Les participants seront traités pour les symptômes de sevrage émergents avec des médicaments supplémentaires (clonidine, clonazépam, compazine, kétorolac trométhamine, hydroxyzine, ranitidine, ondansétron, zolpidem) jusqu'à ce que les symptômes de sevrage se soient dissipés, sur la base de l'auto-évaluation et des évaluations des observateurs. Chaque dose de buprénorphine sera administrée en doses fractionnées égales selon un schéma posologique QID, et chaque dose sera maintenue pendant une période de deux semaines (une semaine de stabilisation suivie d'une semaine de tests de laboratoire). Ainsi, la stabilisation se produira au cours des semaines 1, 3 et 5 ; les tests auront lieu au cours des semaines 2, 4 et 6. Les participants peuvent recevoir un laissez-passer non accompagné jusqu'à 72 heures pendant les semaines 3 et 5 pour s'acquitter de leurs obligations familiales. Les participants seront informés que des tests de toxicologie urinaire seront effectués à leur retour à l'hôpital et qu'un test positif pour des médicaments autres que le médicament à l'étude peut entraîner la sortie de l'étude. L'ordre d'administration de ces trois doses variera d'un sujet à l'autre de manière aléatoire. À la fin des tests de laboratoire de la semaine 6, les participants seront stabilisés avec 16 mg de buprénorphine. Cette dernière semaine de stabilisation garantit que (1) tous les effets aigus de l'administration d'oxycodone à forte dose en laboratoire se sont dissipés et n'affectent pas le niveau de dépendance aux opioïdes ; et (2) les participants ont une possibilité suffisante de se stabiliser sur la dose de buprénorphine sur laquelle ils seront maintenus pendant la phase ambulatoire.

Les participants dont la douleur n'est pas suffisamment soulagée par Suboxone (buprénorphine/naloxone) seront retirés de l'étude par les investigateurs. Un critère d'abandon au cours de la phase d'hospitalisation sera : une diminution nette de l'état fonctionnel, telle qu'une aggravation durable de la mobilité ou une diminution marquée du niveau d'activité. Dans le cas où le niveau de douleur quotidien moyen s'aggrave de 30 % ou plus par rapport au départ (par ex. 6/10 à 9/10), une évaluation clinique sera effectuée pour déterminer si le participant doit être retiré du protocole ou s'il doit être autorisé à continuer à participer. La détermination clinique comprendra une évaluation visant à déterminer si la douleur s'est améliorée tout au long du séjour à l'hôpital au fur et à mesure qu'une gamme de doses est testée.

Au cours de la phase ambulatoire suivante, les médicaments seront administrés sur une base hebdomadaire et consisteront en (1) une dose d'entretien debout de 16 mg de Suboxone (buprénorphine/naloxone) et (2) des doses de Suboxone à prendre sur une base prn pour la percée douleur (les doses prn ne dépasseront pas 25 % de la dose quotidienne totale en position debout). Les patients se présenteront au Centre de recherche sur la consommation de substances (SURC) deux fois par semaine pendant 12 semaines pour des visites cliniques.