Abuso di oppioidi da prescrizione tra pazienti con dolore: predittori di recidiva (PAIN)

Tutti i partecipanti saranno ammessi al GCRU, SRU o CRR e mantenuti su sublinguale Bup/Ntx. Durante la prima settimana dopo il ricovero, i partecipanti verranno ritirati dal loro precedente regime analgesico oppioide e saranno stabilizzati su una delle tre dosi di buprenorfina/naloxone (2/0,5, 8/2 o 16/4 mg al giorno). I partecipanti saranno trattati per i sintomi di astinenza emergenti con farmaci supplementari supplementari (clonidina, clonazepam, compazina, ketorolac trometamina, idrossizina, ranitidina, ondansetron, zolpidem) fino a quando i sintomi di astinenza non si saranno dissipati, sulla base dell'autovalutazione e delle valutazioni degli osservatori. Ciascuna dose di buprenorfina verrà somministrata in dosi uguali divise secondo un programma di dosaggio QID e ciascuna dose verrà mantenuta per un periodo di due settimane (una settimana di stabilizzazione seguita da una settimana di test di laboratorio). Pertanto, la stabilizzazione avverrà durante le settimane 1, 3 e 5; il test si svolgerà nelle settimane 2, 4 e 6. I partecipanti possono ricevere un pass non accompagnato fino a 72 ore durante le settimane 3 e 5 per adempiere agli obblighi familiari. I partecipanti saranno informati che gli screening tossicologici delle urine saranno condotti al loro ritorno in ospedale e che il test positivo per farmaci diversi dal farmaco in studio può comportare la dimissione dallo studio. L'ordine di somministrazione di queste tre dosi varierà tra i soggetti in modo casuale. Al completamento dei test di laboratorio nella settimana 6, i partecipanti saranno stabilizzati su 16 mg di buprenorfina. Questa ultima settimana di stabilizzazione assicura che (1) tutti gli effetti acuti della somministrazione di alte dosi di ossicodone in laboratorio si siano dissipati e non influenzino il livello di dipendenza da oppioidi; e (2) i partecipanti hanno sufficienti opportunità di stabilizzarsi sulla dose di buprenorfina su cui saranno mantenuti durante la fase ambulatoriale.

I partecipanti il ​​cui dolore non è adeguatamente alleviato dal Suboxone (buprenorfina/naloxone) verranno rimossi dallo studio dagli investigatori. Un criterio per l'abbandono durante la fase di ricovero sarà: chiaro declino dello stato funzionale, come un peggioramento prolungato della mobilità o un marcato calo del livello di attività. Nel caso in cui il livello medio giornaliero di dolore peggiori rispetto al basale del 30% o più (ad es. Dal 6/10 al 9/10), verrà eseguita una valutazione clinica per valutare se il partecipante debba essere rimosso dal protocollo o debba essere autorizzato a continuare a partecipare. La determinazione clinica includerà una valutazione del miglioramento del dolore durante la degenza ospedaliera man mano che viene testata una gamma di dosi.

Durante la successiva fase ambulatoriale, il farmaco verrà erogato su base settimanale e consisterà in (1) una dose di mantenimento permanente di 16 mg di Suboxone (buprenorfina/naloxone) e (2) dosi di Suboxone da assumere su base prn per la svolta dolore (le dosi prn non supereranno il 25% della dose totale giornaliera in piedi). I pazienti si riferiranno al Centro di ricerca sull'uso di sostanze (SURC) due volte a settimana per 12 settimane per le visite cliniche.