Abuso de opioides prescritos entre pacientes com dor: preditores de recaída (PAIN)

Todos os participantes serão admitidos no GCRU, SRU ou CRR e mantidos em Bup/Ntx sublingual. Durante a primeira semana após a admissão, os participantes serão retirados de seu regime analgésico opioide anterior e serão estabilizados em uma das três doses de buprenorfina/naloxona (2/0,5, 8/2 ou 16/4 mg por dia). Os participantes serão tratados para sintomas de abstinência emergentes com medicamentos suplementares (clonidina, clonazepam, compazina, cetorolaco de trometamina, hidroxizina, ranitidina, ondansetrona, zolpidem) até que os sintomas de abstinência tenham se dissipado, com base no autorrelato e nas avaliações do observador. Cada dose de buprenorfina será administrada em doses divididas iguais de acordo com um cronograma de dosagem QID, e cada dose será mantida por um período de duas semanas (uma semana de estabilização seguida por uma semana de testes laboratoriais). Assim, a estabilização ocorrerá durante as semanas 1, 3 e 5; o teste ocorrerá nas semanas 2, 4 e 6. Os participantes podem receber um passe desacompanhado de até 72 horas durante as semanas 3 e 5 para atender às obrigações familiares. Os participantes serão informados de que exames toxicológicos de urina serão realizados após seu retorno ao hospital e que o teste positivo para drogas que não sejam a medicação do estudo pode resultar na alta do estudo. A ordem de administração dessas três doses variará entre os indivíduos de maneira aleatória. Após a conclusão dos testes laboratoriais na Semana 6, os participantes serão estabilizados com 16 mg de buprenorfina. Esta última semana de estabilização garante que (1) quaisquer efeitos agudos da administração de altas doses de oxicodona no laboratório tenham se dissipado e não afetem o nível de dependência de opioides; e (2) os participantes têm oportunidade suficiente para se estabilizar na dose de buprenorfina na qual serão mantidos durante a fase ambulatorial.

Os participantes cuja dor não for adequadamente aliviada por Suboxone (buprenorfina/naloxona) serão removidos do estudo pelos investigadores. Um critério para abandono durante a fase de internação será: declínio claro no estado funcional, como piora sustentada da mobilidade ou declínio acentuado no nível de atividade. No caso de o nível médio diário de dor piorar em relação à linha de base em 30% ou mais (por exemplo, 10/06 a 10/09), será realizada uma avaliação clínica para considerar se o participante deve ser retirado do protocolo, ou deve ser autorizado a continuar participando. A determinação clínica incluirá uma avaliação para saber se a dor melhorou durante a internação, à medida que várias doses são testadas.

Durante a fase ambulatorial subsequente, a medicação será dispensada semanalmente e consistirá em (1) uma dose de manutenção permanente de 16 mg de Suboxone (buprenorfina/naloxona) e (2) doses de Suboxone a serem tomadas de forma prn para avanço dor (as doses de prn não excederão 25% da dose diária total em pé). Os pacientes se apresentarão ao Substance Use Research Center (SURC) duas vezes por semana durante 12 semanas para consultas clínicas.