PAM50 HER2-vel dúsított fenotípus, mint a kettős HER2-blokádra adott válasz előrejelzője HER2-pozitív korai emlőrákban (PAMELA)
2018. szeptember 18. frissítette: SOLTI Breast Cancer Research Group
PAMELA: PAM50 HER2-vel dúsított fenotípus, mint a neoadjuváns Lapatinib Plus Trastuzumab korai reakciójának előrejelzője a HER2-pozitív emlőrák I-IIIA stádiumában
Nem randomizált, nyílt, multicentrikus transzlációs kutatási vizsgálat kezeletlen, invazív emlőkarcinómában szenvedő nőkön, akik alkalmasak elsődleges műtétre (I-IIIA. stádium).
A PAMELA célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a PAM50 HER2-vel dúsított (HER2-E) altípusa jobban megjósolja a neoadjuváns kettős anti-HER2 blokádra adott választ, endokrin terápiával vagy anélkül, összehasonlítva a hagyományos klinikai HER2 osztályozással. Továbbá azt feltételezzük, hogy a génexpressziós mintázatok jellemzése azonosíthatja azoknak a profilját, akik biztonságosan megkímélhetők a kemoterápiától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PAMELA egy nem randomizált, nyílt, multicentrikus transzlációs kutatási vizsgálat a neoadjuváns kettős HER2 blokád terápiáról kemoterápia nélkül. Bár a hatékonyságot és a biztonságosságot vizsgálják, az elsődleges cél a célzott terápia klinikai előnyeit előrejelző profilok azonosítása. A jogosult betegeknek olyan nőknek kell lenniük, akiknek 1 cm-nél nagyobb átmérőjű, kezeletlen HER2-túlexpresszáló és/vagy amplifikált emlődaganatuk van, amely alkalmas definitív műtétre (I-IIIA stádium).
A PAMELA-vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a PAM50 HER2-E altípus képes megjósolni a klinikai választ a neoadjuváns kettős HER2-blokádra lapatinibbel és trastuzumabbal, endokrin terápiával vagy anélkül, az emlő patológiás teljes válaszával (pCRB) értékelve. a műtét idején, a hagyományos klinikai HER2 osztályozáshoz képest. Továbbá azt feltételezzük, hogy a génexpressziós mintázatok jellemzése azonosíthatja azoknak a profilját, akik biztonságosan megkímélhetők a kemoterápiától.
A betegek először szűrésen, daganatmérésen és kötelező magtumor-biopsziákon mennek keresztül a HER2 és HR státusz központi meghatározásához. Ezeket a biopsziákat a génexpressziós minták meghatározására fogják használni, miután a beteget bevonták a vizsgálatba. A betegeket kettős HER2-blokáddal kezelik, amely lapatinibből és trastuzumabból áll, összesen 18 hétig. A HR-pozitív betegek menopauzás állapotuktól függően endokrin terápiát, letrozolt vagy tamoxifent is kapnak ugyanezen 18 héten keresztül. Ha a 6. héten ultrahangvizsgálattal (US) a tumor progresszióját észlelik, a daganatok rezisztensnek minősülnek, és a paklitaxelt adják a kettős HER2 blokádhoz, a trastuzumabot az eredeti dózisban tartják, és biztonsági okokból csökkentik a lapatinib adagját. A HR-pozitív betegségben szenvedő betegeknél az endokrin terápiát visszavonják, hogy elkerüljék a kemoterápiával való káros kölcsönhatásait.
Két héttel a vizsgálati gyógyszer első beadása után minden betegnek kötelező ismételt tumorszövet-felvételt kell végeznie, amelyet a másodlagos végpont értékeléséhez használnak fel.
A kezelés utáni szövetmintavétel a műtét időpontjában történik a kimetszett mintából.
Az emlő és a hónalji nyirokcsomók UH-ját az alapvonalon, a 14. napon, a 6. héten és a műtét előtt végezzük, és korreláljuk a pCR-rel. Ha a daganat progresszióját észlelik a 6. héten, az UH-t a 10. héten megismétlik, hogy elvetjük a progressziót, annak ellenére, hogy a neoadjuváns kezelés során a paclitaxelt adtak hozzá.
A kiinduláskor és a műtét előtt mammográfiára van szükség, de nem használják az objektív válasz értékelésére.
A kezelést a végleges műtétig, a paklitaxel hozzáadása után a betegség progressziójának klinikai tüneteiig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig kell adni.
Az emlőműtétet 1-3 héttel a kettős HER2-blokád befejezése után végzik endokrin terápiával vagy anélkül, és 2-3 héttel a paclitaxel plusz kettős HER2-blokád befejezése után, amennyiben azt progresszív betegség miatt kezdték volna meg.
A sebészeti kimetszés után az adjuváns kezelés a vizsgáló választása szerint és a helyi ellátási standardok szerint történik, amely nem tartozik a jelen protokoll hatálya alá.
A vizsgálat vége 30 nappal (± 14 nappal) a műtét után, biztonsági ellenőrzési látogatással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06071
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország
- Instituto Dexeus
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanyolország
- Hospital de Torrevieja
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spanyolország
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország
- Hospital Son Llatzer
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spanyolország, 46800
- Hospital Luis Alcanyís de Xàtiva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés a konkrét protokolleljárások megkezdése előtt
- Kezeletlen invazív emlőkarcinóma, amely alkalmas elsődleges definitív műtétre (I-IIIA stádium)
- Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma, az alábbi jellemzők mindegyikével: primer tumor ≥1 cm a legnagyobb átmérőjű, cN0-2, nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0)
- HER2-pozitív invazív emlőrák központi értékeléssel, az ASCO/CAP irányelvei szerint
- Női betegek
- Életkor ≥18 év
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A megfelelő szervfunkció meghatározása: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109/l, hemoglobin (Hgb) ≥10 g/dl, vérlemezkék >100 000/mm3, kreatinin ≤1,6 mg/dl, ALT és AST ≤ 1,6 mg/dl , Alkáli foszfatáz ≤5 ULN, Összes bilirubin ≤1,5 mg/dl, Kiindulási LVEF ≥50% echokardiográfiával (ECHO) vagy Multiple Gate Acquisition (MUGA) vizsgálattal mérve
- Negatív β-HCG terhességi teszt (szérum) a menopauza előtti, reproduktív képességű nők (azok, akik biológiailag képesek gyermekvállalásra) és a menopauza után 12 hónapnál nem régebbi nők számára. Minden olyan alanynak, aki biológiailag képes gyermekvállalásra, meg kell állapodnia és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtt 2 héttől a vizsgálati készítmény utolsó adagja utáni 28 napig.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- Multifokális daganat esetén (amelyet két vagy több tumorgóc jelenléte határoz meg az emlő azonos negyedében) a legnagyobb elváltozásnak ≥ 1 cm-nek kell lennie, és minden későbbi tumorértékelésnél meg kell jelölni a "célléziót". Minden tumorgócot pozitívként kell dokumentálni a HER2 státuszról
- Elegendő tumorminta rendelkezésre állása vagy lehetőség új biopszia készítésére a PAM50 elemzéshez
Kizárási kritériumok:
- III. stádiumú inoperábilis emlőrák vagy ismert áttétes betegség
- Azok a betegek, akiknél a taxánokat és antraciklineket tartalmazó előzetes kemoterápia klinikailag megfelelő neoadjuváns kezelésnek minősül
- Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy műtét invazív emlőrák miatt, kivéve az ellenoldali emlő daganatának kimetszését, és feltéve, hogy a beteg korábban nem kapott adjuváns sugárterápiát vagy kemoterápiát
- Egyidejűleg aktív második rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat, in situ melanomát vagy in situ méhnyakrákot. Az egyéb, nem emlőrákban szenvedő alanyoknak legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenységi reakció bármely vizsgálati vagy terápiás vegyülettel vagy az ezekben lévő anyagokkal szemben
- Egyidejű pangásos szívelégtelenség vagy LVEF <50%
- Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az agyi érkatasztrófát (<6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina pectoris, szívizominfarktus ≤6 hónappal a felvétel előtt, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés >150 Hgmm és/vagy diasztolés >100 Hgmm) vagy magas kockázatú kontrollálatlan aritmiák
- Nem kontrollált diabetes mellitus, aktív peptikus fekélybetegség vagy kontrollálatlan epilepszia
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés a beiratkozáskor
- Jelentős társbetegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, a válasz értékelését vagy tájékozott beleegyezés esetén
- Bármely vizsgálati szer használata vagy egy másik terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőzően vagy a megelőző 30 napban
- Terhes vagy szoptató betegek
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak fogamzásgátlást alkalmazni
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval
- Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója. A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek szintén kizártak
- Egyidejű neoadjuváns rákterápia (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, a kísérleti terápiáktól eltérő biológiai terápia)
- CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős HER2 blokád
Összesen 18 héten keresztül a HR-negatív betegek kettős blokádot kapnak: napi 1000 mg lapatinib és 8 mg/kg telítő adag trastuzumab, majd 3 hetente 6 mg/kg.
|
Más nevek:
Más nevek:
Csak akkor adható be, ha a 6. héten UH a tumor progresszióját észleli
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős HER2 blokád plusz endokrin terápia
Összesen 18 héten keresztül a HR-pozitív betegek letrozolt (napi 2,5 mg) vagy tamoxifent (20 mg naponta) kapnak egyidejű kettős blokáddal, amely napi 1000 mg lapatinibből és 8 mg/kg telítő adag trastuzumabból áll, majd 6 mg/ttkg 3 hetente.
|
Más nevek:
Más nevek:
Csak akkor adható be, ha a 6. héten UH a tumor progresszióját észleli
Más nevek:
A letrozolt vagy a tamoxifent a páciens menopauza állapotának megfelelően írják fel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCRB-kettős HER2 blokád lapatinibbel és trastuzumabbal minden betegnél a műtét idején, a PAM50 HER2-E altípus előrejelzése szerint
Időkeret: A műtét idején
|
A PAM50 HER2-E és a nem HER2-E esetek összehasonlítása a pCRB eléréséhez a kettős HER2 blokádból lapatinibbal és trastuzumabbal a műtét idején
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiailag teljes válasz az emlőben és a hónaljban (pCRBL) a lapatinib és trastuzumab kettős HER2-blokádra, minden betegnél a műtét időpontjában, a PAM50 HER2-E altípus előrejelzése szerint
Időkeret: A műtét idején
|
A PAM50 HER2-E és a nem HER2-E esetek összehasonlítása a pCRBL eléréséhez a kettős HER2 blokádból lapatinibbal és trastuzumabbal a műtét idején
|
A műtét idején
|
|
Maradék rákterhelés az emlőben (RCB) a lapatinibbal és trastuzumabbal végzett kettős HER2 blokádig minden betegnél a műtét időpontjában, a PAM50 HER2-E altípus előrejelzése szerint
Időkeret: A műtét idején
|
Korreláció a PAM50 HER2-E esetek és az RCB státusz (0-I versus II-III) között lapatinibbal és trastuzumabbal végzett kettős HER2 blokád után a műtét idején
|
A műtét idején
|
|
Változások a Ki67-pozitív sejtek százalékos arányában a PAM50 nem Luminal A/B (kombinált) altípusaiban
Időkeret: 14. nap
|
A Ki67-pozitív sejtek százalékos arányának változásának összehasonlítása Luminal és nem Luminal altípusokban 14 napos kettős HER2 blokád és endokrin terápia után
|
14. nap
|
|
Génexpressziós eltérések minden betegben, HR-negatív és HR-pozitív betegekben
Időkeret: 14. nap
|
Hasonlítsa össze a génexpresszió szignifikáns változásait a kiindulási értéktől a 14. napig a teljes vizsgálati populációban és külön a HR-negatív és HR-pozitív betegekben
|
14. nap
|
|
Korreláció a PAM50 HER2-E centroidja, mint folytonos változó, és az emlőben lévő pCR és/vagy RCB és a lapatinibbal és trastuzumabbal végzett kettős HER2 blokád között a műtét idején
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
További génexpressziós aláírások azonosítása a PAM50 altípusokon túl, amelyek előrejelzik a pCR és/vagy RCB kettős HER2 blokádját lapatinibbel és trastuzumabbal a műtét idején
Időkeret: A műtét idején
|
Minden betegnél, valamint HR-pozitív és HR-negatív betegségben szenvedőknél
|
A műtét idején
|
|
A PAM50 relapszus kockázata (ROR) pontszáma és annak képessége, hogy előre jelezze a pCR-t és/vagy RCB-t az emlőben a lapatinibbal és trastuzumabbal végzett kettős HER2-blokádra a műtét időpontjában minden betegnél, valamint a HR-pozitív és HR-negatív betegségben szenvedőknél
Időkeret: A műtét idején
|
Korreláció a PAM50 ROR és a pCR és/vagy RCB között lapatinibbal és trastuzumabbal végzett kettős HER2 blokád után a műtét idején
|
A műtét idején
|
|
A PAM50 HER-2 altípus (PAM50 HER2-E aláírás) folyamatos változó a pCRB és a kettős HER2 blokád előrejelzésére a műtét időpontjában HR-pozitív betegségben és HR-negatív betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
A génexpresszió változásai a 0. naptól a 14. napig, kettős HER2 blokádot követően, amelyek előrejelzik a pCRB-t minden betegnél, valamint a HR-pozitív és HR-negatív betegségben szenvedőknél
Időkeret: 14. nap
|
A pCRB-vel vagy RCB-vel korreláló génexpressziós változások azonosítása kettős HER2 blokád kezelés után
|
14. nap
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága lapatinib és trastuzumab kombinációja endokrin terápiával vagy anélkül történő alkalmazásakor neoadjuváns kezelésben
Időkeret: 30 nappal (+/-14 nappal) a műtét után
|
A nemkívánatos események gyakorisága (AE) (a CTCAE v.4.03 alapján értékelve), beleértve a következő paramétereket:
|
30 nappal (+/-14 nappal) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antonio Llombart, MD, PhD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Tanulmányi szék: Aleix Prat, MD, PhD, Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
- Tanulmányi szék: Javier Cortés, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):61-70. doi: 10.1038/nature11412. Epub 2012 Sep 23.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi G, Szado T, Ratnayake J, Ross G, Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.
- Baselga J, Bradbury I, Eidtmann H, Di Cosimo S, de Azambuja E, Aura C, Gomez H, Dinh P, Fauria K, Van Dooren V, Aktan G, Goldhirsch A, Chang TW, Horvath Z, Coccia-Portugal M, Domont J, Tseng LM, Kunz G, Sohn JH, Semiglazov V, Lerzo G, Palacova M, Probachai V, Pusztai L, Untch M, Gelber RD, Piccart-Gebhart M; NeoALTTO Study Team. Lapatinib with trastuzumab for HER2-positive early breast cancer (NeoALTTO): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2012 Feb 18;379(9816):633-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61847-3. Epub 2012 Jan 17. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 18;379(9816):616. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Rimawi MF, Mayer IA, Forero A, Nanda R, Goetz MP, Rodriguez AA, Pavlick AC, Wang T, Hilsenbeck SG, Gutierrez C, Schiff R, Osborne CK, Chang JC. Multicenter phase II study of neoadjuvant lapatinib and trastuzumab with hormonal therapy and without chemotherapy in patients with human epidermal growth factor receptor 2-overexpressing breast cancer: TBCRC 006. J Clin Oncol. 2013 May 10;31(14):1726-31. doi: 10.1200/JCO.2012.44.8027. Epub 2013 Apr 8.
- Prat A, Parker JS, Fan C, Perou CM. PAM50 assay and the three-gene model for identifying the major and clinically relevant molecular subtypes of breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):301-6. doi: 10.1007/s10549-012-2143-0. Epub 2012 Jul 3.
- Nuciforo P, Pascual T, Cortes J, Llombart-Cussac A, Fasani R, Pare L, Oliveira M, Galvan P, Martinez N, Bermejo B, Vidal M, Pernas S, Lopez R, Munoz M, Garau I, Manso L, Alarcon J, Martinez E, Rodrik-Outmezguine V, Brase JC, Villagrasa P, Prat A, Holgado E. A predictive model of pathologic response based on tumor cellularity and tumor-infiltrating lymphocytes (CelTIL) in HER2-positive breast cancer treated with chemo-free dual HER2 blockade. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):170-177. doi: 10.1093/annonc/mdx647.
- Llombart-Cussac A, Cortes J, Pare L, Galvan P, Bermejo B, Martinez N, Vidal M, Pernas S, Lopez R, Munoz M, Nuciforo P, Morales S, Oliveira M, de la Pena L, Pelaez A, Prat A. HER2-enriched subtype as a predictor of pathological complete response following trastuzumab and lapatinib without chemotherapy in early-stage HER2-positive breast cancer (PAMELA): an open-label, single-group, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):545-554. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30021-9. Epub 2017 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Letrozol
- Tamoxifen
- Lapatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOLTI-1114
- 2013-001036-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .