A Bruton-féle tirozin-kináz-gátló vizsgálata visszaeső/refrakter marginális zóna limfómában szenvedő alanyokon
2019. október 8. frissítette: Pharmacyclics LLC.
A Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló, az ibrutinib multicentrikus, nyílt, 2. fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter marginális zóna limfómában szenvedő alanyokon
2. fázis, nyílt elrendezésű, nem randomizált, monoterápiás vizsgálat az ibrutinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére relapszusban/refrakter marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ibrutinib a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) első osztályú, hatékony, orálisan adható kovalens inhibitora.
A BTK gátlása blokkolja a downstream B-sejt receptor (BCR) jelátviteli útvonalait, és így megakadályozza a B-sejt proliferációt.
In vitro az ibrutinib a nem BTK kinázokhoz képest 10-szeres specificitással gátolja a tisztított BTK-t és a kinázcsalád kiválasztott tagjait.
Az ibrutinib B-sejtes rosszindulatú daganataiban végzett 1. és 2. fázisú vizsgálatai szerény toxicitást és jelentős egyedi hatóanyag aktivitást mutatnak számos B-sejtes rosszindulatú daganatban, beleértve az NHL-t is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgium
- Site Reference ID/Investigator# 560
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Egyesült Királyság
- Site Reference ID/Investigator# 030
-
Oxford, England, Egyesült Királyság
- Site Reference ID/Investigator# 814
-
Plymouth, England, Egyesült Királyság
- Site Reference ID/Investigator# 368
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Site Reference ID/Investigator# 837
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Site Reference ID/Investigator# 047
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90095
- Site Reference ID/Investigator# 377
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 763
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 370
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 195
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Site Reference ID/Investigator# 350
-
New York, New York, Egyesült Államok, 08724
- Site Reference ID/Investigator# 745
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Site Reference ID/Investigator # 200
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Site Reference ID/Investigator # 407
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 220
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Site Reference ID/Investigator# 348
-
-
-
-
-
Rennes cedex 9, Franciaország
- Site Reference ID/Investigator# 742
-
-
Haute-normandie
-
Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Franciaország
- Site Reference ID/Investigator# 737
-
-
Ile-de-france
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, Franciaország
- Site Reference ID/Investigator# 735
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Franciaország
- Site Reference ID/Investigator# 750
-
-
PAYS DE LA Loire
-
La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Franciaország
- Site Reference ID/Investigator# 749
-
Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Franciaország
- Site Reference ID/Investigator# 736
-
-
Rhone-alpes
-
Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Franciaország
- Site Reference ID/Investigator# 142
-
-
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország
- Site Reference ID/Investigator# 669
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált marginális zóna limfóma, beleértve a lép-, csomó- és extranodális altípusokat; a lép MZL-ben szenvedő alanyoknak további mérhető, csomóponti vagy extranodális lézióval kell rendelkezniük, az 5. felvételi kritériumban leírtak szerint
- Korábban egy vagy több terápiás vonalban részesült, amely legalább egy CD20-ra irányított sémát tartalmazott (monoterápiaként vagy kemoimmunterápiaként), és dokumentáltan nem sikerült elérni legalább PR-t vagy dokumentált PD-t a legutóbbi szisztémás kezelési rend után.
- Férfiak és nők ≥18 év felett
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
- ≥1 mérhető elváltozás helye a CT-vizsgálaton (>1,5 cm a leghosszabb méretben). A CT-vel nem jól látható anatómiai helyeken (például végtagok vagy lágyrészek elváltozásai) lévő elváltozásokat MRI-vel lehet mérni. (A csak lépbetegségben szenvedő alanyok nem mérhető betegségben szenvednek.)
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam >3 hónap
Főbb kizárási feltételek:
- Orvosilag nyilvánvaló központi idegrendszeri limfóma vagy leptomeningealis betegség
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a gyógyítólag kezelt in situ rákot, vagy más szolid daganatokat, amelyeket 2 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jel nélkül
- Allogén őssejt (vagy más szerv) transzplantáció története
- Bármilyen kemoterápia, rákellenes antitestek vagy egyéb szisztémás rákellenes terápia a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 21 napon belül
- Bármilyen külső sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 héten belül
- Warfarin vagy más K-vitamin antagonisták egyidejű alkalmazása
- Erős CYP3A gátló egyidejű alkalmazása. Azoknak az alanyoknak, akik a vizsgálatba való belépés előtt erős CYP3A-gátlót kaptak, a tiltott gyógyszeres kezelés legalább 5 felezési idejére abba kell hagyniuk a terápiát.
- A közelmúltban iv. fertőzésellenes kezelést igénylő fertőzés, amely ≤14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt fejeződött be
- Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek meghatározása szerint nem javultak a CTCAE 0. vagy 1. fokozatára, vagy a jogosultsági kritériumokban meghatározott szintekre, az alopecia kivételével
- Nem megfelelő szervműködés a laboratóriumi vizsgálatok alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ibrutinib
ibrutinib kapszula: 560 mg naponta egyszer
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (teljes válaszarány)
Időkeret: Az elemzést 2017. november 2-i határidővel végezték, a követési idő mediánja 33,1 hónap volt.
|
Az ORR azon alanyok aránya, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) értek el. A válaszkritériumok az NHL-re vonatkozó nemzetközi munkacsoport-kritériumokban (Cheson, 2007) vannak felvázolva, a betegségértékelést független vizsgálóbizottság (IRC) végezte. Per Cheson: A CR a betegség minden bizonyítékának eltűnését jelenti. A PR a mérhető betegség regresszióját jelenti, és nincs új hely. |
Az elemzést 2017. november 2-i határidővel végezték, a követési idő mediánja 33,1 hónap volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DOR (a válasz időtartama)
Időkeret: Az elemzést 2017. november 2-i határidővel végezték, a követési idő mediánja 33,1 hónap volt.
|
A DOR elemzéseket az alanyok azon részhalmazán hajtják végre, akik az IRC által meghatározott CR-t vagy PR-t értek el.
A DOR-t az első válasz időpontjától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időtartamként számítják ki.
|
Az elemzést 2017. november 2-i határidővel végezték, a követési idő mediánja 33,1 hónap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Noy A, de Vos S, Coleman M, Martin P, Flowers CR, Thieblemont C, Morschhauser F, Collins GP, Ma S, Peles S, Smith SD, Barrientos JC, Chong E, Wu S, Cheung LW, Kwei K, Hauns B, Arango-Hisijara I, Chen R. Durable ibrutinib responses in relapsed/refractory marginal zone lymphoma: long-term follow-up and biomarker analysis. Blood Adv. 2020 Nov 24;4(22):5773-5784. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003121.
- Noy A, de Vos S, Thieblemont C, Martin P, Flowers CR, Morschhauser F, Collins GP, Ma S, Coleman M, Peles S, Smith S, Barrientos JC, Smith A, Munneke B, Dimery I, Beaupre DM, Chen R. Targeting Bruton tyrosine kinase with ibrutinib in relapsed/refractory marginal zone lymphoma. Blood. 2017 Apr 20;129(16):2224-2232. doi: 10.1182/blood-2016-10-747345. Epub 2017 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCYC-1121-CA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .