Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ингибитора тирозинкиназы Брутона у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой маргинальной зоны

8 октября 2019 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) ибрутиниба у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой маргинальной зоны

Фаза 2, открытое, нерандомизированное исследование монотерапии для оценки безопасности и эффективности ибрутиниба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой маргинальной зоны (MZL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ибрутиниб является первым в своем классе сильнодействующим пероральным ковалентным ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK). Ингибирование BTK блокирует сигнальные пути нижестоящего В-клеточного рецептора (BCR) и, таким образом, предотвращает пролиферацию В-клеток. In vitro ибрутиниб ингибирует очищенную BTK и отдельные члены семейства киназ с 10-кратной специфичностью по сравнению с другими киназами. Фаза 1 и 2 исследований ибрутиниба при В-клеточных злокачественных новообразованиях демонстрирует умеренную токсичность и значительную активность монотерапии при различных В-клеточных злокачественных новообразованиях, включая НХЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Бельгия
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Германия
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Соединенное Королевство
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • Франция
      • Rennes cedex 9, Франция
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Франция
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Франция
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Франция
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Франция
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Франция
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Франция
        • Site Reference ID/Investigator# 142

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная лимфома маргинальной зоны, включая селезеночные, узловые и экстранодальные подтипы; субъекты с MZL селезенки должны иметь дополнительное измеримое поражение, узловое или экстранодальное, как описано в критериях включения 5
  • Ранее получавшие одну или несколько линий терапии, включая по крайней мере один режим, направленный на CD20 (либо в виде монотерапии, либо в виде химиоиммунотерапии) с документально подтвержденным отсутствием достижения по крайней мере PR или документально подтвержденного PD после самой последней схемы системного лечения
  • Мужчины и женщины ≥18 лет
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • ≥1 измеримый участок поражения на КТ (>1,5 см в самом длинном измерении). Поражения в анатомических местах (например, на конечностях или поражениях мягких тканей), которые плохо визуализируются с помощью КТ, вместо этого могут быть измерены с помощью МРТ. (Субъекты с заболеванием только селезенки считаются не имеющими измеримого заболевания.)
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев, по мнению исследователя

Ключевые критерии исключения:

  • Медицински очевидная лимфома ЦНС или лептоменингеальное заболевание
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака in situ или других солидных опухолей, которые лечились радикально без признаков заболевания в течение ≥2 лет.
  • История аллогенной трансплантации стволовых клеток (или другого органа)
  • Любая химиотерапия, противораковые антитела или другая системная противораковая терапия в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата.
  • Любая дистанционная лучевая терапия в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Одновременный прием варфарина или других антагонистов витамина К.
  • Одновременное применение сильного ингибитора CYP3A. Субъекты, которые получали сильный ингибитор CYP3A до включения в исследование, должны были прекратить терапию в течение как минимум 5 периодов полувыведения запрещенного препарата.
  • Недавняя инфекция, требующая внутривенного противоинфекционного лечения, которая была завершена ≤14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Неустраненная токсичность от предшествующей противораковой терапии, определяемая как неразрешившаяся до CTCAE Grade 0 или 1, или до уровней, указанных в критериях приемлемости, за исключением алопеции.
  • Неадекватная функция органа, как определено в лабораторных тестах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ибрутиниб
капсулы ибрутиниба: 560 мг один раз в день
Лекарство: ибрутиниб
Другие имена:
  • PCI-32765

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: Анализ проводился с датой отсечки 02 ноября 2017 г. со средним временем наблюдения 33,1 месяца.

ORR определяется как доля субъектов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR). Критерии ответа изложены в Критериях Международной рабочей группы по НХЛ, Cheson (2007), при этом оценка заболевания проводится независимым наблюдательным комитетом (IRC).

Пер Чесон:

CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
Анализ проводился с датой отсечки 02 ноября 2017 г. со средним временем наблюдения 33,1 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DOR (длительность ответа)
Временное ограничение: Анализ проводился с датой отсечки 02 ноября 2017 г. со средним временем наблюдения 33,1 месяца.
Анализ DOR выполняется на подмножестве субъектов, которые достигают CR или PR, как определено IRC. DOR рассчитывается как продолжительность времени от даты первого ответа до даты прогрессирования или смерти по любой причине.
Анализ проводился с датой отсечки 02 ноября 2017 г. со средним временем наблюдения 33,1 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCYC-1121-CA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться