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Estudo do Inibidor de Tirosina Quinase de Bruton em Indivíduos com Linfoma de Zona Marginal Recidivante/Refratário

8 de outubro de 2019 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Um estudo multicêntrico, aberto, fase 2 do inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton, Ibrutinib, em indivíduos com linfoma de zona marginal recidivante/refratário

Estudo de monoterapia de fase 2, aberto, não randomizado, para avaliar a segurança e eficácia de ibrutinibe em indivíduos com linfoma de zona marginal recidivante/refratário (MZL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ibrutinib é um inibidor covalente de tirosina quinase (BTK) de Bruton, potente e administrado por via oral. A inibição de BTK bloqueia as vias de sinalização do receptor de células B (BCR) a jusante e, portanto, evita a proliferação de células B. In vitro, ibrutinibe inibe BTK purificado e membros selecionados da família quinase com especificidade 10 vezes maior em comparação com quinases não BTK. Estudos de fase 1 e 2 de ibrutinibe em malignidades de células B demonstram toxicidade modesta e atividade significativa de agente único em uma variedade de malignidades de células B, incluindo NHL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Bélgica
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Estados Unidos, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • França
      • Rennes cedex 9, França
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, França
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, França
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, França
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, França
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, França
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, França
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Reino Unido
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Reino Unido
        • Site Reference ID/Investigator# 368

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Linfoma de zona marginal documentado histologicamente, incluindo subtipos esplênico, nodal e extranodal; indivíduos com MZL esplênico devem ter uma lesão mensurável adicional, nodal ou extranodal, conforme descrito nos critérios de inclusão 5
  • Recebeu anteriormente uma ou mais linhas de terapia, incluindo pelo menos um regime dirigido por CD20 (como monoterapia ou como quimioimunoterapia) com falha documentada em atingir pelo menos RP ou DP documentada após, o regime de tratamento sistêmico mais recente
  • Homens e mulheres ≥18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG de ≤2
  • ≥1 local de lesão mensurável na tomografia computadorizada (>1,5 cm na dimensão mais longa). Lesões em localizações anatômicas (como extremidades ou lesões de tecidos moles) que não são bem visualizadas por TC podem ser medidas por RM. (Indivíduos com doença apenas do baço são considerados como não tendo doença mensurável.)
  • Expectativa de vida > 3 meses, na opinião do investigador

Principais critérios de exclusão:

  • Linfoma do SNC clinicamente aparente ou doença leptomeníngea
  • História de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥2 anos
  • História de transplante alogênico de células-tronco (ou outro órgão)
  • Qualquer quimioterapia, anticorpos anticancerígenos ou outra terapia anticancerígena sistêmica dentro de 21 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Qualquer radioterapia de feixe externo dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Uso concomitante de varfarina ou outros antagonistas da vitamina K
  • Uso concomitante de um forte inibidor de CYP3A. Os indivíduos que receberam um forte inibidor de CYP3A antes de entrar no estudo devem ter descontinuado a terapia por pelo menos 5 meias-vidas do medicamento proibido.
  • Infecção recente requerendo tratamento anti-infeccioso IV que foi concluído ≤14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como não resolvidas para CTCAE Grau 0 ou 1, ou para os níveis ditados nos critérios de elegibilidade, com exceção de alopecia
  • Função inadequada do órgão, conforme definido em testes de laboratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ibrutinibe
cápsulas de ibrutinibe: 560 mg uma vez ao dia
Medicamento: ibrutinibe
Outros nomes:
  • PCI-32765

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: A análise foi realizada com a data limite de 02 de novembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 33,1 meses.

ORR é definido como a proporção de indivíduos que atingiram resposta completa (CR), resposta parcial (PR). Os critérios de resposta são descritos nos Critérios do Grupo de Trabalho Internacional para NHL, Cheson (2007), com avaliações de doenças realizadas por um comitê de revisão independente (IRC).

Por Cheson:

A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. PR é definido como regressão da doença mensurável e sem novos locais.
A análise foi realizada com a data limite de 02 de novembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 33,1 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOR (Duração da Resposta)
Prazo: A análise foi realizada com a data limite de 02 de novembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 33,1 meses.
A análise DOR é realizada no subconjunto de indivíduos que atingem CR ou PR conforme determinado pelo IRC. O DOR é calculado como a duração do tempo desde a data da primeira resposta até a data da progressão ou morte por qualquer causa.
A análise foi realizada com a data limite de 02 de novembro de 2017, com um tempo médio de acompanhamento de 33,1 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

2 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-1121-CA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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