Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de tyrosinekinaseremmer van Bruton bij proefpersonen met gerecidiveerd/refractair marginaal zonelymfoom

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek naar de Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer, ibrutinib, bij proefpersonen met recidiverend/refractair marginaal zonelymfoom

Fase 2, open-label, niet-gerandomiseerde, monotherapie-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ibrutinib te evalueren bij proefpersonen met recidiverend/refractair marginaal zonelymfoom (MZL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ibrutinib is een eersteklas, krachtige, oraal toegediende covalente remmer van Bruton's tyrosinekinase (BTK). Remming van BTK blokkeert stroomafwaartse B-celreceptor (BCR) signaalroutes en voorkomt zo proliferatie van B-cellen. In vitro remt ibrutinib gezuiverd BTK en geselecteerde leden van de kinasefamilie met een 10-voudige specificiteit in vergelijking met niet-BTK-kinasen. Fase 1- en 2-onderzoeken van ibrutinib bij maligniteiten van de B-cellen tonen een bescheiden toxiciteit en significante activiteit van één middel aan bij een verscheidenheid aan maligniteiten van de B-cellen, waaronder NHL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, België
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Frankrijk
      • Rennes cedex 9, Frankrijk
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrijk
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankrijk
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrijk
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankrijk
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrijk
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankrijk
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Verenigde Staten, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd lymfoom in de marginale zone, waaronder milt-, nodale en extranodale subtypes; proefpersonen met milt-MZL moeten een extra meetbare laesie hebben, nodaal of extranodaal, zoals beschreven in inclusiecriteria 5
  • Eerder een of meer therapielijnen hebben gekregen, waaronder ten minste één op CD20 gericht regime (als monotherapie of als chemo-immunotherapie) met gedocumenteerd falen om ten minste PR of gedocumenteerde PD te bereiken na het meest recente systemische behandelingsregime
  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van ≤2
  • ≥1 meetbare laesieplaats op CT-scan (>1,5 cm in langste afmeting). Laesies op anatomische locaties (zoals extremiteiten of laesies van zacht weefsel) die niet goed worden gevisualiseerd door CT, kunnen in plaats daarvan worden gemeten met MRI. (Proefpersonen met alleen de miltziekte worden geacht geen meetbare ziekte te hebben.)
  • Levensverwachting van >3 maanden, naar de mening van de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Medisch duidelijk CZS-lymfoom of leptomeningeale ziekte
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥2 jaar
  • Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie (of een ander orgaan).
  • Elke chemotherapie, antilichamen tegen kanker of andere systemische therapie tegen kanker binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke externe bestralingstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdig gebruik van warfarine of andere vitamine K-antagonisten
  • Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer. Proefpersonen die een sterke CYP3A-remmer hebben gekregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, moeten de behandeling met de verboden medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden hebben gestaakt.
  • Recente infectie waarvoor een intraveneuze anti-infectieuze behandeling nodig was die ≤14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was voltooid
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet opgelost tot CTCAE-graad 0 of 1, of tot de niveaus voorgeschreven in de criteria om in aanmerking te komen, met uitzondering van alopecia
  • Inadequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd op laboratoriumtests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ibrutinib
ibrutinib-capsules: 560 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: ibrutinib
Andere namen:
  • PCI-32765

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: De analyse werd uitgevoerd met als afsluitingsdatum 2 november 2017, met een mediane follow-uptijd van 33,1 maanden.

ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) bereikte. De responscriteria zijn beschreven in de International Working Group Criteria for NHL, Cheson (2007), waarbij ziektebeoordelingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).

Per Cheson:

CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites.
De analyse werd uitgevoerd met als afsluitingsdatum 2 november 2017, met een mediane follow-uptijd van 33,1 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR (responsduur)
Tijdsspanne: De analyse werd uitgevoerd met als afsluitingsdatum 2 november 2017, met een mediane follow-uptijd van 33,1 maanden.
De DOR-analyses worden uitgevoerd op de subset van proefpersonen die CR of PR bereiken zoals bepaald door IRC. DOR wordt berekend als de tijdsduur vanaf de datum van eerste reactie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De analyse werd uitgevoerd met als afsluitingsdatum 2 november 2017, met een mediane follow-uptijd van 33,1 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1121-CA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren