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再発/難治性辺縁帯リンパ腫の被験者におけるブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤の研究

2019年10月8日 更新者：Pharmacyclics LLC.

再発/難治性辺縁帯リンパ腫の被験者を対象としたブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤、イブルチニブの多施設非盲検第2相試験

再発/難治性辺縁帯リンパ腫（MZL）の被験者におけるイブルチニブの安全性と有効性を評価するための第2相、非盲検、非無作為化、単剤療法試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イブルチニブは、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) のファーストインクラスの強力な経口共有結合阻害剤です。 BTK の阻害は、下流の B 細胞受容体 (BCR) シグナル伝達経路をブロックし、B 細胞の増殖を防ぎます。 インビトロで、イブルチニブは、非ＢＴＫキナーゼと比較して１０倍の特異性で、精製されたＢＴＫおよびキナーゼファミリーの選択されたメンバーを阻害する。 B 細胞性悪性腫瘍におけるイブルチニブの第 1 相および第 2 相試験では、NHL を含むさまざまな B 細胞性悪性腫瘍における中程度の毒性と有意な単剤活性が示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica、California、アメリカ、90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York、New York、アメリカ、08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • イギリス
    • England
      • Manchester、England、イギリス
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford、England、イギリス
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth、England、イギリス
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • ドイツ
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • フランス
      • Rennes cedex 9、フランス
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1、Haute-normandie、フランス
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10、Ile-de-france、フランス
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex、NORD Pas-de-calais、フランス
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9、PAYS DE LA Loire、フランス
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1、PAYS DE LA Loire、フランス
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex、Rhone-alpes、フランス
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • ベルギー
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent、Oost-vlaanderen、ベルギー
        • Site Reference ID/Investigator# 560

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 組織学的に文書化された辺縁帯リンパ腫には、脾臓、結節、および結節外のサブタイプが含まれます。 -脾臓MZLの被験者には、追加の測定可能な病変、結節性または節外性病変が必要です。選択基準5に記載されています
  • -以前に少なくとも1つのCD20指向レジメン（単独療法または化学免疫療法として）を含む1つ以上の治療を受け、少なくともPRまたはPDを達成できなかったことが文書化されている
  • 18歳以上の男女
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  • CTスキャンで測定可能な病変部位が1つ以上（最長寸法が1.5cmを超える）。 CT では十分に可視化されない解剖学的位置 (四肢や軟部組織病変など) の病変は、代わりに MRI で測定することができます。 （脾臓のみの疾患を有する被験者は、測定可能な疾患を有さないと見なされます。）
  • 研究者の意見によると、平均余命は3か月以上

主な除外基準:

  • 医学的に明らかなCNSリンパ腫または軟髄膜疾患
  • -他の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された非黒色腫皮膚癌、治癒的に治療された in-situ 癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く 病気の証拠が2年以上ない
  • -同種幹細胞（または他の臓器）移植の歴史
  • -治験薬の初回投与から21日以内の化学療法、抗がん抗体、またはその他の全身性抗がん療法
  • -治験薬の初回投与前6週間以内の外部ビーム放射線療法
  • ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬の同時使用
  • 強力な CYP3A 阻害剤の併用。 -研究に入る前に強力なCYP3A阻害剤を投与された被験者は、禁止された薬物の少なくとも5半減期の間、治療を中止しなければなりません。
  • -治験薬の初回投与の14日以内に完了したIV抗感染症治療を必要とする最近の感染症
  • -CTCAEグレード0または1に解決されていないと定義された、以前の抗がん療法からの未解決の毒性、または脱毛症を除く適格基準で指示されたレベル
  • 臨床検査で定義された不十分な臓器機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブルチニブ
イブルチニブ カプセル: 560 mg 1 日 1 回
薬：イブルチニブ
他の名前：
  • PCI-32765

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR（全奏効率）
時間枠：解析は 2017 年 11 月 2 日のカットオフ日で実施され、追跡期間の中央値は 33.1 か月でした。

ORR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されます。 応答基準は、独立した審査委員会 (IRC) によって実施される疾患評価とともに、NHL の国際ワーキング グループ基準、Cheson (2007) で概説されているとおりです。

チェソンごと：

CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されます。 PR は、測定可能な疾患が退縮し、新しい部位がないことと定義されます。
解析は 2017 年 11 月 2 日のカットオフ日で実施され、追跡期間の中央値は 33.1 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOR（応答期間）
時間枠：解析は 2017 年 11 月 2 日のカットオフ日で実施され、追跡期間の中央値は 33.1 か月でした。
DOR 分析は、IRC によって決定された CR または PR を達成する被験者のサブセットに対して実行されます。 DOR は、最初の応答日から進行日または何らかの原因による死亡日までの期間として計算されます。
解析は 2017 年 11 月 2 日のカットオフ日で実施され、追跡期間の中央値は 33.1 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmacyclics LLC.

協力者

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Isaiah Dimery, MD、Pharmacyclics LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月2日

試験登録日

最初に提出

2013年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCYC-1121-CA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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