Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy u subjektů s relapsem/refrakterním lymfomem marginální zóny

8. října 2019 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), ibrutinibu, u pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem okrajové zóny

Fáze 2, otevřená, nerandomizovaná, monoterapeutická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ibrutinibu u subjektu s relabujícím/refrakterním lymfomem marginální zóny (MZL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ibrutinib je první ve své třídě, silný, orálně podávaný kovalentní inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK). Inhibice BTK blokuje downstream signální dráhy receptoru B-buněk (BCR) a brání tak proliferaci B-buněk. In vitro ibrutinib inhibuje purifikovanou BTK a vybrané členy rodiny kináz s 10násobnou specificitou ve srovnání s kinázami bez BTK. Studie fáze 1 a 2 ibrutinibu u malignit B-buněk prokazují mírnou toxicitu a významnou aktivitu jediného činidla u různých malignit B-buněk, včetně NHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgie
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Francie
      • Rennes cedex 9, Francie
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francie
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francie
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francie
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Francie
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francie
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francie
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Spojené království
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Spojené království
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Spojené státy, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný lymfom marginální zóny včetně slezinných, nodálních a extranodálních podtypů; jedinci s MZL sleziny musí mít další měřitelnou lézi, nodální nebo extranodální, jak je popsáno v kritériích pro zařazení 5
  • Dříve dostávali jednu nebo více linií terapie zahrnující alespoň jeden režim zaměřený na CD20 (buď jako monoterapii nebo jako chemoimunoterapii) s dokumentovaným selháním dosažení alespoň PR nebo dokumentované PD po nejnovějším systémovém léčebném režimu
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • ≥1 měřitelné místo léze na CT skenu (>1,5 cm v nejdelším rozměru). Léze v anatomických místech (jako jsou léze na končetinách nebo měkkých tkáních), které nejsou dobře vizualizovány pomocí CT, lze místo toho měřit pomocí MRI. (Jedinci s onemocněním pouze sleziny jsou považováni za osoby, které nemají měřitelné onemocnění.)
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Lékařsky zjevný lymfom CNS nebo leptomeningeální onemocnění
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 2 let
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk (nebo jiného orgánu).
  • Jakákoli chemoterapie, protinádorové protilátky nebo jiná systémová protinádorová terapie do 21 dnů od první dávky studovaného léku
  • Jakákoli externí radiační terapie během 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva
  • Současné užívání warfarinu nebo jiných antagonistů vitaminu K
  • Současné užívání silného inhibitoru CYP3A. Subjekty, které dostaly silný inhibitor CYP3A před vstupem do studie, musí přerušit terapii na alespoň 5 poločasů zakázané medikace.
  • Nedávná infekce vyžadující IV protiinfekční léčbu, která byla dokončena ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyléčené na CTCAE stupeň 0 nebo 1 nebo na úrovně diktované v kritériích způsobilosti s výjimkou alopecie
  • Nedostatečná funkce orgánů, jak byla definována na laboratorních testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ibrutinib
ibrutinib tobolky: 560 mg jednou denně
Lék: ibrutinib
Ostatní jména:
  • PCI-32765

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: Analýza byla provedena s konečným datem 2. listopadu 2017 s mediánem doby sledování 33,1 měsíce.

ORR je definován jako podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR). Kritéria odezvy jsou uvedena v Kritériích mezinárodní pracovní skupiny pro NHL, Cheson (2007), přičemž hodnocení onemocnění provádí nezávislá kontrolní komise (IRC).

Za Cheson:

CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění. PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Analýza byla provedena s konečným datem 2. listopadu 2017 s mediánem doby sledování 33,1 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: Analýza byla provedena s konečným datem 2. listopadu 2017 s mediánem doby sledování 33,1 měsíce.
Analýzy DOR se provádějí na podskupině subjektů, které dosahují CR nebo PR, jak je stanoveno IRC. DOR se vypočítá jako doba trvání od data první reakce do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Analýza byla provedena s konečným datem 2. listopadu 2017 s mediánem doby sledování 33,1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1121-CA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit