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재발성/불응성 변연부 림프종 환자에서 Bruton's Tyrosine Kinase 억제제에 대한 연구

2019년 10월 8일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

재발성/불응성 변연부 림프종 환자를 대상으로 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 ​​이브루티닙에 대한 다기관 공개 라벨 2상 연구

재발성/불응성 변연부 림프종(MZL) 대상자에서 이브루티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 비무작위 단일 요법 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이브루티닙은 BTK(Bruton's tyrosine kinase)의 강력한 경구 투여 공유 억제제로 동급 최초의 강력한 경구 투여 억제제입니다. BTK의 억제는 하류 B-세포 수용체(BCR) 신호 경로를 차단하여 B-세포 증식을 방지합니다. 시험관 내에서, 이브루티닙은 비-BTK 키나아제와 비교하여 10배 특이성으로 정제된 BTK 및 키나아제 계열의 선별된 구성원을 억제합니다. B 세포 악성종양에 대한 이브루티닙의 1상 및 2상 연구는 NHL을 포함한 다양한 B세포 악성종양에서 약간의 독성과 상당한 단일 작용제 활동을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, 미국, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, 미국, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • 벨기에
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, 벨기에
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • 영국
    • England
      • Manchester, England, 영국
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, 영국
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, 영국
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • 프랑스
      • Rennes cedex 9, 프랑스
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, 프랑스
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, 프랑스
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, 프랑스
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, 프랑스
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, 프랑스
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, 프랑스
        • Site Reference ID/Investigator# 142

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 비장, 결절 및 결절외 하위 유형을 포함하여 조직학적으로 문서화된 변연부 림프종; 비장 MZL이 있는 피험자는 포함 기준 5에 설명된 대로 추가로 측정 가능한 병변, 결절 또는 결절외가 있어야 합니다.
  • 가장 최근의 전신 치료 요법 이후에 적어도 PR 또는 문서화된 PD를 달성하지 못한 문서화된 실패와 함께 적어도 하나의 CD20 지시 요법(단일 요법 또는 화학면역 요법으로서)을 포함하는 하나 이상의 요법을 이전에 받았습니다.
  • 만 18세 이상의 남녀
  • ≤2의 ECOG 수행 상태
  • CT 스캔에서 ≥1 측정 가능한 병변 부위(가장 긴 치수 >1.5 cm). CT로 잘 보이지 않는 해부학적 위치의 병변(예: 사지 또는 연조직 병변)은 대신 ​​MRI로 측정할 수 있습니다. (비장에만 질환이 있는 대상자는 측정 가능한 질환이 없는 것으로 간주됩니다.)
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 > 3개월

주요 제외 기준:

  • 의학적으로 명백한 CNS 림프종 또는 연수막 질환
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 암 또는 ≥2년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 동종이계 줄기세포(또는 기타 장기) 이식 이력
  • 연구 약물의 첫 투여 후 21일 이내의 모든 화학 요법, 항암 항체 또는 기타 전신 항암 요법
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내의 모든 외부 빔 방사선 요법
  • 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제의 동시 사용
  • 강력한 CYP3A 억제제의 병용. 연구에 참여하기 전에 강력한 CYP3A 억제제를 받은 피험자는 금지된 약물의 최소 5 반감기 동안 치료를 중단해야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤14일 완료되고 IV 항감염 치료가 필요한 최근 감염
  • 탈모증을 제외하고 CTCAE 등급 0 또는 1 또는 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
  • 실험실 테스트에서 정의된 부적절한 장기 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이브루티닙
이브루티닙 캡슐: 1일 1회 560mg
의약품: 이브루티닙
다른 이름들:
  • PCI-32765

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(전체 응답률)
기간: 분석은 2017년 11월 2일 마감일로 수행되었으며 중간 추적 기간은 33.1개월이었습니다.

ORR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. 대응 기준은 NHL에 대한 국제 작업 그룹 기준, Cheson(2007)에 요약되어 있으며 질병 평가는 독립 검토 위원회(IRC)에서 수행합니다.

체슨당:

CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 측정 가능한 질병의 퇴행으로 정의되며 새로운 부위는 없습니다.
분석은 2017년 11월 2일 마감일로 수행되었으며 중간 추적 기간은 33.1개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOR(응답 기간)
기간: 분석은 2017년 11월 2일 마감일로 수행되었으며 중간 추적 기간은 33.1개월이었습니다.
DOR 분석은 IRC에서 결정한 대로 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 하위 집합에서 수행됩니다. DOR은 최초 대응일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지의 기간으로 계산됩니다.
분석은 2017년 11월 2일 마감일로 수행되었으며 중간 추적 기간은 33.1개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics LLC.

협력자

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCYC-1121-CA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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