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Studio dell'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton in soggetti con linfoma della zona marginale recidivato/refrattario

8 ottobre 2019 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), ibrutinib, in soggetti con linfoma della zona marginale recidivato/refrattario

Studio di fase 2, in aperto, non randomizzato, in monoterapia per valutare la sicurezza e l'efficacia di ibrutinib in soggetti con linfoma della zona marginale (MZL) recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ibrutinib è un potente inibitore covalente della tirosina chinasi di Bruton (BTK) di prima categoria, potente e somministrato per via orale. L'inibizione di BTK blocca le vie di segnalazione del recettore delle cellule B (BCR) a valle e quindi impedisce la proliferazione delle cellule B. In vitro, ibrutinib inibisce BTK purificato e membri selezionati della famiglia delle chinasi con una specificità 10 volte maggiore rispetto alle chinasi non BTK. Gli studi di fase 1 e 2 su ibrutinib nei tumori maligni delle cellule B dimostrano una modesta tossicità e una significativa attività del singolo agente in una varietà di tumori maligni delle cellule B, compreso il NHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgio
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Francia
      • Rennes cedex 9, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francia
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Regno Unito
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Regno Unito
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Stati Uniti, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Linfoma della zona marginale documentato istologicamente inclusi sottotipi splenici, nodali ed extranodali; i soggetti con MZL splenico devono avere un'ulteriore lesione misurabile, nodale o extranodale, come descritto nei criteri di inclusione 5
  • Precedentemente ricevuto una o più linee di terapia comprendente almeno un regime diretto contro CD20 (come monoterapia o come chemioimmunoterapia) con fallimento documentato nel raggiungimento di almeno PR o PD documentato dopo, il più recente regime di trattamento sistemico
  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Performance status ECOG di ≤2
  • ≥1 sito di lesione misurabile alla scansione TC (>1,5 cm nella dimensione più lunga). Lesioni in sedi anatomiche (come estremità o lesioni dei tessuti molli) che non sono ben visualizzate dalla TC possono essere invece misurate mediante RM. (I soggetti con malattia della sola milza sono considerati non affetti da malattia misurabile.)
  • Aspettativa di vita di> 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore

Principali criteri di esclusione:

  • Linfoma del SNC clinicamente evidente o malattia leptomeningea
  • Storia di altri tumori maligni eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥2 anni
  • Storia di trapianto allogenico di cellule staminali (o altro organo).
  • Qualsiasi chemioterapia, anticorpi antitumorali o altra terapia antitumorale sistemica entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • - Qualsiasi radioterapia a fasci esterni entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso concomitante di warfarin o altri antagonisti della vitamina K
  • Uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A. I soggetti che hanno ricevuto un forte inibitore del CYP3A prima di entrare nello studio devono aver interrotto la terapia per almeno 5 emivite del farmaco proibito.
  • Infezione recente che richiedeva un trattamento antinfettivo endovenoso completato ≤14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia antitumorale, definite come non risolte al grado CTCAE 0 o 1, o ai livelli dettati nei criteri di ammissibilità ad eccezione dell'alopecia
  • Funzione organica inadeguata come definita nei test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ibrutinib
capsule di ibrutinib: 560 mg una volta al giorno
Droga: ibrutinib
Altri nomi:
  • PCI-32765

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: L'analisi è stata condotta con la data limite del 2 novembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 33,1 mesi.

L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), risposta parziale (PR). I criteri di risposta sono quelli delineati nei criteri del gruppo di lavoro internazionale per NHL, Cheson (2007), con valutazioni della malattia eseguite da un comitato di revisione indipendente (IRC).

Per Chesone:

CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. La PR è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
L'analisi è stata condotta con la data limite del 2 novembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 33,1 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: L'analisi è stata condotta con la data limite del 2 novembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 33,1 mesi.
Le analisi DOR vengono eseguite sul sottoinsieme di soggetti che ottengono CR o PR come determinato dall'IRC. Il DOR è calcolato come il periodo di tempo dalla data della prima risposta alla data della progressione o del decesso per qualsiasi causa.
L'analisi è stata condotta con la data limite del 2 novembre 2017, con un tempo medio di follow-up di 33,1 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1121-CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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