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Studie des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors, Ibrutinib, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom

Offene, nicht randomisierte Phase-2-Monotherapiestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ibrutinib ist ein erstklassiger, potenter, oral verabreichter kovalenter Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Die Hemmung von BTK blockiert nachgeschaltete B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalwege und verhindert so die B-Zell-Proliferation. In vitro hemmt Ibrutinib gereinigtes BTK und ausgewählte Mitglieder der Kinasefamilie mit 10-facher Spezifität im Vergleich zu Nicht-BTK-Kinasen. Studien der Phasen 1 und 2 zu Ibrutinib bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen zeigen eine mäßige Toxizität und eine signifikante Einzelwirkstoffaktivität bei einer Vielzahl von bösartigen B-Zell-Erkrankungen, einschließlich NHL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Frankreich
      • Rennes cedex 9, Frankreich
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankreich
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankreich
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankreich
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankreich
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankreich
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankreich
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich
        • Site Reference ID/Investigator# 368

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Marginalzonen-Lymphom einschließlich Milz-, nodaler und extranodaler Subtypen; Probanden mit Milz-MZL müssen eine zusätzliche messbare Läsion haben, nodal oder extranodal, wie in Einschlusskriterium 5 beschrieben
  • Zuvor eine oder mehrere Therapielinien erhalten, einschließlich mindestens einer CD20-gerichteten Therapie (entweder als Monotherapie oder als Chemoimmuntherapie) mit dokumentiertem Versagen, mindestens eine PR oder dokumentierte PD nach der letzten systemischen Therapie zu erreichen
  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤2
  • ≥1 messbare Läsionsstelle im CT-Scan (>1,5 cm in der längsten Abmessung). Läsionen an anatomischen Stellen (z. B. Extremitäten oder Weichteilläsionen), die durch CT nicht gut sichtbar sind, können stattdessen durch MRT gemessen werden. (Personen mit reiner Milzerkrankung gelten als nicht messbar erkrankt.)
  • Lebenserwartung von >3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch offensichtliches ZNS-Lymphom oder leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer adäquat behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Krebs oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 2 Jahre
  • Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation (oder einer anderen Organtransplantation).
  • Jede Chemotherapie, Anti-Krebs-Antikörper oder andere systemische Anti-Krebs-Therapie innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jegliche externe Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten
  • Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors. Probanden, die vor Eintritt in die Studie einen starken CYP3A-Hemmer erhalten haben, müssen die Therapie mit dem verbotenen Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten abgesetzt haben.
  • Kürzliche Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Behandlung erforderte und ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen wurde
  • Nicht abgeklungene Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als nicht abgeklungen auf CTCAE-Grad 0 oder 1 oder auf die in den Eignungskriterien vorgeschriebenen Werte, mit Ausnahme von Alopezie
  • Unzureichende Organfunktion im Sinne von Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ibrutinib
Ibrutinib-Kapseln: 560 mg einmal täglich
Arzneimittel: Ibrutinib
Andere Namen:
  • PCI-32765

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Die Analyse wurde zum Stichtag 02.11.2017 mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,1 Monaten durchgeführt.

ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Die Ansprechkriterien entsprechen den Kriterien der International Working Group Criteria for NHL, Cheson (2007), wobei die Krankheitsbewertungen von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) durchgeführt werden.

Pro Cheson:

CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Standorte.
Die Analyse wurde zum Stichtag 02.11.2017 mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,1 Monaten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR (Ansprechdauer)
Zeitfenster: Die Analyse wurde zum Stichtag 02.11.2017 mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,1 Monaten durchgeführt.
Die DOR-Analysen werden an der Untergruppe von Probanden durchgeführt, die CR oder PR erreichen, wie vom IRC bestimmt. DOR wird als die Zeitdauer vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund berechnet.
Die Analyse wurde zum Stichtag 02.11.2017 mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,1 Monaten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1121-CA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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