Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Brutons tyrosinkinase-hemmer hos personer med residiverende/refraktær marginalsone lymfom

8. oktober 2019 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

En multisenter, åpen fase 2-studie av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, Ibrutinib, hos personer med residiverende/refraktær marginalsone-lymfom

Fase 2, åpen, ikke-randomisert, monoterapistudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ibrutinib hos pasienter med residiverende/refraktær Marginal Zone Lymphoma (MZL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ibrutinib er en første-i-klassen, potent, oralt administrert kovalent hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK). Hemming av BTK blokkerer nedstrøms B-cellereseptor (BCR) signalveier og forhindrer dermed B-celleproliferasjon. In vitro hemmer ibrutinib renset BTK og utvalgte medlemmer av kinasefamilien med 10 ganger spesifisitet sammenlignet med ikke-BTK kinaser. Fase 1- og 2-studier av ibrutinib i B-celle-maligniteter viser beskjeden toksisitet og signifikant enkeltmiddelaktivitet i en rekke B-celle-maligniteter, inkludert NHL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Forente stater, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • Frankrike
      • Rennes cedex 9, Frankrike
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrike
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankrike
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrike
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankrike
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrike
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Frankrike
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Storbritannia
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Storbritannia
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Site Reference ID/Investigator# 669

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumentert marginalsone lymfom inkludert milt, nodal og ekstranodale subtyper; forsøkspersoner med milt-MZL må ha en ekstra målbar lesjon, nodal eller ekstranodal, som beskrevet i inklusjonskriterier 5
  • Tidligere mottatt en eller flere behandlingslinjer inkludert minst ett CD20-rettet regime (enten som monoterapi eller som kjemoimmunterapi) med dokumentert svikt i å oppnå minst PR eller dokumentert PD etter det siste systemiske behandlingsregimet
  • Menn og kvinner ≥18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤2
  • ≥1 målbart lesjonssted på CT-skanning (>1,5 cm i lengste dimensjon). Lesjoner på anatomiske steder (som ekstremiteter eller bløtvevslesjoner) som ikke er godt visualisert ved CT, kan i stedet måles med MR. (Forsøkspersoner med sykdom som kun har milt anses som ikke å ha målbar sykdom.)
  • Forventet levealder på >3 måneder, etter utrederens oppfatning

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilsynelatende CNS-lymfom eller leptomeningeal sykdom
  • Anamnese med andre maligniteter bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥2 år
  • Historie om allogen stamcelle (eller andre organ) transplantasjoner
  • Enhver kjemoterapi, antikreftantistoffer eller annen systemisk antikreftbehandling innen 21 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Enhver ekstern strålebehandling innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Samtidig bruk av warfarin eller andre vitamin K-antagonister
  • Samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer. Pasienter som har mottatt en sterk CYP3A-hemmer før de gikk inn i studien, må ha avbrutt behandlingen i minst 5 halveringstider av den forbudte medisinen.
  • Nylig infeksjon som krever IV anti-infeksjonsbehandling som ble fullført ≤14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til CTCAE grad 0 eller 1, eller til nivåene diktert i kvalifikasjonskriteriene med unntak av alopecia
  • Utilstrekkelig organfunksjon som definert på laboratorietester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ibrutinib
ibrutinib kapsler: 560 mg én gang daglig
Legemiddel: ibrutinib
Andre navn:
  • PCI-32765

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: Analyse ble utført med sperringsdato 2. november 2017, med en median oppfølgingstid på 33,1 måneder.

ORR er definert som andelen av forsøkspersonene som oppnådde fullstendig respons (CR), delvis respons (PR). Responskriterier er som skissert i International Working Group Criteria for NHL, Cheson (2007), med sykdomsvurderinger utført av en uavhengig vurderingskomité (IRC).

Per Cheson:

CR er definert som forsvinning av alle tegn på sykdom. PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder.
Analyse ble utført med sperringsdato 2. november 2017, med en median oppfølgingstid på 33,1 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR (svarighetsvarighet)
Tidsramme: Analyse ble utført med sperringsdato 2. november 2017, med en median oppfølgingstid på 33,1 måneder.
DOR-analysene utføres på undergruppen av emner som oppnår CR eller PR som bestemt av IRC. DOR beregnes som varigheten av tiden fra datoen for første respons til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Analyse ble utført med sperringsdato 2. november 2017, med en median oppfølgingstid på 33,1 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1121-CA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Kliniske studier på ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere