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Étude de l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton chez des sujets atteints d'un lymphome de la zone marginale récidivant/réfractaire

8 octobre 2019 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), l'ibrutinib, chez des sujets atteints d'un lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire

Étude de phase 2, en ouvert, non randomisée, en monothérapie pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ibrutinib chez des sujets atteints d'un lymphome de la zone marginale (MZL) récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ibrutinib est un puissant inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) administré par voie orale. L'inhibition de la BTK bloque les voies de signalisation du récepteur des cellules B en aval (BCR) et empêche ainsi la prolifération des cellules B. In vitro, l'ibrutinib inhibe la BTK purifiée et certains membres de la famille des kinases avec une spécificité de 10 fois par rapport aux kinases non BTK. Les études de phase 1 et 2 de l'ibrutinib dans les tumeurs malignes à cellules B démontrent une toxicité modeste et une activité significative en tant qu'agent unique dans une variété de tumeurs malignes à cellules B, y compris le LNH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Belgique
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgique
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • France
      • Rennes cedex 9, France
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, France
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, France
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, France
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, France
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, France
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, France
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Royaume-Uni
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Royaume-Uni
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Royaume-Uni
        • Site Reference ID/Investigator# 368
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, États-Unis, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Lymphome de la zone marginale documenté histologiquement, y compris les sous-types spléniques, nodaux et extranodaux ; les sujets atteints de MZL splénique doivent avoir une lésion mesurable supplémentaire, ganglionnaire ou extraganglionnaire, comme décrit dans les critères d'inclusion 5
  • A déjà reçu une ou plusieurs lignes de traitement, y compris au moins un régime dirigé contre le CD20 (soit en monothérapie, soit en chimio-immunothérapie) avec un échec documenté à atteindre au moins une RP ou une PD documentée après le régime de traitement systémique le plus récent
  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • ≥ 1 site de lésion mesurable au scanner (> 1,5 cm dans la dimension la plus longue). Les lésions dans des localisations anatomiques (telles que les extrémités ou les lésions des tissus mous) qui ne sont pas bien visualisées par CT peuvent être mesurées par IRM à la place. (Les sujets atteints d'une maladie de la rate uniquement sont considérés comme n'ayant pas de maladie mesurable.)
  • Espérance de vie > 3 mois, de l'avis de l'investigateur

Principaux critères d'exclusion :

  • Lymphome du SNC médicalement apparent ou maladie leptoméningée
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, du cancer in situ traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 2 ans
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (ou d'autres organes)
  • Toute chimiothérapie, anticorps anticancéreux ou autre traitement anticancéreux systémique dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Toute radiothérapie externe dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Utilisation concomitante de warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K
  • Utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A. Les sujets qui ont reçu un inhibiteur puissant du CYP3A avant d'entrer dans l'étude doivent avoir interrompu le traitement pendant au moins 5 demi-vies du médicament interdit.
  • Infection récente nécessitant un traitement anti-infectieux IV terminé ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'ayant pas été résolues au grade CTCAE 0 ou 1, ou aux niveaux dictés dans les critères d'éligibilité, à l'exception de l'alopécie
  • Fonction organique inadéquate telle que définie par les tests de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ibrutinib
gélules d'ibrutinib : 560 mg une fois par jour
Médicament: ibrutinib
Autres noms:
  • PCI-32765

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (taux de réponse global)
Délai: L'analyse a été réalisée avec la date limite du 2 novembre 2017, avec une durée médiane de suivi de 33,1 mois.

L'ORR est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Les critères de réponse sont tels que définis dans les critères du groupe de travail international pour le LNH, Cheson (2007), avec des évaluations de la maladie effectuées par un comité d'examen indépendant (IRC).

Par Cheson :

La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie. La RP est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
L'analyse a été réalisée avec la date limite du 2 novembre 2017, avec une durée médiane de suivi de 33,1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOR (durée de réponse)
Délai: L'analyse a été réalisée avec la date limite du 2 novembre 2017, avec une durée médiane de suivi de 33,1 mois.
Les analyses DOR sont effectuées sur le sous-ensemble de sujets qui obtiennent une RC ou une RP tel que déterminé par l'IRC. Le DOR est calculé comme la durée entre la date de la première réponse et la date de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause.
L'analyse a été réalisée avec la date limite du 2 novembre 2017, avec une durée médiane de suivi de 33,1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-1121-CA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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