Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej

8 października 2019 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu, u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej

Faza 2, otwarte, nierandomizowane badanie monoterapii w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ibrutynibu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ibrutynib jest pierwszym w swojej klasie, silnym, podawanym doustnie kowalencyjnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Hamowanie BTK blokuje dalsze szlaki sygnałowe receptora komórek B (BCR), a tym samym zapobiega proliferacji komórek B. In vitro ibrutynib hamuje oczyszczoną BTK i wybranych członków rodziny kinaz z 10-krotną specyficznością w porównaniu z kinazami innymi niż BTK. Badania fazy 1 i 2 dotyczące ibrutynibu w nowotworach złośliwych komórek B wykazały niewielką toksyczność i znaczącą aktywność pojedynczego czynnika w różnych nowotworach złośliwych komórek B, w tym NHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia
        • Site Reference ID/Investigator# 560
  • Francja
      • Rennes cedex 9, Francja
        • Site Reference ID/Investigator# 742
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francja
        • Site Reference ID/Investigator# 737
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francja
        • Site Reference ID/Investigator# 735
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francja
        • Site Reference ID/Investigator# 750
    • PAYS DE LA Loire
      • La Roche-sur-Yon Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Francja
        • Site Reference ID/Investigator# 749
      • Nantes cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francja
        • Site Reference ID/Investigator# 736
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite Cedex, Rhone-alpes, Francja
        • Site Reference ID/Investigator# 142
  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
        • Site Reference ID/Investigator# 669
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Site Reference ID/Investigator# 837
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 047
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Site Reference ID/Investigator# 377
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 370
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 195
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 350
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 08724
        • Site Reference ID/Investigator# 745
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 200
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site Reference ID/Investigator # 407
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 348
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Site Reference ID/Investigator# 030
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo
        • Site Reference ID/Investigator# 814
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo
        • Site Reference ID/Investigator# 368

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie udokumentowany chłoniak strefy brzeżnej, w tym podtyp śledziony, węzłowy i pozawęzłowy; osoby z MZL śledziony muszą mieć dodatkową mierzalną zmianę, węzłową lub pozawęzłową, jak opisano w kryteriach włączenia 5
  • Wcześniej otrzymał jedną lub więcej linii terapii, w tym co najmniej jeden schemat ukierunkowany na CD20 (w monoterapii lub jako chemioimmunoterapia) z udokumentowanym niepowodzeniem osiągnięcia co najmniej PR lub udokumentowanej PD po ostatnim schemacie leczenia systemowego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • ≥1 mierzalne miejsce zmiany na tomografii komputerowej (>1,5 cm w najdłuższym wymiarze). Zmiany w lokalizacjach anatomicznych (takie jak kończyny lub zmiany w tkankach miękkich), które nie są dobrze widoczne w CT, można zamiast tego zmierzyć za pomocą MRI. (Pacjenci z chorobą obejmującą tylko śledzionę są uważani za niemających mierzalnej choroby).
  • Przewidywana długość życia >3 miesiące w opinii badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Medycznie widoczny chłoniak OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥2 lata
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (lub innego narządu).
  • Jakakolwiek chemioterapia, przeciwciała przeciwnowotworowe lub inna systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Jakakolwiek radioterapia wiązkami zewnętrznymi w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K
  • Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A. Osoby, które otrzymały silny inhibitor CYP3A przed włączeniem do badania, musiały przerwać terapię przez co najmniej 5 okresów półtrwania zabronionego leku.
  • Niedawna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego, która została zakończona ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 według CTCAE, lub do poziomów określonych w kryteriach kwalifikacji, z wyjątkiem łysienia
  • Niewłaściwa czynność narządów określona w badaniach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ibrutynib
kapsułki ibrutynibu: 560 mg raz na dobę
Lek: ibrutynib
Inne nazwy:
  • PCI-32765

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Analizę przeprowadzono z datą graniczną 02 listopada 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 33,1 miesiąca.

ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR). Kryteria odpowiedzi są takie, jak określono w International Working Group Criteria for NHL, Cheson (2007), z ocenami choroby przeprowadzanymi przez niezależną komisję przeglądową (IRC).

Według Chesona:

CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. PR definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Analizę przeprowadzono z datą graniczną 02 listopada 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 33,1 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Analizę przeprowadzono z datą graniczną 02 listopada 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 33,1 miesiąca.
Analizy DOR są przeprowadzane na podzbiorze pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z IRC. DOR oblicza się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Analizę przeprowadzono z datą graniczną 02 listopada 2017 r., z medianą czasu obserwacji wynoszącą 33,1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isaiah Dimery, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1121-CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj