Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remodulin hatékonysága veleszületett szívbetegségben (ACHD) és pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtteknél

2017. szeptember 19. frissítette: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
E vizsgálat célja a Remodulin hatékonyságának értékelése veleszületett szívbetegségben és pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt betegek kezelésében. A kiindulási és a kezelés utáni kardiopulmonális terhelési teszteket elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú vizsgálatot javasolnak a Remodulin hatékonyságának felmérésére veleszületett szívbetegségben és pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtteknél. A tantárgyakat az UCLA-ra és az Ohio Állami Egyetemre íratják be (PI: Curt Daniels, MD). A vizsgálat a folyamatos szubkután Remodulin-terápia hat hónapos vizsgálatát foglalja magában, a terápia megkezdése előtt, valamint a terápia megkezdése után 1 és 6 hónappal végzett értékelésekkel. Az alaplátogatás után külön beavató látogatásra kerül sor annak érdekében, hogy az alanyok átfogó képzésben részesüljenek a Remodulin gyógyszeradagoló rendszer használatáról és gondozásáról.

A kiindulási és a kezelés utáni (6 hónapos) értékelések magukban foglalják a kórelőzmény és fizikális vizsgálatot, a kardiopulmonális terhelési tesztet, a hatperces sétatávot, a szérum agyi nátriuretikus peptidet (BNP), a Cambridge-i pulmonalis hipertónia kimenetelének felülvizsgálatát (CAMPHOR) az életminőség felmérését, és a funkcionális kapacitás szubjektív értékelése (New York Heart Association (NYHA) skála). Az időközi (1 hónapos) ellenőrző látogatás magában foglalja a Remodulin-terápiával kapcsolatos nemkívánatos események alapos áttekintését, a funkcionális osztály értékelését, a hat perces sétatávot és a szérum BNP-t.

A Remodulint 1,25 ng/ttkg/perc dózissal kezdik, és hetente 2-6 ng/ttkg/perccel emelik a 40 ng/kg/perc céldózisig. Ha a kezdeti infúziós sebesség nem tolerálható, azt 0,625 ng/ttkg/percre csökkentik. A kábítószer-dózis megváltoztatása a vizsgálók mérlegelési körébe tartozik az időközi események áttekintését követően. Ha szükséges, az adag kétnaponta 2 ng/ttkg/percsel csökkenthető a tolerálhatóságnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Veleszületett szívbetegség pulmonális artériás (PA) hipertóniával (javított vagy nem javított), amelyet a közvetlenül mért átlagos nyugalmi pulmonális artériás nyomás (PAP) ≥35 Hgmm és/vagy a doppler echo becsült PA szisztolés nyomása ≥ 60 Hgmm.
  • Azok a betegek, akik már 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlót (PDE-5), endotelinreceptor antagonistát (ERA) vagy inhalációs prosztaciklint szednek, nincsenek kizárva

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Jelenlegi intravénás vagy szubkután prosztaciklin terápia
  • Nyugalmi szisztémás hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm)
  • terhes nők vagy teherbe eshetnek (nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni), valamint szoptató anyák
  • Mozgásképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remodulin
A szubkután (SQ) remodulint 1,25 ng/kg/perc sebességgel kezdik, és hetente 2-6 ng/kg/perc értékkel növelik a 40 ng/kg/perc céldózisig. Ha a kezdeti infúziós sebesség nem tolerálható, azt 0,625 ng/ttkg/percre csökkentik. Ha az alanyok nem tolerálják az SQ terápiát, megkíséreljük az IV terápiára való átállást.
Drog: Remodulin
A szubkután (SQ) remodulint 1,25 ng/kg/perc sebességgel kezdik, és hetente 2-6 ng/kg/perc értékkel növelik a 40 ng/kg/perc céldózisig. Ha a kezdeti infúziós sebesség nem tolerálható, azt 0,625 ng/ttkg/percre csökkentik. Ha az alanyok nem tolerálják az SQ terápiát, megkíséreljük az IV terápiára való átállást.
Más nevek:
  • treprostinil, tyvaso

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Továbbfejlesztett kardiopulmonális terhelési teszt
Időkeret: 6 hónap
A 6 perces sétatávolság változása 6 hónapos szubkután (SQ) remodulin emelkedés után az alapvonalhoz képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult az általános kardiopulmonális változók
Időkeret: 1-6 hónap
  • Az edzés időtartamának változása (módosított Bruce protokoll)
  • Változás a maximális oxigénfogyasztásban (VO2 max)
  • Változás a percszellőztetés-szén-dioxid termelés (VE/VCO2) arányában
  • Változás a szérum Brain Natriuretic Peptide (BNP) szintjében
  • Az életminőség változása a Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) felmérés szerint
  • A nyugalmi oxigéntelítettség változása
  • Tricuspid gyűrűs sík szisztolés kirándulás (TAPSE)
  • A pulzusszám helyreállítása
1-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

United Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamil A Aboulhosn, MD, UCLA Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Remodulin in ACHD
  • IRB#12-001968 (Egyéb azonosító: IRB#12-001968)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel