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Wirksamkeit von Remodulin bei Erwachsenen mit angeborener Herzkrankheit (ACHD) und pulmonaler Hypertonie

19. September 2017 aktualisiert von: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Remodulin bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern und pulmonaler Hypertonie. Kardiopulmonale Belastungstests zu Beginn und nach der Behandlung werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte multizentrische Studie wird vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von Remodulin bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern und pulmonaler Hypertonie zu bewerten. Die Probanden werden an der UCLA und der Ohio State University eingeschrieben (PI: Curt Daniels, MD). Die Studie umfasst einen sechsmonatigen Versuch einer kontinuierlichen subkutanen Remodulin-Therapie, wobei Bewertungen vor Therapiebeginn sowie 1 und 6 Monate nach Therapiebeginn durchgeführt werden. Nach dem Baseline-Besuch wird ein separater Initiationsbesuch geplant, um den Probanden eine umfassende Schulung in der Verwendung und Pflege des Remodulin-Arzneimittelabgabesystems zu bieten.

Die Beurteilungen zu Beginn und nach der Behandlung (6 Monate) umfassen eine Anamnese und körperliche Untersuchung, einen kardiopulmonalen Belastungstest, eine sechsminütige Gehstrecke, ein Serum Brain Natriuretic Peptide (BNP), eine Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)-Umfrage zur Lebensqualität und subjektive Einschätzung der Leistungsfähigkeit (New York Heart Association (NYHA)-Skala). Der zwischenzeitliche (1 Monat) Nachsorgebesuch umfasst eine gründliche Überprüfung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Remodulin-Therapie, die Bewertung der Funktionsklasse, die sechsminütige Gehstrecke und den Serum-BNP.

Remodulin wird mit 1,25 ng/kg/min begonnen und wöchentlich um 2-6 ng/kg/min auf eine Zieldosis von 40 ng/kg/min gesteigert. Wenn die anfängliche Infusionsrate nicht toleriert werden kann, wird sie auf 0,625 ng/kg/min reduziert. Änderungen der Medikamentendosis liegen im Ermessen der Prüfärzte nach Überprüfung der Zwischenereignisse. Falls erforderlich, kann die Dosis je nach Verträglichkeit alle zwei Tage um 2 ng/kg/min verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angeborene Herzkrankheit mit pulmonalarterieller (PA) Hypertonie (repariert oder nicht repariert), definiert als mittlerer direkt gemessener Pulmonalarteriendruck (PAP) in Ruhe von ≥ 35 mm Hg und/oder per Doppler-Echo geschätzter systolischer PA-Druck ≥ 60 mm Hg.
  • Patienten, die bereits Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE-5), Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) oder inhaliertes Prostacyclin erhalten, sind nicht ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Aktuelle intravenöse oder subkutane Prostacyclin-Therapie
  • Ruhende systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mm Hg)
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden), sowie stillende Mütter
  • Unfähigkeit zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remodulin
Subkutanes (SQ) Remodulin wird mit 1,25 ng/kg/min begonnen und wöchentlich um 2-6 ng/kg/min auf eine Zieldosis von 40 ng/kg/min erhöht. Wenn die anfängliche Infusionsrate nicht toleriert werden kann, wird sie auf 0,625 ng/kg/min reduziert. Wenn die Patienten die SQ-Therapie nicht vertragen, werden wir versuchen, auf die IV-Therapie umzusteigen.
Arzneimittel: Remodulin
Subkutanes (SQ) Remodulin wird mit 1,25 ng/kg/min begonnen und wöchentlich um 2-6 ng/kg/min auf eine Zieldosis von 40 ng/kg/min erhöht. Wenn die anfängliche Infusionsrate nicht toleriert werden kann, wird sie auf 0,625 ng/kg/min reduziert. Wenn die Patienten die SQ-Therapie nicht vertragen, werden wir versuchen, auf die IV-Therapie umzusteigen.
Andere Namen:
  • Treprostinil, Tyvaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 6 Monaten Eskalation des subkutanen (SQ) Remodulins im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte allgemeine kardiopulmonale Variablen
Zeitfenster: 1-6 Monate
  • Änderung der Trainingsdauer (modifiziertes Bruce-Protokoll)
  • Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max)
  • Änderung des Verhältnisses Atemminutenvolumen – Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2).
  • Veränderung des Serumspiegels des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
  • Veränderung der Lebensqualität gemäß der Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)-Umfrage
  • Änderung der Ruhesauerstoffsättigung
  • Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
  • Wiederherstellung der Herzfrequenz
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamil A Aboulhosn, MD, UCLA Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remodulin in ACHD
  • IRB#12-001968 (Andere Kennung: IRB#12-001968)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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