Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remodulinin teho aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (ACHD) ja keuhkoverenpainetauti

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remodulinin tehoa aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja keuhkoverenpainetauti. Tehdään perus- ja hoidon jälkeiset kardiopulmonaaliset rasitustestit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivista, avointa, ei-satunnaistettua monikeskustutkimusta ehdotetaan arvioimaan Remodulinin tehoa aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja keuhkoverenpainetauti. Aiheet ilmoittautuvat UCLA:han ja Ohion osavaltion yliopistoon (PI: Curt Daniels, MD). Tutkimus käsittää kuuden kuukauden jatkuvan ihonalaisen Remodulin-hoidon kokeen, jossa arvioinnit tehdään ennen hoidon aloittamista ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Peruskäynnin jälkeen järjestetään erillinen aloituskäynti, jotta koehenkilöt saavat kattavaa koulutusta Remodulin-lääkeannostelujärjestelmän käyttöön ja hoitoon.

Perustason ja hoidon jälkeiset arvioinnit (6 kuukautta) sisältävät historian ja fyysisen tutkimuksen, kardiopulmonaalisen rasitustestin, kuuden minuutin kävelymatkan, seerumin aivojen natriureettisen peptidin (BNP), Cambridgen keuhkoverenpainetaudin tulosarvioinnin (CAMPHOR) elämänlaatututkimuksen ja subjektiivinen toimintakyvyn arviointi (New York Heart Associationin (NYHA) asteikko). Väliaikainen (1 kuukauden) seurantakäynti sisältää perusteellisen tarkastuksen Remodulin-hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, toimintaluokan arvioinnin, kuuden minuutin kävelymatkan ja seerumin BNP:n.

Remodulin aloitetaan annoksella 1,25 ng/kg/min ja sitä nostetaan 2-6 ng/kg/min viikoittain tavoiteannokseen 40 ng/kg/min. Jos alkuperäistä infuusionopeutta ei voida sietää, se pienennetään arvoon 0,625 ng/kg/min. Lääkeannoksen muutokset ovat tutkijoiden harkinnassa välitapahtumien tarkastelun jälkeen. Tarvittaessa annosta voidaan pienentää 2 ng/kg/min joka toinen päivä siedetyksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy keuhkovaltimon (PA) hypertensio (korjattu tai korjaamaton), joka määritellään keskimääräiseksi lepääväksi suoraan mitatuksi keuhkovaltimopaineeksi (PAP), joka on ≥35 mm Hg ja/tai doppler-kaiun arvioitu PA systolinen paine ≥ 60 mm Hg.
  • Potilaita, jotka jo saavat fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjää (PDE-5), endoteliinireseptorin salpaajaa (ERA) tai inhaloitavaa prostatykliiniä, ei suljeta pois.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Nykyinen suonensisäinen tai ihonalainen prostatykliinihoito
  • Leposysteeminen hypotensio (systolinen verenpaine < 80 mmHg)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä), sekä imettävät äidit
  • Kyvyttömyys liikkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remodulin
Subkutaaninen (SQ) remoduliini aloitetaan nopeudella 1,25 ng/kg/min ja sitä nostetaan 2-6 ng/kg/min viikoittain tavoiteannokseen 40 ng/kg/min. Jos alkuperäistä infuusionopeutta ei voida sietää, se pienennetään arvoon 0,625 ng/kg/min. Jos koehenkilöt eivät siedä SQ-hoitoa, yritämme vaihtaa IV-hoitoon.
Lääke: Remodulin
Subkutaaninen (SQ) remoduliini aloitetaan nopeudella 1,25 ng/kg/min ja sitä nostetaan 2-6 ng/kg/min viikoittain tavoiteannokseen 40 ng/kg/min. Jos alkuperäistä infuusionopeutta ei voida sietää, se pienennetään arvoon 0,625 ng/kg/min. Jos koehenkilöt eivät siedä SQ-hoitoa, yritämme vaihtaa IV-hoitoon.
Muut nimet:
  • treprostiniili, tyvaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannettu kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa 6 kuukauden kohonneen ihonalaisen (SQ) remoduliinin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannetut yleiset kardiopulmonaaliset muuttujat
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
  • Harjoituksen keston muutos (muokattu Bruce-protokolla)
  • Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa (VO2 max)
  • Muutos minuuttituuletuksen ja hiilidioksidin tuotannon (VE/VCO2) suhteen
  • Muutos seerumin aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasossa
  • Elämänlaadun muutos Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) -tutkimuksen mukaan
  • Lepotilan happisaturaation muutos
  • Trikuspidinen rengastason systolinen retki (TAPSE)
  • Sykkeen palautuminen
1-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

United Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamil A Aboulhosn, MD, UCLA Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Remodulin in ACHD
  • IRB#12-001968 (Muu tunniste: IRB#12-001968)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa