Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność remoduliny u dorosłych z wrodzoną wadą serca (ACHD) i nadciśnieniem płucnym

19 września 2017 zaktualizowane przez: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu Remodulin w leczeniu dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca i nadciśnieniem płucnym. Zostaną wykonane podstawowe i po leczeniu testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności preparatu Remodulin u dorosłych z wrodzoną wadą serca i nadciśnieniem płucnym. Przedmioty zostaną zapisane na UCLA i Ohio State University (PI: Curt Daniels, MD). Badanie obejmie sześciomiesięczną próbę ciągłej podskórnej terapii remoduliną, z ocenami przeprowadzonymi przed rozpoczęciem terapii oraz po 1 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Po wizycie wyjściowej zaplanowano osobną wizytę inicjującą w celu kompleksowego przeszkolenia pacjentów w zakresie stosowania i pielęgnacji systemu dostarczania leków Remodulin.

Ocena wyjściowa i po leczeniu (6 miesięcy) będzie obejmować wywiad i badanie przedmiotowe, test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, dystans marszu w 6 minut, surowiczo-mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), badanie jakości życia Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) oraz subiektywna ocena wydolności funkcjonalnej (skala New York Heart Association (NYHA)). Tymczasowa (1 miesięczna) wizyta kontrolna będzie obejmować dokładny przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z terapią remoduliną, ocenę klasy czynnościowej, dystans 6-minutowego marszu oraz BNP w surowicy.

Podawanie remoduliny rozpocznie się od dawki 1,25 ng/kg/min i będzie zwiększane o 2-6 ng/kg/min co tydzień do dawki docelowej 40 ng/kg/min. Jeśli początkowa szybkość infuzji nie będzie tolerowana, zostanie ona zmniejszona do 0,625 ng/kg mc./min. Zmiany dawki leku będą dokonywane według uznania badaczy po dokonaniu przeglądu zdarzeń przejściowych. W razie potrzeby dawkę można zmniejszać o 2 ng/kg mc./min co dwa dni, zgodnie z tolerancją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wrodzona wada serca z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PA) (naprawionym lub nienaprawionym) zdefiniowana jako średnie spoczynkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PAP) ≥35 mm Hg i/lub ciśnienie skurczowe PA oszacowane metodą dopplera ≥ 60 mm Hg.
  • Pacjenci już przyjmujący inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), antagonistę receptora endoteliny (ERA) lub prostacyklinę wziewną nie są wykluczeni

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Obecna dożylna lub podskórna terapia prostacykliną
  • Spoczynkowe niedociśnienie układowe (skurczowe ciśnienie krwi < 80 mm Hg)
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji) oraz matki karmiące
  • Niemożność poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remodulina
Podawanie remoduliny podskórnej (SQ) rozpocznie się od dawki 1,25 ng/kg/min i będzie zwiększane o 2-6 ng/kg/min tygodniowo do dawki docelowej 40 ng/kg/min. Jeśli początkowa szybkość infuzji nie będzie tolerowana, zostanie ona zmniejszona do 0,625 ng/kg mc./min. Jeśli badani nie tolerują terapii SQ, spróbujemy przejść na terapię IV.
Lek: Remodulina
Podawanie remoduliny podskórnej (SQ) rozpocznie się od dawki 1,25 ng/kg/min i będzie zwiększane o 2-6 ng/kg/min tygodniowo do dawki docelowej 40 ng/kg/min. Jeśli początkowa szybkość infuzji nie będzie tolerowana, zostanie ona zmniejszona do 0,625 ng/kg mc./min. Jeśli badani nie tolerują terapii SQ, spróbujemy przejść na terapię IV.
Inne nazwy:
  • treprostinil, tyvaso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszony test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana dystansu marszu w 6 minut po 6 miesiącach zwiększania remoduliny podskórnej (SQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawione ogólne zmienne krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
  • Zmiana czasu trwania ćwiczeń (zmodyfikowany protokół Bruce'a)
  • Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max)
  • Zmiana stosunku wentylacji minutowej do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2).
  • Zmiana poziomu mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w surowicy
  • Zmiana jakości życia oceniana w ankiecie Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
  • Zmiana spoczynkowego nasycenia tlenem
  • Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
  • Odzyskiwanie tętna
1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamil A Aboulhosn, MD, UCLA Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remodulin in ACHD
  • IRB#12-001968 (Inny identyfikator: IRB#12-001968)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Remodulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj